Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zellen) bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Bewohner ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung, freiwillig und in der Lage sein, die Einverständniserklärungen zu unterschreiben.
• In der Lage sein, Studienanforderungen/-verfahren zu verstehen und einzuhalten.
• Teilnehmer mit negativen Ergebnissen des SARS-CoV-2-Realtime-PCR (RT-PCR)-Nachweises.
• Für Frauen oder Sexualpartner von Männern im gebärfähigen Alter: Seien Sie bereit, für 3 Monate nach der 2. Dosis eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter (Pausimenia ≤ 2 Jahre) muss: beim Screening ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest vorliegen
• Achseltemperatur < 37,3℃/99,1℉ beim Screening (Nachfolgende Temperaturmessungen sollten an derselben Stelle pro Teilnehmer durchgeführt werden; die mit anderen Methoden gemessene Temperatur sollte in Achseltemperatur umgerechnet werden).

Ausschlusskriterien:

• Frühere Behandlungen zur Heilung oder Vorbeugung von COVID-19 (einschließlich Impfung verschiedener COVID-19-Impfstoffe).
• Geschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder anderer Coronavirus-Infektionen.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Impfstoffkandidaten oder schwere allergische Reaktionen auf den Impfstoff oder das Arzneimittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, allergischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura oder lokale allergische Nekrose (Arthus-Reaktion)).
• Positiv für den HIV-Nachweis.
• Anamnese oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
• Malignome im aktiven Stadium, Malignome ohne angemessene Behandlung, Malignome mit potenziellem Rezidivrisiko während der Studie.
• Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre, neurologische, Blut- und Lymph-, Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen.
• Angeborenes oder funktionelles Fehlen der Milz, vollständige oder teilweise Entfernung der Milz in jedem Fall.
• Chronische Verabreichung (definiert als ≥ 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der 1. Impfung (z. Kortikosteroide, ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent; aber inhalierte und topische Steroide sind erlaubt).
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, weniger als 7 Tage vor der 1. Dosis des Kandidatenimpfstoffs für inaktivierte Impfstoffe oder 14 Tage vor der 1. Dosis des Kandidatenimpfstoffs für attenuierte Lebendimpfstoffe.
• Erhalt von Blutprodukten und/oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder erwarteter Erhalt während der Studie.
• Spende oder Verlust von ≥ 450 ml Blut innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme oder erwartete Blutspende während der Studie.
• Fieber: Axillartemperatur ≥ 37,3℃/99,1℉ innerhalb der letzten 24 Stunden (Folgende Temperaturmessungen sollten an derselben Stelle pro Teilnehmer durchgeführt werden; die mit anderen Methoden gemessene Temperatur sollte in Achseltemperatur umgerechnet werden).
• Diejenigen, die 1 Monat vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder während des Studienzeitraums ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Medikament verwendet haben; Diejenigen, die das Follow-up nicht abschließen können oder bei Wirksamkeitsbewertungen durchfallen.
• Stillende Frauen sollten nicht aufgenommen werden.
• Aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet.