18 歳以上の健康な成人 (COVID-19) における不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (ベロ細胞) の有効性、安全性、および免疫原性を評価する研究

包含基準:

• -同意時に18歳以上の健康な居住者は、自発的であり、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
• 研究の要件/手順を理解し、遵守できる。
• -SARS-CoV-2リアルタイムPCR（RT-PCR）検出の結果が陰性の参加者。
• 妊娠可能年齢の女性または男性のセックスパートナーの場合：2 回目の接種後 3 か月間は避妊を行う意思があること。
• -出産の可能性のある女性の場合（Pausimenia ≤ 2年）：スクリーニング時に尿または血液の妊娠検査が陰性である必要があります
• 腋窩温 < 37.3℃/99.1℉ スクリーニング時 (体温のその後の測定は、参加者ごとに同じ部位で実行する必要があります。他の方法で測定した体温は、腋窩体温に変換する必要があります)。

除外基準:

• COVID-19 を治癒または予防するための以前の治療法 (さまざまな COVID-19 ワクチンのワクチン接種を含む)。
• -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）またはその他のコロナウイルス感染症の病歴。
• -候補ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴、またはワクチンまたは薬に対する重度のアレルギー反応（アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、または局所アレルギー性壊死（アルサス反応）を含むが、これらに限定されない）。
• HIV検出に陽性。
• 痙攣、てんかん、脳症、および精神病の病歴または家族歴。
• -悪性腫瘍の活動期、適切な治療を受けていない悪性腫瘍、研究中の潜在的な再発リスクのある悪性腫瘍。
• 重度または制御不能の心血管、神経、血液およびリンパ、腎臓、肝臓、呼吸器、代謝および骨格の疾患。
• 先天性または機能的な脾臓の欠如、いずれの場合も脾臓の完全または部分的な除去。
• -1回目のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）（例： コルチコステロイド、≥ 0.5 mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等物;ただし、吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -計画された投与/ワクチンの投与は、不活化ワクチンの場合は候補ワクチンの1回目の投与の7日前まで、または弱毒生ワクチンの場合は候補ワクチンの1回目の投与の14日前までに研究プロトコルで予見されませんでした。
• -登録前3か月以内の血液製剤および/または免疫グロブリンの受領、または研究中の受領が予想される。
• -登録前の1か月以内に450 ml以上の献血または献血を行った、または試験中に献血が予想される。
• 発熱: 腋窩温度 ≥ 37.3℃/99.1℉ 過去 24 時間以内 (以降の温度測定は参加者ごとに同じ場所で実施する必要があります。他の方法で測定した温度は腋窩温度に変換する必要があります)。
• -登録の1か月前に他の臨床試験に参加したか、研究期間中に治験薬または未登録薬を使用した人;経過観察が出来ない方、効果判定に失敗した方。
• 授乳中の女性は含めないでください。
• -研究者の評価に基づく研究の不適格。