Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 (células Vero), inactivada en adultos sanos mayores de 18 años (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Residentes sanos ≥ 18 años en el momento del consentimiento, ser voluntarios y capaces de firmar los formularios de consentimiento informado.
• Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio.
• Participantes con resultados negativos de detección de SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR).
• Para mujeres o parejas sexuales de hombres en edad fértil: estar dispuesta a usar un método anticonceptivo durante 3 meses después de la segunda dosis.
• Para las mujeres en edad fértil (Pausimenia ≤ 2 años) deben: tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa en la selección
• Temperatura axilar < 37,3 ℃/99,1 ℉ al momento de la detección (las mediciones posteriores de temperatura deben realizarse en el mismo sitio por participante; la temperatura medida por otros métodos debe convertirse en temperatura axilar).

Criterio de exclusión:

• Tratamientos previos para curar o prevenir el COVID-19 (incluida la vacunación de varias vacunas contra el COVID-19).
• Antecedentes de Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS), Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otras infecciones por coronavirus.
• Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna candidata o reacciones alérgicas graves a la vacuna o al medicamento (incluidos, entre otros, choque alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica o necrosis alérgica local (reacción de Arthus)).
• Positivo para detección de VIH.
• Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
• Etapa activa de malignidades, malignidades sin tratamientos adecuados, malignidades con riesgo potencial de recurrencia durante el estudio.
• Enfermedades cardiovasculares, neurológicas, sanguíneas y linfáticas, renales, hepáticas, respiratorias, metabólicas y esqueléticas graves o no controladas.
• Ausencia congénita o funcional del bazo, extirpación total o parcial del bazo en cualquier caso.
• Administración crónica (definida como ≥ 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la primera vacunación (p. corticosteroides, ≥ 0,5 mg/kg/día de prednisona o equivalente; pero, los esteroides inhalados y tópicos están permitidos).
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio menos de 7 días antes de la 1.ª dosis de vacuna candidata para vacunas inactivadas o 14 días antes de la 1.ª dosis de vacuna candidata para vacunas vivas atenuadas.
• Recepción de hemoderivados y/o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores a la inscripción o recepción prevista durante el estudio.
• Donar o perder ≥ 450 ml de sangre en el mes anterior a la inscripción, o donación de sangre esperada durante el estudio.
• Fiebre: temperatura axilar ≥ 37,3 ℃/99,1 ℉ en las últimas 24 horas (las mediciones subsiguientes de temperatura deben realizarse en el mismo sitio por participante; la temperatura medida por otros métodos debe convertirse en temperatura axilar).
• Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos 1 mes antes de la inscripción o usaron cualquier medicamento en investigación o no registrado durante el período de estudio; Aquellos que no pueden terminar el seguimiento o fallan en las evaluaciones de eficacia.
• Las mujeres lactantes no deben incluirse.
• No elegible para el estudio según la evaluación del investigador.