Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 (Vero Cells), inattivato in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Residenti sani ≥ 18 anni al momento del consenso, essere volontari e in grado di firmare i moduli di consenso informato.
• Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti / le procedure dello studio.
• Partecipanti con risultati negativi al rilevamento di SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR).
• Per donne o partner sessuali di uomini in età fertile: essere disposti a usare il controllo delle nascite per 3 mesi dopo la 2a dose.
• Per le donne in età fertile (Pausimenia ≤ 2 anni) devono: avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo allo screening
• Temperatura ascellare < 37,3℃/99,1℉ durante lo screening (le misurazioni successive della temperatura devono essere eseguite nello stesso sito per partecipante; la temperatura misurata con altri metodi deve essere convertita in temperatura ascellare).

Criteri di esclusione:

• Precedenti trattamenti per la cura o la prevenzione del COVID-19 (inclusa la vaccinazione di vari vaccini COVID-19).
• Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o altre infezioni da coronavirus.
• Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino candidato o gravi reazioni allergiche al vaccino o al medicinale (inclusi, ma non limitati a, shock allergico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica o necrosi allergica locale (reazione di Arthus)).
• Positivo per il rilevamento dell'HIV.
• Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
• Stadio attivo di tumori maligni, tumori maligni senza trattamenti adeguati, tumori maligni con potenziale rischio di recidiva durante lo studio.
• Malattie cardiovascolari, neurologiche, ematiche e linfatiche, renali, epatiche, respiratorie, metaboliche e scheletriche gravi o incontrollate.
• Assenza congenita o funzionale di milza, rimozione completa o parziale della milza in ogni caso.
• Somministrazione cronica (definita come ≥ 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la prima vaccinazione (es. corticosteroidi, ≥ 0,5 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente; ma sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio meno di 7 giorni prima della 1a dose del vaccino candidato per i vaccini inattivati ​​o 14 giorni prima della 1a dose del vaccino candidato per i vaccini vivi attenuati.
• Ricevimento di emoderivati ​​e/o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento o ricevimento previsto durante lo studio.
• Donare o perdere ≥ 450 ml di sangue entro 1 mese prima dell'arruolamento o donazione di sangue prevista durante lo studio.
• Febbre: temperatura ascellare ≥ 37,3℃/99,1℉ nelle ultime 24 ore (le misurazioni successive della temperatura devono essere eseguite nello stesso sito per partecipante; la temperatura misurata con altri metodi deve essere convertita in temperatura ascellare).
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici 1 mese prima dell'arruolamento o hanno utilizzato farmaci sperimentali o non registrati durante il periodo di studio; Coloro che non sono in grado di terminare il follow-up o falliscono nelle valutazioni di efficacia.
• Le femmine che allattano non dovrebbero essere incluse.
• Non idoneo per lo studio in base alla valutazione dello sperimentatore.