Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 (células Vero), inativada em adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais (COVID-19)

Critério de inclusão:

• Residentes saudáveis ​​≥ 18 anos no momento do consentimento, ser voluntários e capazes de assinar os formulários de consentimento informado.
• Ser capaz de entender e cumprir os requisitos/procedimentos do estudo.
• Participantes com resultados negativos de detecção de SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR).
• Para mulheres ou parceiras sexuais de homens em idade reprodutiva: estar disposta a usar controle de natalidade por 3 meses após a 2ª dose.
• Para mulheres com potencial para engravidar (Pausimenia ≤ 2 anos) devem: ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo na triagem
• Temperatura axilar < 37,3 ℃/99,1 ℉ durante a triagem (Medições subsequentes de temperatura devem ser realizadas no mesmo local por participante; a temperatura medida por outros métodos deve ser convertida em temperatura axilar).

Critério de exclusão:

• Tratamentos anteriores para curar ou prevenir COVID-19 (incluindo vacinação de várias vacinas COVID-19).
• Histórico de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outras infecções por coronavírus.
• Histórico de alergia a qualquer componente da vacina candidata ou reações alérgicas graves à vacina ou medicamento (incluindo, mas não limitado a, choque alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica ou necrose alérgica local (reação de Arthus)).
• Positivo para detecção de HIV.
• História ou história familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
• Fase ativa de malignidades, malignidades sem tratamentos adequados, malignidades com risco potencial de recorrência durante o estudo.
• Doenças cardiovasculares, neurológicas, sanguíneas e linfáticas, renais, hepáticas, respiratórias, metabólicas e esqueléticas graves ou descontroladas.
• Ausência congênita ou funcional do baço, remoção completa ou parcial do baço em qualquer caso.
• Administração crônica (definida como ≥ 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da 1ª vacinação (ex. corticosteróides, ≥ 0,5 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente; mas, esteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo menos de 7 dias antes da 1ª dose de vacina candidata para vacinas inativadas ou 14 dias antes da 1ª dose de vacina candidata para vacinas vivas atenuadas.
• Recebimento de hemoderivados e/ou imunoglobulinas dentro de 3 meses antes da inscrição ou recebimento esperado durante o estudo.
• Doe ou perca ≥ 450 ml de sangue dentro de 1 mês antes da inscrição, ou doação de sangue esperada durante o estudo.
• Febre: temperatura axilar ≥ 37,3 ℃/99,1 ℉ nas últimas 24 horas (Medições subsequentes de temperatura devem ser realizadas no mesmo local por participante; a temperatura medida por outros métodos deve ser convertida em temperatura axilar).
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos 1 mês antes da inscrição ou usaram qualquer medicamento experimental ou não registrado durante o período do estudo; Aqueles que não conseguem terminar o acompanhamento ou falham nas avaliações de eficácia.
• As mulheres que amamentam não devem ser incluídas.
• Inelegível para o estudo com base na avaliação do investigador.