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COVID-19 환자의 입원을 예방하는 간단한 방법 (COVER2)

COVID-19 환자의 입원을 예방하기 위한 간단한 가정 치료 알고리즘: 일치하는 코호트 연구

새로 인식된 질병 COVID-19는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인해 발생하며, 2019년 말 전 세계적으로 빠르게 확산되어 대유행 수준에 도달했습니다. SARS-CoV-2 감염의 임상 스펙트럼은 광범위하며 무증상 감염, 경미한 상기도 질환 및 경미한 폐외 증상, 호흡 부전 및 사망을 동반하는 중증 바이러스성 폐렴을 포함합니다.

팬데믹과 관련된 전 세계 사망자 수의 증가를 감안할 때 작년에 우리는 입원한 중증 환자의 생명을 구하고 백신을 개발하기 위한 약물/생물학적 치료법을 찾기 위한 경쟁을 목격했습니다. 그럼에도 불구하고 중증 질환으로 인한 입원 및 사망 수를 제한하여 병원을 한계까지 몰아붙이는 것을 피하고 의료 제공자의 막대한 치료 비용을 현저하게 줄이려면 COVID의 일차 진료 의사 및 초기 경미한 증상에도 집중하는 것이 중요합니다. -19명의 환자가 집에 있습니다.

다른 급성 바이러스 감염과 마찬가지로 COVID-19 치료를 조기에 시작하면 임상 결과가 개선될 수 있습니다.

COVID-19의 경우, 대부분의 1차 진료의는 초기에 자신의 판단에 따라 환자를 치료했으며, 자신의 경험/전문 지식을 바탕으로 가장 적절하다고 생각하는 다양한 치료 요법을 사용했습니다. 우리는 최근 병리생리학적 및 약리학적 근거와 권장되는 각 종류의 약물에 대한 COVID-19의 효능에 대한 임상적 증거를 기반으로 집에서 환자를 치료하는 방법에 대한 메모를 발표했습니다.

COVID-19의 일반적인 초기 경증 증상은 전신 염증 과정을 강조하기 때문에 바이러스 감염에 대한 과도한 숙주 염증 반응을 제한하기 위해 비스테로이드성 항염증제 및 코르티코스테로이드를 포함한 항염증제를 사용하는 것이 좋습니다.

최근 학술적 일치 코호트 연구에서 우리는 제안된 권장 요법에 따라 가정의가 집에서 COVID-19 환자를 조기 치료하면 다음으로 진행되어 병원 입원의 필요성(가장 임상적으로 관련된 결과)을 거의 완전히 예방한다는 것을 발견했습니다. 가족 주치의의 평가에 따라 집에서 치료를 받은 '대조군' 코호트의 환자에 비해 더 심각한 질병. 이로 인해 전체 입원 일수와 관련 치료 비용이 90% 이상 감소했습니다. 권장 알고리즘에 따른 치료는 안전하고 내약성이 우수했습니다. 그러나 입원율은 연구의 부차적 결과이며 우연히 발견될 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 따라서 우리는 제안된 권장 알고리즘에 따라 집에서 COVID-19 치료의 결과에 미치는 영향을 주로 테스트하는 것을 목표로 하는 현재의 새로운 코호트 연구에 대한 강력한 배경을 제공하는 결과를 생성하는 가설 생성 결과로 관찰된 환자 입원 감소를 고려했습니다.

집에서 초기 증상을 목표로 하는 다양한 요법의 효과를 비교하기 위해 지금까지 COVID-19 환자에 대한 무작위 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 일상적인 임상 실습에서 충분히 오래 추적한 환자 코호트의 비교 분석은 치료 개입의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험에 대한 좋은 대안을 제공할 수 있습니다. 따라서 이 접근 방식을 사용하여 제안된 권장 알고리즘에 따라 가정의가 집에서 치료한 COVID-19 환자 코호트와 가정의가 가장 많이 생각하는 다양한 치료 요법으로 치료한 유사한 COVID-19 환자 코호트를 비교할 것입니다. 경험과 전문성에 따라 적절하고 최대 3개월까지 종적으로 모니터링됩니다.

우리의 작업 가설은 제안된 권장 알고리즘에 따라 초기 COVID-19 관련 염증 과정이 제한되어 집에서 질병의 초기 증상을 목표로 하는 다른 치료 접근법보다 더 큰 범위에서 병원 입원의 필요성을 방지한다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

216

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • TE
      • Teramo, TE, 이탈리아, 64100
        • ASL Teramo
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • ATS Insubria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

"권장 알고리즘"은 2021년 1월 1일부터 2021년 4월 30일까지 제안된 권장 사항에 따라 가정의가 집에서 치료한 COVID-19 환자 코호트입니다. 여기에는 권장 알고리즘을 따르고 연구 참여에 관심을 표명한 Bergamo, Varese 및 Teramo 지방의 모든 가정의가 포함됩니다.

"과거 대조군" 코호트 ORIGIN 연구에 등록된 과거 COVID-19 환자로 가정에서 가정의가 권장 ​​사항에 제안된 약물 요법에 따르지 않아도 되는 약물 요법으로 치료를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 성인(≥18세)
  • COVID-19의 초기 경미한 증상이 있는 피험자는 비인두 면봉 채취 결과를 기다리지 않고 치료를 시작합니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 가정의의 평가에 따라 발병 시 심각한 COVID-19 증상으로 인해 즉각적인 입원이 필요한 두 코호트의 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
'권장 알고리즘' 코호트
제안된 권장 사항에 따라 가정의가 집에서 치료하는 COVID-19 환자
비교적 선택적 Cox-2 억제제, 코르티코스테로이드(덱사메타손), 항응고제(LMW 헤파린), 부드러운 산소 요법
'역사적 통제' 코호트
COVID-19 환자는 Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS의 ORIGIN 연구에 등록되었으며 권장 사항에 제안된 요법에 반드시 따르지 않는 약물 요법으로 가정의가 집에서 치료했습니다.
가정의 개인 진료에 따라 권장되는 것과 다른 치료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원이 필요한 환자 비율
기간: 제안된 권장 치료 또는 기타 치료 요법 시작부터 최대 60일까지 평가됩니다.
제안된 권장 치료 또는 기타 치료 요법 시작부터 최대 60일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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