- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04854824
Простой подход к предотвращению госпитализации пациентов с COVID-19 (COVER2)
Простой алгоритм лечения в домашних условиях для предотвращения госпитализации пациентов с COVID-19: исследование с подобранной группой
Недавно признанное заболевание COVID-19 вызывается коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), который быстро распространился по всему миру в конце 2019 года, достигнув масштабов пандемии. Клинический спектр инфекции SARS-CoV-2 широк и включает бессимптомную инфекцию, легкое заболевание верхних дыхательных путей и легкие внелегочные симптомы, а также тяжелую вирусную пневмонию с дыхательной недостаточностью и даже смертью.
Учитывая рост глобального числа смертей, связанных с пандемией, в прошлом году мы стали свидетелями гонки за поиском лекарств/биологических методов лечения для спасения жизней госпитализированных тяжелобольных пациентов, а также за разработку вакцин. Тем не менее, чтобы ограничить количество госпитализаций и смертей из-за тяжелых заболеваний, тем самым избегая перегрузки больниц до предела и значительно снижая огромные затраты на лечение для поставщиков медицинских услуг, крайне важно также сосредоточиться на врачах первичной медико-санитарной помощи и начальных легких симптомах при COVID. -19 пациентов дома.
Как и в случае с другими острыми вирусными инфекциями, раннее начало лечения COVID-19 может улучшить клинические результаты.
Что касается COVID-19, то большинство врачей первичного звена первоначально лечили своих пациентов в соответствии со своим мнением, используя различные схемы лечения, которые они считают наиболее подходящими, исходя из своего опыта/экспертизы. Недавно мы опубликовали заметку о том, как мы лечили пациентов в домашних условиях, основываясь на патофизиологическом и фармакологическом обосновании и имеющихся клинических доказательствах эффективности при COVID-19 для каждого из рекомендуемых классов препаратов.
Поскольку распространенные ранние легкие симптомы COVID-19 указывают на системный воспалительный процесс, рекомендуется использовать противовоспалительные средства для ограничения чрезмерной воспалительной реакции хозяина на вирусную инфекцию, включая нестероидные противовоспалительные препараты и кортикостероиды.
В недавнем академическом исследовании с сопоставимой когортой мы обнаружили, что раннее лечение пациентов с COVID-19 на дому их семейными врачами в соответствии с предложенной схемой рекомендаций почти полностью предотвратило необходимость госпитализации (наиболее клинически значимый результат) из-за прогрессирования в сторону более тяжелое заболевание по сравнению с пациентами из «контрольной» когорты, которые лечились дома по оценке их семейного врача. Это привело к сокращению более чем на 90% общего количества дней госпитализации и связанных с этим затрат на лечение. Лечение по рекомендованному алгоритму было безопасным и хорошо переносимым. Однако частота госпитализаций была вторичным результатом исследования, и нельзя однозначно исключить возможность случайной находки. Таким образом, мы рассмотрели наблюдаемое снижение числа госпитализаций пациентов как вывод, порождающий гипотезу, которая обеспечивает надежную основу для настоящего нового когортного исследования, в первую очередь направленного на проверку влияния на этот результат лечения COVID-19 в домашних условиях в соответствии с предложенным алгоритмом рекомендаций.
До сих пор не проводилось рандомизированных клинических испытаний у пациентов с COVID-19 для сравнения эффективности различных схем лечения ранних симптомов в домашних условиях. Сравнительный анализ когорт пациентов с достаточно длительным наблюдением в повседневной клинической практике может стать хорошей альтернативой рандомизированным клиническим исследованиям для оценки эффективности терапевтических мероприятий. Таким образом, мы будем использовать этот подход для сравнения когорты пациентов с COVID-19, лечившихся дома семейными врачами в соответствии с предложенным алгоритмом рекомендаций, с другой когортой таких же пациентов с COVID-19, лечившихся их семейными врачами с различными схемами лечения, которые они считают наиболее вероятными. целесообразно, исходя из их опыта и знаний, и контролируется продольно до 3 месяцев.
Наша рабочая гипотеза заключается в том, что в соответствии с предложенным алгоритмом рекомендаций ранний воспалительный процесс, связанный с COVID-19, ограничивается, что предотвращает необходимость госпитализации в большей степени, чем при других терапевтических подходах, также нацеленных на ранние симптомы заболевания в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TE
-
Teramo, TE, Италия, 64100
- ASL Teramo
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 21100
- ATS Insubria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
«Рекомендуемый алгоритм» когорта пациентов с COVID-19, лечащихся на дому семейными врачами в соответствии с предложенными рекомендациями с 1 января 2021 года по 30 апреля 2021 года. В него войдут все доступные семейные врачи в провинциях Бергамо, Варезе и Терамо, которые следовали алгоритму рекомендации и выразили заинтересованность в участии в исследовании.
Когорта «Контроль в анамнезе» Пациенты с COVID-19 в анамнезе, включенные в исследование ORIGIN, которых лечили дома их семейные врачи по схемам лечения, не обязательно руководствуясь схемами, предложенными в рекомендациях.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (≥18 лет)
- Субъекты с ранними легкими симптомами COVID-19, которые начинают лечение, не дожидаясь результатов мазка из носоглотки, если таковой имеется
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты двух когорт, которым требуется немедленная госпитализация из-за тяжелых симптомов COVID-19 в начале, согласно оценке семейного врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта «Рекомендуемый алгоритм»
Пациенты с COVID-19 лечатся дома семейными врачами в соответствии с предложенными рекомендациями
|
Относительно селективные ингибиторы ЦОГ-2, кортикостероиды (дексаметазон), антикоагулянты (НМ гепарин), щадящая оксигенотерапия
|
|
Когорта «исторический контроль»
Пациенты с COVID-19, включенные в исследование ORIGIN Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS и получающие лечение дома у семейных врачей по схемам приема лекарств, которые не обязательно руководствуются схемами, предложенными в рекомендациях.
|
Схемы лечения, отличные от рекомендованных в соответствии с личной практикой семейного врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: От начала предлагаемого рекомендуемого лечения или других терапевтических схем оценивается до 60 дней.
|
От начала предлагаемого рекомендуемого лечения или других терапевтических схем оценивается до 60 дней.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVER 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .