- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04854824
Ett enkelt tillvägagångssätt för att förhindra sjukhusvistelse för covid-19-patienter (COVER2)
En enkel hembehandlingsalgoritm för att förhindra sjukhusvistelse för covid-19-patienter: en matchad kohortstudie
Den nyligen erkända sjukdomen COVID-19 orsakas av det allvarliga-akut-respiratoriska-syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som snabbt spreds globalt i slutet av 2019 och nådde pandemiska proportioner. Det kliniska spektrumet av SARS-CoV-2-infektion är brett och omfattar asymtomatisk infektion, lindrig sjukdom i de övre luftvägarna och lindriga extrapulmonella symtom och svår viral lunginflammation med andningssvikt och till och med dödsfall.
Med tanke på den stigande globala dödssiffran i samband med pandemin har vi under det senaste året bevittnat en kapplöpning för att hitta läkemedel/biologiska behandlingar för att rädda livet på inlagda, svårt sjuka patienter, samt för att utveckla vacciner. För att begränsa antalet sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av svår sjukdom, och på så sätt undvika att pressa sjukhusen till sina gränser och anmärkningsvärt minska de enorma behandlingskostnaderna för vårdgivare, är det viktigt att också fokusera på primärvårdsläkare och initiala milda symptom vid covid. -19 patienter hemma.
Liksom med andra akuta virusinfektioner kan tidig inledande av behandling för covid-19 förbättra de kliniska resultaten.
För COVID-19 har de flesta primärvårdsläkare initialt behandlat sina patienter enligt deras bedömning, med olika behandlingsregimer som de anser är mest lämpliga baserat på deras erfarenhet/expertis. Vi publicerade nyligen en anteckning om hur vi behandlade patienter hemma baserat på den patofysiologiska och farmakologiska logiken och tillgängliga kliniska bevis på effekt vid COVID-19 för var och en av de rekommenderade klassen av läkemedel.
Eftersom de vanliga tidiga milda symtomen på COVID-19 framhäver en systemisk inflammatorisk process, finns det en rekommendation att använda antiinflammatoriska medel för att begränsa överdrivna värdinflammatoriska svar på virusinfektionen, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider.
I en nyligen genomförd akademisk studie med matchad kohort fann vi att tidig behandling av covid-19-patienter hemma av deras familjeläkare enligt den föreslagna rekommendationsregimen nästan helt förhindrade behovet av sjukhusinläggning (det mest kliniskt relevanta resultatet) på grund av progression mot allvarligare sjukdom, jämfört med patienter i 'kontroll'-kohorten som behandlades hemma enligt sin familjeläkares bedömningar. Detta översattes till en minskning med över 90 % av det totala antalet dagar av sjukhusvistelse och i relaterade behandlingskostnader. Behandling enligt den rekommenderade algoritmen var säker och tolererades väl. Sjukhusinläggningen var dock ett sekundärt resultat av studien och möjligheten till ett tillfälligt fynd kan inte definitivt uteslutas. Därför har vi betraktat den observerade minskningen av patientinläggning som ett hypotesgenererande fynd som ger en robust bakgrund för den nuvarande nya kohortstudien som främst syftar till att testa effekten på detta resultat av covid-19-behandling hemma enligt den föreslagna rekommendationsalgoritmen.
Inga randomiserade kliniska prövningar har hittills utförts på covid-19-patienter för att jämföra effektiviteten av olika regimer som riktar in sig på tidiga symtom hemma. Jämförande analys av patientkohorter med tillräckligt lång uppföljning i den dagliga kliniska praktiken kan vara ett bra alternativ till randomiserade kliniska prövningar för att utvärdera effektiviteten av terapeutiska interventioner. Därför kommer vi att använda detta tillvägagångssätt för att jämföra en kohort av cohort-19-patienter som behandlats hemma av deras familjeläkare enligt den föreslagna rekommendationsalgoritmen med en annan kohort av liknande covid-19-patienter som behandlats av deras husläkare med olika behandlingsregimer som de tror mest lämpligt baserat på deras erfarenhet och expertis och övervakas longitudinellt upp till 3 månader.
Vår arbetshypotes är att efter den föreslagna rekommendationsalgoritmen är den tidiga covid-19-relaterade inflammatoriska processen begränsad, vilket förhindrar behovet av sjukhusinläggning i större utsträckning än med andra terapeutiska metoder som också riktar in sig på tidiga symtom på sjukdomen hemma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TE
-
Teramo, TE, Italien, 64100
- ASL Teramo
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- ATS Insubria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
"Rekommenderad algoritm"-kohort cohort-19-patienter som behandlas hemma av sina husläkare enligt de föreslagna rekommendationerna från 1 januari 2021 till 30 april 2021. Den kommer att inkludera alla tillgängliga familjeläkare i Bergamo-, Varese- och Teramoprovinserna som har följt rekommendationsalgoritmen och uttryckt intresse för att delta i studien.
"Historisk kontroll"-kohort Historiska covid-19-patienter inskrivna i ORIGIN-studien, behandlade hemma av sin familjeläkare med läkemedelsregimer som inte nödvändigtvis styrs av de som föreslås i rekommendationerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna vuxen (≥18 år)
- Försökspersoner med tidiga lindriga symtom på covid-19, som påbörjar behandlingen utan att vänta på resultat av en nasofarynxpinne, om någon
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner i de två kohorterna som kräver omedelbar sjukhusinläggning på grund av allvarliga covid-19-symtom vid debut enligt husläkarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort "Rekommenderad algoritm".
COVID-19-patienter som behandlas hemma av sina husläkare enligt de föreslagna rekommendationerna
|
Relativt selektiva Cox-2-hämmare, kortikosteroider (dexametason), antikoagulantia (LMW-heparin), skonsam syrgasbehandling
|
Kohort "Historisk kontroll".
Covid-19-patienter inskrivna i ORIGIN-studien av Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS och behandlade hemma av familjeläkare med läkemedelsregimer som inte nödvändigtvis vägleds av de som föreslås i rekommendationerna
|
Behandlingsregimer skiljer sig från den rekommenderade enligt familjeläkarens personliga praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: Från början av de föreslagna rekommenderade behandlingarna eller andra terapeutiska regimer, utvärderade upp till 60 dagar.
|
Från början av de föreslagna rekommenderade behandlingarna eller andra terapeutiska regimer, utvärderade upp till 60 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVER 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAvslutad
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, inte rekryterande
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAvslutad
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAvslutadCovid19Förenta staterna, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierAvslutad
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Avslutad
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAvslutad
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Rekommenderat behandlingsschema
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
Gazi UniversityAvslutadLändryggssmärtaKalkon
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien