Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett enkelt tillvägagångssätt för att förhindra sjukhusvistelse för covid-19-patienter (COVER2)

En enkel hembehandlingsalgoritm för att förhindra sjukhusvistelse för covid-19-patienter: en matchad kohortstudie

Den nyligen erkända sjukdomen COVID-19 orsakas av det allvarliga-akut-respiratoriska-syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som snabbt spreds globalt i slutet av 2019 och nådde pandemiska proportioner. Det kliniska spektrumet av SARS-CoV-2-infektion är brett och omfattar asymtomatisk infektion, lindrig sjukdom i de övre luftvägarna och lindriga extrapulmonella symtom och svår viral lunginflammation med andningssvikt och till och med dödsfall.

Med tanke på den stigande globala dödssiffran i samband med pandemin har vi under det senaste året bevittnat en kapplöpning för att hitta läkemedel/biologiska behandlingar för att rädda livet på inlagda, svårt sjuka patienter, samt för att utveckla vacciner. För att begränsa antalet sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av svår sjukdom, och på så sätt undvika att pressa sjukhusen till sina gränser och anmärkningsvärt minska de enorma behandlingskostnaderna för vårdgivare, är det viktigt att också fokusera på primärvårdsläkare och initiala milda symptom vid covid. -19 patienter hemma.

Liksom med andra akuta virusinfektioner kan tidig inledande av behandling för covid-19 förbättra de kliniska resultaten.

För COVID-19 har de flesta primärvårdsläkare initialt behandlat sina patienter enligt deras bedömning, med olika behandlingsregimer som de anser är mest lämpliga baserat på deras erfarenhet/expertis. Vi publicerade nyligen en anteckning om hur vi behandlade patienter hemma baserat på den patofysiologiska och farmakologiska logiken och tillgängliga kliniska bevis på effekt vid COVID-19 för var och en av de rekommenderade klassen av läkemedel.

Eftersom de vanliga tidiga milda symtomen på COVID-19 framhäver en systemisk inflammatorisk process, finns det en rekommendation att använda antiinflammatoriska medel för att begränsa överdrivna värdinflammatoriska svar på virusinfektionen, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider.

I en nyligen genomförd akademisk studie med matchad kohort fann vi att tidig behandling av covid-19-patienter hemma av deras familjeläkare enligt den föreslagna rekommendationsregimen nästan helt förhindrade behovet av sjukhusinläggning (det mest kliniskt relevanta resultatet) på grund av progression mot allvarligare sjukdom, jämfört med patienter i 'kontroll'-kohorten som behandlades hemma enligt sin familjeläkares bedömningar. Detta översattes till en minskning med över 90 % av det totala antalet dagar av sjukhusvistelse och i relaterade behandlingskostnader. Behandling enligt den rekommenderade algoritmen var säker och tolererades väl. Sjukhusinläggningen var dock ett sekundärt resultat av studien och möjligheten till ett tillfälligt fynd kan inte definitivt uteslutas. Därför har vi betraktat den observerade minskningen av patientinläggning som ett hypotesgenererande fynd som ger en robust bakgrund för den nuvarande nya kohortstudien som främst syftar till att testa effekten på detta resultat av covid-19-behandling hemma enligt den föreslagna rekommendationsalgoritmen.

Inga randomiserade kliniska prövningar har hittills utförts på covid-19-patienter för att jämföra effektiviteten av olika regimer som riktar in sig på tidiga symtom hemma. Jämförande analys av patientkohorter med tillräckligt lång uppföljning i den dagliga kliniska praktiken kan vara ett bra alternativ till randomiserade kliniska prövningar för att utvärdera effektiviteten av terapeutiska interventioner. Därför kommer vi att använda detta tillvägagångssätt för att jämföra en kohort av cohort-19-patienter som behandlats hemma av deras familjeläkare enligt den föreslagna rekommendationsalgoritmen med en annan kohort av liknande covid-19-patienter som behandlats av deras husläkare med olika behandlingsregimer som de tror mest lämpligt baserat på deras erfarenhet och expertis och övervakas longitudinellt upp till 3 månader.

Vår arbetshypotes är att efter den föreslagna rekommendationsalgoritmen är den tidiga covid-19-relaterade inflammatoriska processen begränsad, vilket förhindrar behovet av sjukhusinläggning i större utsträckning än med andra terapeutiska metoder som också riktar in sig på tidiga symtom på sjukdomen hemma.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

216

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • TE
      • Teramo, TE, Italien, 64100
        • ASL Teramo
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • ATS Insubria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

"Rekommenderad algoritm"-kohort cohort-19-patienter som behandlas hemma av sina husläkare enligt de föreslagna rekommendationerna från 1 januari 2021 till 30 april 2021. Den kommer att inkludera alla tillgängliga familjeläkare i Bergamo-, Varese- och Teramoprovinserna som har följt rekommendationsalgoritmen och uttryckt intresse för att delta i studien.

"Historisk kontroll"-kohort Historiska covid-19-patienter inskrivna i ORIGIN-studien, behandlade hemma av sin familjeläkare med läkemedelsregimer som inte nödvändigtvis styrs av de som föreslås i rekommendationerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna vuxen (≥18 år)
  • Försökspersoner med tidiga lindriga symtom på covid-19, som påbörjar behandlingen utan att vänta på resultat av en nasofarynxpinne, om någon
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner i de två kohorterna som kräver omedelbar sjukhusinläggning på grund av allvarliga covid-19-symtom vid debut enligt husläkarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort "Rekommenderad algoritm".
COVID-19-patienter som behandlas hemma av sina husläkare enligt de föreslagna rekommendationerna
Relativt selektiva Cox-2-hämmare, kortikosteroider (dexametason), antikoagulantia (LMW-heparin), skonsam syrgasbehandling
Kohort "Historisk kontroll".
Covid-19-patienter inskrivna i ORIGIN-studien av Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS och behandlade hemma av familjeläkare med läkemedelsregimer som inte nödvändigtvis vägleds av de som föreslås i rekommendationerna
Behandlingsregimer skiljer sig från den rekommenderade enligt familjeläkarens personliga praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: Från början av de föreslagna rekommenderade behandlingarna eller andra terapeutiska regimer, utvärderade upp till 60 dagar.
Från början av de föreslagna rekommenderade behandlingarna eller andra terapeutiska regimer, utvärderade upp till 60 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Rekommenderat behandlingsschema

3
Prenumerera