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COVID-19 患者の入院を防ぐための簡単なアプローチ (COVER2)

COVID-19 患者の入院を防ぐためのシンプルな在宅治療アルゴリズム: 一致したコホート研究

新たに認識された疾患 COVID-19 は、2019 年後半に世界的に急速に広がり、パンデミックの割合に達した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされます。 SARS-CoV-2 感染の臨床的範囲は広く、無症候性感染症、軽度の上気道疾患および軽度の肺外症状、呼吸不全や死に至る重度のウイルス性肺炎まで含まれます。

パンデミックに関連した世界的な死亡者数の増加を考えると、昨年、入院中の重病患者の命を救うための薬物/生物学的治療法を見つける競争、およびワクチンを開発する競争が見られました. それにもかかわらず、重病による入院と死亡の数を制限し、病院を限界まで追い込むことを回避し、医療提供者の莫大な治療費を大幅に削減するには、プライマリケア医とCOVIDの初期の軽度の症状にも焦点を当てることが重要です. -19 人の患者が自宅にいます。

他の急性ウイルス感染症と同様に、COVID-19 の治療を早期に開始すると、臨床転帰が改善する可能性があります。

COVID-19 の場合、ほとんどのプライマリケア医は、最初は自分の判断に従って患者を治療しており、経験/専門知識に基づいて最も適切であると考えるさまざまな治療法を使用しています。 私たちは最近、病態生理学的および薬理学的根拠と、推奨される各クラスの薬の COVID-19 における有効性に関する利用可能な臨床的証拠に基づいて、自宅で患者をどのように治療しているかについてのメモを公開しました。

COVID-19 の一般的な初期の軽度の症状は、全身性炎症プロセスを強調しているため、非ステロイド性抗炎症薬やコルチコステロイドなど、抗炎症薬を使用してウイルス感染に対する過剰な宿主炎症反応を制限することが推奨されています。

最近の学術的な対応コホート研究では、提案された推奨レジメンに従ってかかりつけの医師が COVID-19 患者を自宅で早期に治療することで、次の段階への進行による入院の必要性 (最も臨床的に関連のある結果) をほぼ完全に防ぐことができました。家庭医の評価に従って自宅で治療を受けた「対照」コホートの患者と比較して、より深刻な病気。 これにより、総入院日数と関連する治療費が 90% 以上削減されました。 推奨アルゴリズムに従った治療は安全で忍容性も良好でした。 しかし、入院率は研究の二次的な結果であり、偶然の発見の可能性を完全に排除することはできません. したがって、私たちは、患者の入院の観察された減少を、提案された推奨アルゴリズムに従って、自宅での COVID-19 治療のこの結果に対する効果をテストすることを主な目的とした、現在の新しいコホート研究の確固たる背景を提供する仮説生成の発見であると考えました。

これまでのところ、COVID-19 患者を対象に自宅での初期症状を対象としたさまざまなレジメンの有効性を比較する無作為化臨床試験は実施されていません。 日常の臨床診療において十分に長いフォローアップを行った患者コホートの比較分析は、治療介入の有効性を評価するための無作為化臨床試験に代わる優れた方法を提供する可能性があります。 したがって、このアプローチを使用して、提案された推奨アルゴリズムに従ってかかりつけの医師によって自宅で治療された COVID-19 患者のコホートと、かかりつけの医師によって治療された同様の COVID-19 患者の別のコホートと、彼らが最も信じているさまざまな治療レジメンを比較します。経験と専門知識に基づいて適切であり、最大 3 か月間縦断的に監視されます。

私たちの作業仮説は、提案された推奨アルゴリズムに従うと、COVID-19 関連の早期炎症プロセスが制限され、自宅での病気の初期症状を対象とする他の治療アプローチよりも入院の必要性を大幅に防ぐことができるというものです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • TE
      • Teramo、TE、イタリア、64100
        • ASL Teramo
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • ATS Insubria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「推奨アルゴリズム」は、2021 年 1 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日までに提案された推奨事項に従ってかかりつけの医師によって自宅で治療を受けた COVID-19 患者のコホートです。 これには、推奨アルゴリズムに従い、研究への参加に関心を示した、ベルガモ、ヴァレーゼ、テラモの各州で利用可能なすべての家庭医が含まれます。

「歴史的対照」コホート ORIGIN 研究に登録された歴史的 COVID-19 患者は、家庭医によって自宅で治療を受けており、必ずしも推奨事項で提案されているものに導かれているわけではありません。

説明

包含基準:

  • 成人男女(18歳以上)
  • COVID-19の軽度の初期症状があり、鼻咽頭スワブの結果があればそれを待たずに治療を開始した被験者
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -かかりつけ医の評価によると、発症時の重度のCOVID-19症状のために即時入院が必要な2つのコホートの被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
「推奨アルゴリズム」コホート
提案された推奨事項に従ってかかりつけの医師によって自宅で治療された COVID-19 患者
比較的選択的なCox-2阻害剤、コルチコステロイド(デキサメタゾン)、抗凝固剤(低分子ヘパリン)、穏やかな酸素療法
「歴史的支配」コホート
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS の ORIGIN 研究に登録された COVID-19 患者は、必ずしも推奨事項で提案されたものに導かれていない投薬計画でかかりつけの医師によって自宅で治療されました
かかりつけ医の個人的な慣行に従って推奨されるものとは異なる治療レジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院が必要な患者の割合
時間枠:提案された推奨される治療法または他の治療法を開始してから、最大 60 日間評価されます。
提案された推奨される治療法または他の治療法を開始してから、最大 60 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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