- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04854824
En enkel tilnærming for å forhindre sykehusinnleggelse for COVID-19-pasienter (COVER2)
En enkel hjemmebehandlingsalgoritme for å forhindre sykehusinnleggelse for COVID-19-pasienter: En matchet kohortstudie
Den nylig anerkjente sykdommen COVID-19 er forårsaket av alvorlig-akutt-respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som raskt spredte seg globalt i slutten av 2019, og nådde pandemiske proporsjoner. Det kliniske spekteret av SARS-CoV-2-infeksjon er bredt, og omfatter asymptomatisk infeksjon, mild øvre luftveissykdom og milde ekstrapulmonale symptomer, og alvorlig viral lungebetennelse med respirasjonssvikt og til og med død.
Gitt det økende globale dødstall knyttet til pandemien, har vi det siste året vært vitne til et kappløp for å finne medisiner/biologiske behandlinger for å redde livene til sykehusinnlagte, alvorlig syke pasienter, samt for å utvikle vaksiner. For å begrense antall sykehusinnleggelser og dødsfall på grunn av alvorlig sykdom, og dermed unngå å presse sykehusene til sine grenser og bemerkelsesverdig redusere de enorme behandlingskostnadene for helsepersonell, er det avgjørende å også fokusere på primærleger og initiale milde symptomer ved COVID. -19 pasienter hjemme.
Som med andre akutte virusinfeksjoner, kan tidlig oppstart av behandling for COVID-19 forbedre de kliniske resultatene.
For COVID-19 har de fleste primærleger i utgangspunktet behandlet sine pasienter i henhold til deres skjønn, med ulike behandlingsregimer de mener er mest hensiktsmessige basert på deres erfaring/ekspertise. Vi publiserte nylig et notat om hvordan vi behandlet pasienter hjemme basert på den patofysiologiske og farmakologiske begrunnelsen og tilgjengelige kliniske bevis på effekt av COVID-19 for hver av de anbefalte legemidlene.
Fordi de vanlige tidlige milde symptomene på COVID-19 fremhever en systemisk inflammatorisk prosess, anbefales det å bruke antiinflammatoriske midler for å begrense overdreven vertsinflammatoriske responser på virusinfeksjonen, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider.
I en nylig akademisk matchet kohortstudie fant vi at tidlig behandling av COVID-19-pasienter hjemme hos familieleger i henhold til det foreslåtte anbefalingsregimet nesten fullstendig forhindret behovet for sykehusinnleggelse (det mest klinisk relevante utfallet) på grunn av progresjon mot mer alvorlig sykdom, sammenlignet med pasienter i 'kontroll'-kohorten som ble behandlet hjemme i henhold til familielegens vurderinger. Dette førte til en reduksjon på over 90 % i det totale antallet dager med sykehusinnleggelse og i relaterte behandlingskostnader. Behandling i henhold til den anbefalte algoritmen var trygg og godt tolerert. Sykehusinnleggelsesfrekvensen var imidlertid et sekundært resultat av studien, og muligheten for et tilfeldig funn kan ikke definitivt utelukkes. Derfor har vi betraktet den observerte reduksjonen i pasientinnleggelse som et hypotesegenererende funn som gir en robust bakgrunn for den nåværende nye kohortstudien primært rettet mot å teste effekten på dette utfallet av COVID-19-behandling hjemme i henhold til den foreslåtte anbefalingsalgoritmen.
Ingen randomiserte kliniske studier har blitt utført så langt på COVID-19-pasienter for å sammenligne effektiviteten til forskjellige regimer rettet mot tidlige symptomer hjemme. Komparativ analyse av pasientkohorter med lang nok oppfølging i daglig klinisk praksis kan være et godt alternativ til randomiserte kliniske studier for å evaluere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner. Derfor vil vi bruke denne tilnærmingen til å sammenligne en kohort av COVID-19-pasienter behandlet hjemme av deres familieleger i henhold til den foreslåtte anbefalingsalgoritmen med en annen kohort av lignende COVID-19-pasienter behandlet av deres familieleger med ulike behandlingsregimer de tror mest. passende basert på deres erfaring og ekspertise, og overvåkes i lengderetningen i opptil 3 måneder.
Arbeidshypotesen vår er at etter den foreslåtte anbefalingsalgoritmen er den tidlige COVID-19-relaterte inflammatoriske prosessen begrenset, og forhindrer behovet for sykehusinnleggelse i større grad enn med andre terapeutiske tilnærminger som også retter seg mot tidlige symptomer på sykdommen hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TE
-
Teramo, TE, Italia, 64100
- ASL Teramo
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- ATS Insubria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
«Anbefalt algoritme»-kohort COVID-19-pasienter behandlet hjemme av familieleger i henhold til de foreslåtte anbefalingene fra 1. januar 2021 til 30. april 2021. Den vil inkludere alle tilgjengelige familieleger i Bergamo-, Varese- og Teramo-provinsene som har fulgt anbefalingsalgoritmen og uttrykt interesse for å delta i studien.
"Historisk kontroll"-kohort Historiske COVID-19-pasienter registrert i ORIGIN-studien, behandlet hjemme av familieleger med medikamentregimer som ikke nødvendigvis er veiledet av de som er foreslått i anbefalingene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann og kvinne (≥18 år)
- Pasienter med tidlige milde symptomer på COVID-19, som starter behandlingen uten å vente på resultater av en nesesvelgprøve, hvis noen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner fra de to kohortene som krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige covid-19-symptomer ved debut i henhold til fastlegens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
'Anbefalt algoritme'-kohort
COVID-19-pasienter behandlet hjemme av familieleger i henhold til de foreslåtte anbefalingene
|
Relativt selektive Cox-2-hemmere, kortikosteroider (deksametason), antikoagulanter (LMW-heparin), skånsom oksygenbehandling
|
|
'Historisk kontroll'-kohort
COVID-19-pasienter registrert i ORIGIN-studien av Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS og behandlet hjemme av familieleger med medikamentregimer som ikke nødvendigvis er veiledet av de som er foreslått i anbefalingene
|
Behandlingsregimer forskjellig fra den anbefalte i henhold til familielegens personlige praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av de foreslåtte anbefalte behandlingene eller andre terapeutiske regimer, vurdert opp til 60 dager.
|
Fra begynnelsen av de foreslåtte anbefalte behandlingene eller andre terapeutiske regimer, vurdert opp til 60 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVER 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .