Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkel tilnærming for å forhindre sykehusinnleggelse for COVID-19-pasienter (COVER2)

En enkel hjemmebehandlingsalgoritme for å forhindre sykehusinnleggelse for COVID-19-pasienter: En matchet kohortstudie

Den nylig anerkjente sykdommen COVID-19 er forårsaket av alvorlig-akutt-respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som raskt spredte seg globalt i slutten av 2019, og nådde pandemiske proporsjoner. Det kliniske spekteret av SARS-CoV-2-infeksjon er bredt, og omfatter asymptomatisk infeksjon, mild øvre luftveissykdom og milde ekstrapulmonale symptomer, og alvorlig viral lungebetennelse med respirasjonssvikt og til og med død.

Gitt det økende globale dødstall knyttet til pandemien, har vi det siste året vært vitne til et kappløp for å finne medisiner/biologiske behandlinger for å redde livene til sykehusinnlagte, alvorlig syke pasienter, samt for å utvikle vaksiner. For å begrense antall sykehusinnleggelser og dødsfall på grunn av alvorlig sykdom, og dermed unngå å presse sykehusene til sine grenser og bemerkelsesverdig redusere de enorme behandlingskostnadene for helsepersonell, er det avgjørende å også fokusere på primærleger og initiale milde symptomer ved COVID. -19 pasienter hjemme.

Som med andre akutte virusinfeksjoner, kan tidlig oppstart av behandling for COVID-19 forbedre de kliniske resultatene.

For COVID-19 har de fleste primærleger i utgangspunktet behandlet sine pasienter i henhold til deres skjønn, med ulike behandlingsregimer de mener er mest hensiktsmessige basert på deres erfaring/ekspertise. Vi publiserte nylig et notat om hvordan vi behandlet pasienter hjemme basert på den patofysiologiske og farmakologiske begrunnelsen og tilgjengelige kliniske bevis på effekt av COVID-19 for hver av de anbefalte legemidlene.

Fordi de vanlige tidlige milde symptomene på COVID-19 fremhever en systemisk inflammatorisk prosess, anbefales det å bruke antiinflammatoriske midler for å begrense overdreven vertsinflammatoriske responser på virusinfeksjonen, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider.

I en nylig akademisk matchet kohortstudie fant vi at tidlig behandling av COVID-19-pasienter hjemme hos familieleger i henhold til det foreslåtte anbefalingsregimet nesten fullstendig forhindret behovet for sykehusinnleggelse (det mest klinisk relevante utfallet) på grunn av progresjon mot mer alvorlig sykdom, sammenlignet med pasienter i 'kontroll'-kohorten som ble behandlet hjemme i henhold til familielegens vurderinger. Dette førte til en reduksjon på over 90 % i det totale antallet dager med sykehusinnleggelse og i relaterte behandlingskostnader. Behandling i henhold til den anbefalte algoritmen var trygg og godt tolerert. Sykehusinnleggelsesfrekvensen var imidlertid et sekundært resultat av studien, og muligheten for et tilfeldig funn kan ikke definitivt utelukkes. Derfor har vi betraktet den observerte reduksjonen i pasientinnleggelse som et hypotesegenererende funn som gir en robust bakgrunn for den nåværende nye kohortstudien primært rettet mot å teste effekten på dette utfallet av COVID-19-behandling hjemme i henhold til den foreslåtte anbefalingsalgoritmen.

Ingen randomiserte kliniske studier har blitt utført så langt på COVID-19-pasienter for å sammenligne effektiviteten til forskjellige regimer rettet mot tidlige symptomer hjemme. Komparativ analyse av pasientkohorter med lang nok oppfølging i daglig klinisk praksis kan være et godt alternativ til randomiserte kliniske studier for å evaluere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner. Derfor vil vi bruke denne tilnærmingen til å sammenligne en kohort av COVID-19-pasienter behandlet hjemme av deres familieleger i henhold til den foreslåtte anbefalingsalgoritmen med en annen kohort av lignende COVID-19-pasienter behandlet av deres familieleger med ulike behandlingsregimer de tror mest. passende basert på deres erfaring og ekspertise, og overvåkes i lengderetningen i opptil 3 måneder.

Arbeidshypotesen vår er at etter den foreslåtte anbefalingsalgoritmen er den tidlige COVID-19-relaterte inflammatoriske prosessen begrenset, og forhindrer behovet for sykehusinnleggelse i større grad enn med andre terapeutiske tilnærminger som også retter seg mot tidlige symptomer på sykdommen hjemme.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • TE
      • Teramo, TE, Italia, 64100
        • ASL Teramo
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • ATS Insubria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

«Anbefalt algoritme»-kohort COVID-19-pasienter behandlet hjemme av familieleger i henhold til de foreslåtte anbefalingene fra 1. januar 2021 til 30. april 2021. Den vil inkludere alle tilgjengelige familieleger i Bergamo-, Varese- og Teramo-provinsene som har fulgt anbefalingsalgoritmen og uttrykt interesse for å delta i studien.

"Historisk kontroll"-kohort Historiske COVID-19-pasienter registrert i ORIGIN-studien, behandlet hjemme av familieleger med medikamentregimer som ikke nødvendigvis er veiledet av de som er foreslått i anbefalingene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann og kvinne (≥18 år)
  • Pasienter med tidlige milde symptomer på COVID-19, som starter behandlingen uten å vente på resultater av en nesesvelgprøve, hvis noen
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner fra de to kohortene som krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige covid-19-symptomer ved debut i henhold til fastlegens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
'Anbefalt algoritme'-kohort
COVID-19-pasienter behandlet hjemme av familieleger i henhold til de foreslåtte anbefalingene
Relativt selektive Cox-2-hemmere, kortikosteroider (deksametason), antikoagulanter (LMW-heparin), skånsom oksygenbehandling
'Historisk kontroll'-kohort
COVID-19-pasienter registrert i ORIGIN-studien av Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS og behandlet hjemme av familieleger med medikamentregimer som ikke nødvendigvis er veiledet av de som er foreslått i anbefalingene
Behandlingsregimer forskjellig fra den anbefalte i henhold til familielegens personlige praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av de foreslåtte anbefalte behandlingene eller andre terapeutiske regimer, vurdert opp til 60 dager.
Fra begynnelsen av de foreslåtte anbefalte behandlingene eller andre terapeutiske regimer, vurdert opp til 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere