- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04854824
Une approche simple pour prévenir l'hospitalisation des patients atteints de COVID-19 (COVER2)
Un algorithme simple de traitement à domicile pour prévenir l'hospitalisation des patients atteints de COVID-19 : une étude de cohorte appariée
La maladie nouvellement reconnue COVID-19 est causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), qui s'est rapidement propagé à l'échelle mondiale fin 2019, atteignant des proportions pandémiques. Le spectre clinique de l'infection par le SARS-CoV-2 est large, englobant une infection asymptomatique, une maladie légère des voies respiratoires supérieures et des symptômes extrapulmonaires légers, et une pneumonie virale sévère avec insuffisance respiratoire et même la mort.
Compte tenu de l'augmentation du nombre de décès dans le monde associés à la pandémie, nous avons assisté l'année dernière à une course pour trouver des médicaments/traitements biologiques pour sauver la vie de patients hospitalisés et gravement malades, ainsi que pour développer des vaccins. Néanmoins, pour limiter le nombre d'hospitalisations et de décès dus à une maladie grave, évitant ainsi de pousser les hôpitaux à leurs limites et de réduire considérablement les coûts de traitement énormes pour les prestataires de soins de santé, il est crucial de se concentrer également sur les médecins de soins primaires et les premiers symptômes bénins de COVID -19 patients à domicile.
Comme pour d'autres infections virales aiguës, l'initiation précoce du traitement de la COVID-19 pourrait améliorer les résultats cliniques.
Pour le COVID-19, la plupart des médecins de soins primaires ont initialement traité leurs patients selon leur jugement, avec divers schémas thérapeutiques qu'ils jugent les plus appropriés en fonction de leur expérience/expertise. Nous avons récemment publié une note sur la façon dont nous traitions les patients à domicile en fonction de la justification physiopathologique et pharmacologique et des preuves cliniques disponibles d'efficacité dans le COVID-19 pour chacune des classes de médicaments recommandées.
Étant donné que les premiers symptômes bénins communs de COVID-19 mettent en évidence un processus inflammatoire systémique, il est recommandé d'utiliser des agents anti-inflammatoires pour limiter les réponses inflammatoires excessives de l'hôte à l'infection virale, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les corticostéroïdes.
Dans une récente étude universitaire de cohorte appariée, nous avons constaté que le traitement précoce des patients COVID-19 à domicile par leurs médecins de famille selon le schéma de recommandation proposé empêchait presque complètement la nécessité d'une hospitalisation (le résultat le plus pertinent sur le plan clinique) en raison de la progression vers une maladie plus grave, comparativement aux patients de la cohorte « témoin » qui ont été traités à domicile selon les évaluations de leur médecin de famille. Cela s'est traduit par une réduction de plus de 90 % du nombre total de jours d'hospitalisation et des coûts de traitement associés. Le traitement selon l'algorithme recommandé était sûr et bien toléré. Cependant, le taux d'hospitalisation était un résultat secondaire de l'étude et la possibilité d'une constatation fortuite ne peut être définitivement exclue. Ainsi, nous avons considéré la réduction observée de l'hospitalisation des patients comme une hypothèse générant une découverte qui fournit un contexte solide pour la présente nouvelle étude de cohorte visant principalement à tester l'effet sur ce résultat du traitement COVID-19 à domicile selon l'algorithme de recommandation proposé.
Aucun essai clinique randomisé n'a été réalisé jusqu'à présent chez des patients atteints de COVID-19 pour comparer l'efficacité de différents régimes ciblant les premiers symptômes à domicile. L'analyse comparative de cohortes de patients avec un suivi suffisamment long dans la pratique clinique quotidienne peut offrir une bonne alternative aux essais cliniques randomisés pour évaluer l'efficacité des interventions thérapeutiques. Ainsi, nous utiliserons cette approche pour comparer une cohorte de patients COVID-19 traités à domicile par leur médecin de famille selon l'algorithme de recommandation proposé avec une autre cohorte de patients COVID-19 similaires traités par leur médecin de famille avec divers schémas thérapeutiques qu'ils croient le plus appropriés en fonction de leur expérience et de leur expertise, et suivis longitudinalement jusqu'à 3 mois.
Notre hypothèse de travail est qu'en suivant l'algorithme de recommandation proposé, le processus inflammatoire précoce lié au COVID-19 est limité, ce qui évite la nécessité d'une hospitalisation dans une plus large mesure qu'avec d'autres approches thérapeutiques ciblant également les premiers symptômes de la maladie à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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TE
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Teramo, TE, Italie, 64100
- ASL Teramo
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VA
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Varese, VA, Italie, 21100
- ATS Insubria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte « algorithme recommandé » patients COVID-19 pris en charge à domicile par leur médecin de famille selon les recommandations proposées du 1er janvier 2021 au 30 avril 2021. Il inclura tous les médecins de famille disponibles dans les provinces de Bergame, Varese et Teramo qui ont suivi l'algorithme de recommandation et ont exprimé leur intérêt à participer à l'étude.
Cohorte « contrôle historique » Patients COVID-19 historiques inclus dans l'étude ORIGIN, traités à domicile par leur médecin de famille avec des schémas thérapeutiques pas forcément guidés par ceux proposés dans les recommandations.
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme adulte (≥18 ans)
- Sujets présentant des symptômes légers précoces de COVID-19, qui commencent le traitement sans attendre les résultats d'un prélèvement nasopharyngé, le cas échéant
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets des deux cohortes qui nécessitent une hospitalisation immédiate en raison de symptômes graves de COVID-19 au début selon l'évaluation du médecin de famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 'Algorithme recommandé'
Patients COVID-19 traités à domicile par leur médecin de famille selon les recommandations proposées
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Inhibiteurs relativement sélectifs de la Cox-2, Corticostéroïdes (Dexaméthasone), Anticoagulants (Héparine LMW), Oxygénothérapie douce
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Cohorte « contrôle historique »
Patients COVID-19 inscrits à l'étude ORIGIN de l'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS et traités à domicile par des médecins de famille avec des schémas thérapeutiques qui ne sont pas nécessairement guidés par ceux proposés dans les recommandations
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Régimes de traitement différents de celui recommandé selon la pratique personnelle du médecin de famille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: Dès le début des traitements recommandés proposés ou d'autres schémas thérapeutiques, évalués jusqu'à 60 jours.
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Dès le début des traitements recommandés proposés ou d'autres schémas thérapeutiques, évalués jusqu'à 60 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVER 2
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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