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Une approche simple pour prévenir l'hospitalisation des patients atteints de COVID-19 (COVER2)

Un algorithme simple de traitement à domicile pour prévenir l'hospitalisation des patients atteints de COVID-19 : une étude de cohorte appariée

La maladie nouvellement reconnue COVID-19 est causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), qui s'est rapidement propagé à l'échelle mondiale fin 2019, atteignant des proportions pandémiques. Le spectre clinique de l'infection par le SARS-CoV-2 est large, englobant une infection asymptomatique, une maladie légère des voies respiratoires supérieures et des symptômes extrapulmonaires légers, et une pneumonie virale sévère avec insuffisance respiratoire et même la mort.

Compte tenu de l'augmentation du nombre de décès dans le monde associés à la pandémie, nous avons assisté l'année dernière à une course pour trouver des médicaments/traitements biologiques pour sauver la vie de patients hospitalisés et gravement malades, ainsi que pour développer des vaccins. Néanmoins, pour limiter le nombre d'hospitalisations et de décès dus à une maladie grave, évitant ainsi de pousser les hôpitaux à leurs limites et de réduire considérablement les coûts de traitement énormes pour les prestataires de soins de santé, il est crucial de se concentrer également sur les médecins de soins primaires et les premiers symptômes bénins de COVID -19 patients à domicile.

Comme pour d'autres infections virales aiguës, l'initiation précoce du traitement de la COVID-19 pourrait améliorer les résultats cliniques.

Pour le COVID-19, la plupart des médecins de soins primaires ont initialement traité leurs patients selon leur jugement, avec divers schémas thérapeutiques qu'ils jugent les plus appropriés en fonction de leur expérience/expertise. Nous avons récemment publié une note sur la façon dont nous traitions les patients à domicile en fonction de la justification physiopathologique et pharmacologique et des preuves cliniques disponibles d'efficacité dans le COVID-19 pour chacune des classes de médicaments recommandées.

Étant donné que les premiers symptômes bénins communs de COVID-19 mettent en évidence un processus inflammatoire systémique, il est recommandé d'utiliser des agents anti-inflammatoires pour limiter les réponses inflammatoires excessives de l'hôte à l'infection virale, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les corticostéroïdes.

Dans une récente étude universitaire de cohorte appariée, nous avons constaté que le traitement précoce des patients COVID-19 à domicile par leurs médecins de famille selon le schéma de recommandation proposé empêchait presque complètement la nécessité d'une hospitalisation (le résultat le plus pertinent sur le plan clinique) en raison de la progression vers une maladie plus grave, comparativement aux patients de la cohorte « témoin » qui ont été traités à domicile selon les évaluations de leur médecin de famille. Cela s'est traduit par une réduction de plus de 90 % du nombre total de jours d'hospitalisation et des coûts de traitement associés. Le traitement selon l'algorithme recommandé était sûr et bien toléré. Cependant, le taux d'hospitalisation était un résultat secondaire de l'étude et la possibilité d'une constatation fortuite ne peut être définitivement exclue. Ainsi, nous avons considéré la réduction observée de l'hospitalisation des patients comme une hypothèse générant une découverte qui fournit un contexte solide pour la présente nouvelle étude de cohorte visant principalement à tester l'effet sur ce résultat du traitement COVID-19 à domicile selon l'algorithme de recommandation proposé.

Aucun essai clinique randomisé n'a été réalisé jusqu'à présent chez des patients atteints de COVID-19 pour comparer l'efficacité de différents régimes ciblant les premiers symptômes à domicile. L'analyse comparative de cohortes de patients avec un suivi suffisamment long dans la pratique clinique quotidienne peut offrir une bonne alternative aux essais cliniques randomisés pour évaluer l'efficacité des interventions thérapeutiques. Ainsi, nous utiliserons cette approche pour comparer une cohorte de patients COVID-19 traités à domicile par leur médecin de famille selon l'algorithme de recommandation proposé avec une autre cohorte de patients COVID-19 similaires traités par leur médecin de famille avec divers schémas thérapeutiques qu'ils croient le plus appropriés en fonction de leur expérience et de leur expertise, et suivis longitudinalement jusqu'à 3 mois.

Notre hypothèse de travail est qu'en suivant l'algorithme de recommandation proposé, le processus inflammatoire précoce lié au COVID-19 est limité, ce qui évite la nécessité d'une hospitalisation dans une plus large mesure qu'avec d'autres approches thérapeutiques ciblant également les premiers symptômes de la maladie à domicile.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • TE
      • Teramo, TE, Italie, 64100
        • ASL Teramo
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • ATS Insubria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte « algorithme recommandé » patients COVID-19 pris en charge à domicile par leur médecin de famille selon les recommandations proposées du 1er janvier 2021 au 30 avril 2021. Il inclura tous les médecins de famille disponibles dans les provinces de Bergame, Varese et Teramo qui ont suivi l'algorithme de recommandation et ont exprimé leur intérêt à participer à l'étude.

Cohorte « contrôle historique » Patients COVID-19 historiques inclus dans l'étude ORIGIN, traités à domicile par leur médecin de famille avec des schémas thérapeutiques pas forcément guidés par ceux proposés dans les recommandations.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme adulte (≥18 ans)
  • Sujets présentant des symptômes légers précoces de COVID-19, qui commencent le traitement sans attendre les résultats d'un prélèvement nasopharyngé, le cas échéant
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets des deux cohortes qui nécessitent une hospitalisation immédiate en raison de symptômes graves de COVID-19 au début selon l'évaluation du médecin de famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 'Algorithme recommandé'
Patients COVID-19 traités à domicile par leur médecin de famille selon les recommandations proposées
Inhibiteurs relativement sélectifs de la Cox-2, Corticostéroïdes (Dexaméthasone), Anticoagulants (Héparine LMW), Oxygénothérapie douce
Cohorte « contrôle historique »
Patients COVID-19 inscrits à l'étude ORIGIN de l'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS et traités à domicile par des médecins de famille avec des schémas thérapeutiques qui ne sont pas nécessairement guidés par ceux proposés dans les recommandations
Régimes de traitement différents de celui recommandé selon la pratique personnelle du médecin de famille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: Dès le début des traitements recommandés proposés ou d'autres schémas thérapeutiques, évalués jusqu'à 60 jours.
Dès le début des traitements recommandés proposés ou d'autres schémas thérapeutiques, évalués jusqu'à 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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