- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04854824
Ein einfacher Ansatz zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten für COVID-19-Patienten (COVER2)
Ein einfacher Algorithmus für die häusliche Behandlung zur Verhinderung eines Krankenhausaufenthalts bei COVID-19-Patienten: Eine abgestimmte Kohortenstudie
Die neu anerkannte Krankheit COVID-19 wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht, das sich Ende 2019 weltweit schnell ausbreitete und pandemische Ausmaße erreichte. Das klinische Spektrum der SARS-CoV-2-Infektion ist breit und umfasst asymptomatische Infektionen, leichte Erkrankungen der oberen Atemwege und leichte extrapulmonale Symptome sowie schwere virale Lungenentzündung mit Atemversagen und sogar Tod.
Angesichts der weltweit steigenden Zahl der Todesopfer im Zusammenhang mit der Pandemie haben wir im letzten Jahr einen Wettlauf um die Suche nach Medikamenten/biologischen Behandlungen erlebt, um das Leben schwer kranker Patienten im Krankenhaus zu retten, sowie um die Entwicklung von Impfstoffen. Um jedoch die Zahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle aufgrund schwerer Erkrankungen zu begrenzen, Krankenhäuser nicht an ihre Grenzen zu bringen und die enormen Behandlungskosten für Gesundheitsdienstleister deutlich zu senken, ist es entscheidend, sich auch auf Hausärzte und anfängliche leichte Symptome bei COVID zu konzentrieren -19 Patienten zu Hause.
Wie bei anderen akuten Virusinfektionen könnte eine frühzeitige Einleitung der Behandlung von COVID-19 die klinischen Ergebnisse verbessern.
Bei COVID-19 haben die meisten Hausärzte ihre Patienten zunächst nach eigenem Ermessen mit verschiedenen Behandlungsschemata behandelt, die sie aufgrund ihrer Erfahrung/Expertise für am besten geeignet halten. Wir haben kürzlich eine Mitteilung darüber veröffentlicht, wie wir Patienten zu Hause behandeln, basierend auf der pathophysiologischen und pharmakologischen Begründung und den verfügbaren klinischen Beweisen für die Wirksamkeit bei COVID-19 für jede der empfohlenen Medikamentenklassen.
Da die üblichen frühen milden Symptome von COVID-19 auf einen systemischen Entzündungsprozess hinweisen, wird empfohlen, entzündungshemmende Mittel zu verwenden, um übermäßige Entzündungsreaktionen des Wirts auf die Virusinfektion zu begrenzen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Kortikosteroide.
In einer kürzlich durchgeführten akademischen Matched-Cohort-Studie haben wir festgestellt, dass eine frühzeitige Behandlung von COVID-19-Patienten zu Hause durch ihre Hausärzte gemäß dem vorgeschlagenen Empfehlungsschema die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung (das klinisch relevanteste Ergebnis) aufgrund der Progression in Richtung fast vollständig verhinderte schwerere Erkrankung im Vergleich zu Patienten in der „Kontroll“-Kohorte, die nach Einschätzung ihres Hausarztes zu Hause behandelt wurden. Dies führte zu einer Reduzierung der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage und der damit verbundenen Behandlungskosten um über 90 %. Die Behandlung gemäß dem empfohlenen Algorithmus war sicher und gut verträglich. Die Hospitalisierungsrate war jedoch ein sekundäres Ergebnis der Studie, und die Möglichkeit eines zufälligen Befundes kann nicht definitiv ausgeschlossen werden. Daher haben wir die beobachtete Verringerung der Krankenhausaufenthalte von Patienten als hypothesengenerierenden Befund angesehen, der einen robusten Hintergrund für die vorliegende neue Kohortenstudie liefert, die in erster Linie darauf abzielt, die Wirkung der COVID-19-Behandlung zu Hause auf dieses Ergebnis gemäß dem vorgeschlagenen Empfehlungsalgorithmus zu testen.
Bisher wurden keine randomisierten klinischen Studien an COVID-19-Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener Regime zu vergleichen, die auf frühe Symptome zu Hause abzielen. Die vergleichende Analyse von Patientenkohorten mit ausreichend langer Nachbeobachtung im klinischen Alltag kann eine gute Alternative zu randomisierten klinischen Studien darstellen, um die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen zu bewerten. Daher werden wir diesen Ansatz verwenden, um eine Kohorte von COVID-19-Patienten, die zu Hause von ihren Hausärzten gemäß dem vorgeschlagenen Empfehlungsalgorithmus behandelt werden, mit einer anderen Kohorte ähnlicher COVID-19-Patienten zu vergleichen, die von ihren Hausärzten mit verschiedenen Behandlungsschemata behandelt werden, denen sie am meisten glauben auf der Grundlage ihrer Erfahrung und ihres Fachwissens angemessen sind und im Längsschnitt bis zu 3 Monate überwacht werden.
Unsere Arbeitshypothese ist, dass nach dem vorgeschlagenen Empfehlungsalgorithmus der frühe COVID-19-bedingte Entzündungsprozess begrenzt wird, wodurch die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung in größerem Umfang verhindert wird als bei anderen Therapieansätzen, die auch auf frühe Symptome der Krankheit zu Hause abzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
TE
-
Teramo, TE, Italien, 64100
- ASL Teramo
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- ATS Insubria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
"Empfohlener Algorithmus" Kohorte COVID-19-Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis 30. April 2021 von ihren Hausärzten gemäß den vorgeschlagenen Empfehlungen zu Hause behandelt wurden. Sie umfasst alle verfügbaren Hausärzte in den Provinzen Bergamo, Varese und Teramo, die dem Empfehlungsalgorithmus gefolgt sind und Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekundet haben.
„Historische Kontroll“-Kohorte Historische COVID-19-Patienten, die in die ORIGIN-Studie aufgenommen wurden und zu Hause von ihren Hausärzten mit Arzneimittelschemata behandelt wurden, die sich nicht unbedingt an den in den Empfehlungen vorgeschlagenen orientieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher und weiblicher Erwachsener (≥18 Jahre alt)
- Patienten mit frühen milden Symptomen von COVID-19, die mit der Behandlung beginnen, ohne gegebenenfalls auf die Ergebnisse eines Nasen-Rachen-Abstrichs zu warten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden der beiden Kohorten, die nach Einschätzung des Hausarztes wegen schwerer COVID-19-Symptome zu Beginn eine sofortige Krankenhauseinweisung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte „Empfohlener Algorithmus“.
COVID-19-Patienten, die von ihren Hausärzten gemäß den vorgeschlagenen Empfehlungen zu Hause behandelt werden
|
Relativ selektive Cox-2-Hemmer, Kortikosteroide (Dexamethason), Antikoagulantien (LMW-Heparin), Sanfte Sauerstofftherapie
|
|
Kohorte „Historische Kontrolle“.
COVID-19-Patienten, die an der ORIGIN-Studie des Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS teilnehmen und zu Hause von Hausärzten mit Arzneimittelschemata behandelt werden, die sich nicht unbedingt an den in den Empfehlungen vorgeschlagenen orientieren
|
Behandlungsschemata, die sich von den empfohlenen gemäß der persönlichen Praxis des Hausarztes unterscheiden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Ab Beginn der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungen oder anderen therapeutischen Schemata, bewertet bis zu 60 Tagen.
|
Ab Beginn der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungen oder anderen therapeutischen Schemata, bewertet bis zu 60 Tagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVER 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .