- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04854824
Un enfoque simple para prevenir la hospitalización de pacientes con COVID-19 (COVER2)
Un algoritmo simple de tratamiento en el hogar para prevenir la hospitalización de pacientes con COVID-19: un estudio de cohorte emparejado
La enfermedad recientemente reconocida COVID-19 es causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), que se propagó rápidamente a nivel mundial a fines de 2019, alcanzando proporciones pandémicas. El espectro clínico de la infección por SARS-CoV-2 es amplio, abarcando infección asintomática, enfermedad leve del tracto respiratorio superior y síntomas extrapulmonares leves, y neumonía viral grave con insuficiencia respiratoria e incluso la muerte.
Dado el creciente número de muertes a nivel mundial asociado con la pandemia, en el último año hemos sido testigos de una carrera para encontrar medicamentos/tratamientos biológicos para salvar la vida de pacientes hospitalizados y gravemente enfermos, así como para desarrollar vacunas. No obstante, para limitar el número de hospitalizaciones y muertes por enfermedades graves, evitando llevar a los hospitales al límite y reduciendo notablemente los tremendos costos de tratamiento para los proveedores de atención médica, es crucial centrarse también en los médicos de atención primaria y los síntomas leves iniciales en COVID. -19 pacientes a domicilio.
Al igual que con otras infecciones virales agudas, el inicio temprano del tratamiento de la COVID-19 podría mejorar los resultados clínicos.
Para COVID-19, la mayoría de los médicos de atención primaria han tratado inicialmente a sus pacientes según su criterio, con varios regímenes de tratamiento que creen que son los más apropiados según su experiencia/pericia. Recientemente publicamos una nota sobre cómo estábamos tratando a los pacientes en el hogar según la justificación fisiopatológica y farmacológica y la evidencia clínica disponible de eficacia en COVID-19 para cada una de las clases de medicamentos recomendados.
Debido a que los primeros síntomas leves comunes de COVID-19 resaltan un proceso inflamatorio sistémico, existe la recomendación de usar agentes antiinflamatorios para limitar las respuestas inflamatorias excesivas del huésped a la infección viral, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los corticosteroides.
En un estudio académico reciente de cohorte emparejada, encontramos que el tratamiento temprano de pacientes con COVID-19 en el hogar por parte de sus médicos de familia de acuerdo con el régimen de recomendación propuesto evitó casi por completo la necesidad de ingreso hospitalario (el resultado clínicamente más relevante) debido a la progresión hacia enfermedad más grave, en comparación con los pacientes de la cohorte de "control" que fueron tratados en casa de acuerdo con las evaluaciones de su médico de familia. Esto se tradujo en una reducción de más del 90 % en el número total de días de hospitalización y en los costos de tratamiento relacionados. El tratamiento según el algoritmo recomendado fue seguro y bien tolerado. Sin embargo, la tasa de hospitalización fue un resultado secundario del estudio y no se puede descartar definitivamente la posibilidad de un hallazgo casual. Por lo tanto, hemos considerado que la reducción observada en la hospitalización de pacientes es un hallazgo generador de hipótesis que proporciona un trasfondo sólido para el presente nuevo estudio de cohorte destinado principalmente a probar el efecto sobre este resultado del tratamiento de COVID-19 en el hogar de acuerdo con el algoritmo de recomendación propuesto.
Hasta el momento, no se han realizado ensayos clínicos aleatorios en pacientes con COVID-19 para comparar la efectividad de diferentes regímenes dirigidos a los primeros síntomas en el hogar. El análisis comparativo de cohortes de pacientes con un seguimiento lo suficientemente prolongado en la práctica clínica diaria puede ofrecer una buena alternativa a los ensayos clínicos aleatorios para evaluar la efectividad de las intervenciones terapéuticas. Por lo tanto, utilizaremos este enfoque para comparar una cohorte de pacientes con COVID-19 tratados en casa por sus médicos de familia de acuerdo con el algoritmo de recomendación propuesto con otra cohorte de pacientes con COVID-19 similares tratados por sus médicos de familia con varios regímenes de tratamiento que creen que son los más adecuados. apropiado en función de su experiencia y conocimientos, y monitoreado longitudinalmente hasta 3 meses.
Nuestra hipótesis de trabajo es que, siguiendo el algoritmo de recomendación propuesto, el proceso inflamatorio temprano relacionado con COVID-19 es limitado, lo que evita la necesidad de ingreso hospitalario en mayor medida que con otros enfoques terapéuticos que también se enfocan en los síntomas tempranos de la enfermedad en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TE
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Teramo, TE, Italia, 64100
- ASL Teramo
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VA
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Varese, VA, Italia, 21100
- ATS Insubria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte "Algoritmo recomendado" Pacientes con COVID-19 tratados en su domicilio por sus médicos de familia según las recomendaciones propuestas desde el 1 de enero de 2021 hasta el 30 de abril de 2021. Incluirá a todos los médicos de familia disponibles en las provincias de Bérgamo, Varese y Teramo que hayan seguido el algoritmo de recomendación y hayan expresado interés en participar en el estudio.
Cohorte de "control histórico" Pacientes históricos de COVID-19 inscritos en el estudio ORIGIN, tratados en casa por sus médicos de familia con regímenes farmacológicos no necesariamente guiados por los propuestos en las recomendaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino y femenino (≥18 años)
- Sujetos con síntomas leves tempranos de COVID-19, que inician el tratamiento sin esperar los resultados de un hisopado nasofaríngeo, si corresponde
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos de las dos cohortes que requieran ingreso hospitalario inmediato por síntomas graves de COVID-19 al inicio según valoración del médico de familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de 'algoritmo recomendado'
Pacientes con COVID-19 atendidos a domicilio por sus médicos de familia según las recomendaciones propuestas
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Inhibidores de la Cox-2 relativamente selectivos, corticosteroides (dexametasona), anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular), oxigenoterapia suave
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Cohorte de 'control histórico'
Pacientes con COVID-19 inscritos en el estudio ORIGIN del Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS y tratados en casa por médicos de familia con regímenes de medicamentos que no necesariamente se guían por los propuestos en las recomendaciones
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Regímenes de tratamiento diferentes al recomendado según la práctica personal del médico de familia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los tratamientos recomendados propuestos u otros regímenes terapéuticos, evaluados hasta 60 días.
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Desde el inicio de los tratamientos recomendados propuestos u otros regímenes terapéuticos, evaluados hasta 60 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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