Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý přístup k prevenci hospitalizace pacientů s COVID-19 (COVER2)

Jednoduchý algoritmus domácí léčby k prevenci hospitalizace pacientů s COVID-19: Shodná kohortová studie

Nově rozpoznaná nemoc COVID-19 je způsobena těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který se koncem roku 2019 rychle rozšířil po celém světě a dosáhl pandemických rozměrů. Klinické spektrum infekce SARS-CoV-2 je široké, zahrnuje asymptomatickou infekci, mírné onemocnění horních cest dýchacích a mírné mimoplicní příznaky a těžkou virovou pneumonii s respiračním selháním a dokonce smrtí.

Vzhledem k rostoucímu celosvětovému počtu obětí souvisejících s pandemií jsme v posledním roce byli svědky závodu v hledání léků/biologické léčby, které by zachránily životy hospitalizovaných, těžce nemocných pacientů, a také ve vývoji vakcín. Aby se však omezil počet hospitalizací a úmrtí v důsledku závažného onemocnění, aby se zabránilo tlačení nemocnic na jejich limity a výrazně se snížily obrovské náklady na léčbu pro poskytovatele zdravotní péče, je zásadní zaměřit se také na lékaře primární péče a počáteční mírné příznaky COVID. -19 pacientů doma.

Stejně jako u jiných akutních virových infekcí může včasné zahájení léčby COVID-19 zlepšit klinické výsledky.

Pokud jde o COVID-19, většina lékařů primární péče zpočátku léčila své pacienty podle svého úsudku s různými léčebnými režimy, o kterých se domnívají, že jsou nejvhodnější na základě jejich zkušeností/odbornosti. Nedávno jsme zveřejnili poznámku o tom, jak jsme léčili pacienty doma na základě patofyziologického a farmakologického zdůvodnění a dostupných klinických důkazů o účinnosti u COVID-19 pro každou z doporučených tříd léků.

Protože běžné časné mírné příznaky COVID-19 zdůrazňují systémový zánětlivý proces, doporučuje se používat protizánětlivé látky k omezení nadměrné zánětlivé reakce hostitele na virovou infekci, včetně nesteroidních protizánětlivých léků a kortikosteroidů.

V nedávné akademické kohortní studii jsme zjistili, že včasná léčba pacientů s COVID-19 doma jejich rodinnými lékaři podle navrhovaného režimu doporučení téměř zcela zabránila nutnosti přijetí do nemocnice (klinicky nejrelevantnější výsledek) kvůli progresi směrem k závažnější onemocnění ve srovnání s pacienty v „kontrolní“ kohortě, kteří byli léčeni doma podle hodnocení jejich rodinného lékaře. To se promítlo do snížení celkového počtu dnů hospitalizace a souvisejících nákladů na léčbu o více než 90 %. Léčba podle doporučeného algoritmu byla bezpečná a dobře tolerovaná. Míra hospitalizace však byla sekundárním výsledkem studie a možnost náhodného nálezu nelze s jistotou vyloučit. Pozorované snížení hospitalizace pacientů jsme tedy považovali za zjištění generující hypotézu, která poskytuje robustní pozadí pro současnou novou kohortovou studii primárně zaměřenou na testování účinku na tento výsledek léčby COVID-19 doma podle navrženého algoritmu doporučení.

Dosud nebyly provedeny žádné randomizované klinické studie u pacientů s COVID-19, které by porovnávaly účinnost různých režimů zaměřených na časné příznaky doma. Srovnávací analýza kohort pacientů s dostatečně dlouhým sledováním v každodenní klinické praxi může nabídnout dobrou alternativu k randomizovaným klinickým studiím pro hodnocení účinnosti terapeutických intervencí. Použijeme tedy tento přístup k porovnání kohorty pacientů s COVID-19 léčených doma jejich rodinnými lékaři podle navrženého algoritmu doporučení s jinou kohortou podobných pacientů s COVID-19 léčených jejich rodinnými lékaři s různými léčebnými režimy, o kterých se domnívají, že jsou nejvíce vhodné na základě jejich zkušeností a odborných znalostí a dlouhodobě monitorované po dobu až 3 měsíců.

Naší pracovní hypotézou je, že podle navrženého algoritmu doporučení je časný zánětlivý proces související s COVID-19 omezený, což brání nutnosti přijetí do nemocnice ve větší míře než u jiných terapeutických přístupů, které se také zaměřují na časné příznaky onemocnění doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • TE
      • Teramo, TE, Itálie, 64100
        • ASL Teramo
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • ATS Insubria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

„Doporučený algoritmus“ kohorta pacientů s COVID-19 léčených doma jejich rodinnými lékaři podle navrhovaných doporučení od 1. ledna 2021 do 30. dubna 2021. Bude zahrnovat všechny dostupné rodinné lékaře v provinciích Bergamo, Varese a Teramo, kteří se řídili algoritmem doporučení a projevili zájem o účast ve studii.

Skupina „historická kontrola“ Historici pacienti s COVID-19 zařazení do studie ORIGIN, léčení doma svými rodinnými lékaři s lékovými režimy, které se nemusí nutně řídit těmi navrženými v doporučeních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy (≥18 let)
  • Jedinci s časnými mírnými příznaky COVID-19, kteří zahájí léčbu, aniž by čekali na výsledky případného nasofaryngeálního výtěru
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ze dvou kohort, které vyžadují okamžitý příjem do nemocnice kvůli závažným symptomům COVID-19 na začátku podle posouzení rodinného lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta „Doporučený algoritmus“.
Pacienti s COVID-19 léčeni doma svými rodinnými lékaři podle navržených doporučení
Relativně selektivní inhibitory Cox-2, kortikosteroidy (Dexamethason), antikoagulancia (LMW heparin), jemná oxygenoterapie
Kohorta „historická kontrola“.
Pacienti s COVID-19 zařazení do studie ORIGIN Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS a léčení doma rodinnými lékaři s lékovými režimy, které se nemusí nutně řídit těmi navrženými v doporučeních
Léčebné režimy odlišné od doporučených podle osobní praxe rodinného lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci
Časové okno: Od začátku navrhované doporučené léčby nebo jiné terapeutické režimy, hodnocené až do 60 dnů.
Od začátku navrhované doporučené léčby nebo jiné terapeutické režimy, hodnocené až do 60 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Doporučené schéma léčby

3
Předplatit