- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04854824
Jednoduchý přístup k prevenci hospitalizace pacientů s COVID-19 (COVER2)
Jednoduchý algoritmus domácí léčby k prevenci hospitalizace pacientů s COVID-19: Shodná kohortová studie
Nově rozpoznaná nemoc COVID-19 je způsobena těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který se koncem roku 2019 rychle rozšířil po celém světě a dosáhl pandemických rozměrů. Klinické spektrum infekce SARS-CoV-2 je široké, zahrnuje asymptomatickou infekci, mírné onemocnění horních cest dýchacích a mírné mimoplicní příznaky a těžkou virovou pneumonii s respiračním selháním a dokonce smrtí.
Vzhledem k rostoucímu celosvětovému počtu obětí souvisejících s pandemií jsme v posledním roce byli svědky závodu v hledání léků/biologické léčby, které by zachránily životy hospitalizovaných, těžce nemocných pacientů, a také ve vývoji vakcín. Aby se však omezil počet hospitalizací a úmrtí v důsledku závažného onemocnění, aby se zabránilo tlačení nemocnic na jejich limity a výrazně se snížily obrovské náklady na léčbu pro poskytovatele zdravotní péče, je zásadní zaměřit se také na lékaře primární péče a počáteční mírné příznaky COVID. -19 pacientů doma.
Stejně jako u jiných akutních virových infekcí může včasné zahájení léčby COVID-19 zlepšit klinické výsledky.
Pokud jde o COVID-19, většina lékařů primární péče zpočátku léčila své pacienty podle svého úsudku s různými léčebnými režimy, o kterých se domnívají, že jsou nejvhodnější na základě jejich zkušeností/odbornosti. Nedávno jsme zveřejnili poznámku o tom, jak jsme léčili pacienty doma na základě patofyziologického a farmakologického zdůvodnění a dostupných klinických důkazů o účinnosti u COVID-19 pro každou z doporučených tříd léků.
Protože běžné časné mírné příznaky COVID-19 zdůrazňují systémový zánětlivý proces, doporučuje se používat protizánětlivé látky k omezení nadměrné zánětlivé reakce hostitele na virovou infekci, včetně nesteroidních protizánětlivých léků a kortikosteroidů.
V nedávné akademické kohortní studii jsme zjistili, že včasná léčba pacientů s COVID-19 doma jejich rodinnými lékaři podle navrhovaného režimu doporučení téměř zcela zabránila nutnosti přijetí do nemocnice (klinicky nejrelevantnější výsledek) kvůli progresi směrem k závažnější onemocnění ve srovnání s pacienty v „kontrolní“ kohortě, kteří byli léčeni doma podle hodnocení jejich rodinného lékaře. To se promítlo do snížení celkového počtu dnů hospitalizace a souvisejících nákladů na léčbu o více než 90 %. Léčba podle doporučeného algoritmu byla bezpečná a dobře tolerovaná. Míra hospitalizace však byla sekundárním výsledkem studie a možnost náhodného nálezu nelze s jistotou vyloučit. Pozorované snížení hospitalizace pacientů jsme tedy považovali za zjištění generující hypotézu, která poskytuje robustní pozadí pro současnou novou kohortovou studii primárně zaměřenou na testování účinku na tento výsledek léčby COVID-19 doma podle navrženého algoritmu doporučení.
Dosud nebyly provedeny žádné randomizované klinické studie u pacientů s COVID-19, které by porovnávaly účinnost různých režimů zaměřených na časné příznaky doma. Srovnávací analýza kohort pacientů s dostatečně dlouhým sledováním v každodenní klinické praxi může nabídnout dobrou alternativu k randomizovaným klinickým studiím pro hodnocení účinnosti terapeutických intervencí. Použijeme tedy tento přístup k porovnání kohorty pacientů s COVID-19 léčených doma jejich rodinnými lékaři podle navrženého algoritmu doporučení s jinou kohortou podobných pacientů s COVID-19 léčených jejich rodinnými lékaři s různými léčebnými režimy, o kterých se domnívají, že jsou nejvíce vhodné na základě jejich zkušeností a odborných znalostí a dlouhodobě monitorované po dobu až 3 měsíců.
Naší pracovní hypotézou je, že podle navrženého algoritmu doporučení je časný zánětlivý proces související s COVID-19 omezený, což brání nutnosti přijetí do nemocnice ve větší míře než u jiných terapeutických přístupů, které se také zaměřují na časné příznaky onemocnění doma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
TE
-
Teramo, TE, Itálie, 64100
- ASL Teramo
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie, 21100
- ATS Insubria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
„Doporučený algoritmus“ kohorta pacientů s COVID-19 léčených doma jejich rodinnými lékaři podle navrhovaných doporučení od 1. ledna 2021 do 30. dubna 2021. Bude zahrnovat všechny dostupné rodinné lékaře v provinciích Bergamo, Varese a Teramo, kteří se řídili algoritmem doporučení a projevili zájem o účast ve studii.
Skupina „historická kontrola“ Historici pacienti s COVID-19 zařazení do studie ORIGIN, léčení doma svými rodinnými lékaři s lékovými režimy, které se nemusí nutně řídit těmi navrženými v doporučeních.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (≥18 let)
- Jedinci s časnými mírnými příznaky COVID-19, kteří zahájí léčbu, aniž by čekali na výsledky případného nasofaryngeálního výtěru
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ze dvou kohort, které vyžadují okamžitý příjem do nemocnice kvůli závažným symptomům COVID-19 na začátku podle posouzení rodinného lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta „Doporučený algoritmus“.
Pacienti s COVID-19 léčeni doma svými rodinnými lékaři podle navržených doporučení
|
Relativně selektivní inhibitory Cox-2, kortikosteroidy (Dexamethason), antikoagulancia (LMW heparin), jemná oxygenoterapie
|
Kohorta „historická kontrola“.
Pacienti s COVID-19 zařazení do studie ORIGIN Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS a léčení doma rodinnými lékaři s lékovými režimy, které se nemusí nutně řídit těmi navrženými v doporučeních
|
Léčebné režimy odlišné od doporučených podle osobní praxe rodinného lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci
Časové okno: Od začátku navrhované doporučené léčby nebo jiné terapeutické režimy, hodnocené až do 60 dnů.
|
Od začátku navrhované doporučené léčby nebo jiné terapeutické režimy, hodnocené až do 60 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVER 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaDokončeno
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktivní, ne nábor
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... a další spolupracovníciDokončeno
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraDokončenoCovid19Spojené státy, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierDokončeno
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterDokončeno
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
Klinické studie na Doporučené schéma léčby
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý