- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04854824
En enkel tilgang til at forhindre hospitalsindlæggelse for COVID-19-patienter (COVER2)
En enkel hjemmebehandlingsalgoritme til at forhindre hospitalsindlæggelse for COVID-19-patienter: En matchet kohorteundersøgelse
Den nyligt anerkendte sygdom COVID-19 er forårsaget af det alvorlige-akut-respiratoriske-syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som hurtigt spredte sig globalt i slutningen af 2019 og nåede pandemiske proportioner. Det kliniske spektrum af SARS-CoV-2-infektion er bredt og omfatter asymptomatisk infektion, mild øvre luftvejssygdom og milde ekstrapulmonale symptomer og alvorlig viral lungebetændelse med respirationssvigt og endda død.
I betragtning af det stigende globale dødstal forbundet med pandemien, har vi i det sidste år været vidne til et kapløb om at finde lægemidler/biologiske behandlinger for at redde livet for indlagte, alvorligt syge patienter, samt for at udvikle vacciner. Ikke desto mindre, for at begrænse antallet af indlæggelser og dødsfald på grund af alvorlig sygdom og dermed undgå at presse hospitaler til deres grænser og bemærkelsesværdigt reducere de enorme behandlingsomkostninger for sundhedsudbydere, er det afgørende også at fokusere på primære læger og initiale milde symptomer i COVID. -19 patienter i hjemmet.
Som med andre akutte virusinfektioner kan tidlig påbegyndelse af behandling for COVID-19 forbedre de kliniske resultater.
For COVID-19 har de fleste primære læger i første omgang behandlet deres patienter efter deres vurdering, med forskellige behandlingsregimer, som de mener er mest passende baseret på deres erfaring/ekspertise. Vi har for nylig offentliggjort en note om, hvordan vi behandlede patienter derhjemme baseret på det patofysiologiske og farmakologiske rationale og de tilgængelige kliniske beviser for effekt i COVID-19 for hver af de anbefalede lægemidler.
Fordi de almindelige tidlige milde symptomer på COVID-19 fremhæver en systemisk inflammatorisk proces, anbefales det at bruge antiinflammatoriske midler til at begrænse overdreven værtsinflammatoriske reaktioner på den virale infektion, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider.
I et nyligt akademisk matchet kohortestudie fandt vi, at tidlig behandling af COVID-19-patienter derhjemme af deres familielæger i henhold til den foreslåede anbefalingskur næsten fuldstændigt forhindrede behovet for hospitalsindlæggelse (det mest klinisk relevante resultat) på grund af progression i retning af mere alvorlig sygdom sammenlignet med patienter i 'kontrol'-kohorten, der blev behandlet i hjemmet efter deres familielæges vurderinger. Dette udmøntede sig i en reduktion på over 90 % i det samlede antal dages indlæggelse og i relaterede behandlingsomkostninger. Behandling i henhold til den anbefalede algoritme var sikker og godt tolereret. Indlæggelsesraten var dog et sekundært resultat af undersøgelsen, og muligheden for et tilfældigt fund kan ikke definitivt udelukkes. Vi har således betragtet den observerede reduktion i patientindlæggelse som et hypotese-genererende fund, der giver en robust baggrund for det nuværende nye kohortestudie, der primært har til formål at teste effekten på dette resultat af COVID-19-behandling i hjemmet i henhold til den foreslåede anbefalingsalgoritme.
Ingen randomiserede kliniske forsøg er indtil videre blevet udført med COVID-19-patienter for at sammenligne effektiviteten af forskellige regimer rettet mod tidlige symptomer i hjemmet. Komparativ analyse af patientkohorter med lang nok opfølgning i den daglige kliniske praksis kan være et godt alternativ til randomiserede kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten af terapeutiske interventioner. Derfor vil vi bruge denne tilgang til at sammenligne en kohorte af COVID-19 patienter behandlet hjemme af deres familielæger i henhold til den foreslåede anbefalingsalgoritme med en anden kohorte af lignende COVID-19 patienter behandlet af deres familielæger med forskellige behandlingsregimer, som de tror mest passende baseret på deres erfaring og ekspertise og overvåges på langs i op til 3 måneder.
Vores arbejdshypotese er, at efter den foreslåede anbefalingsalgoritme er den tidlige COVID-19-relaterede inflammatoriske proces begrænset, hvilket forhindrer behovet for hospitalsindlæggelse i større omfang end med andre terapeutiske tilgange, der også retter sig mod tidlige symptomer på sygdommen i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
TE
-
Teramo, TE, Italien, 64100
- ASL Teramo
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- ATS Insubria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
"Anbefalet algoritme"-kohorte COVID-19-patienter behandlet hjemme af deres familielæger i henhold til de foreslåede anbefalinger fra 1. januar 2021 til 30. april 2021. Det vil omfatte alle tilgængelige familielæger i Bergamo-, Varese- og Teramo-provinserne, som har fulgt anbefalingsalgoritmen og udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen.
"Historisk kontrol"-kohorte Historiske COVID-19-patienter indrulleret i ORIGIN-undersøgelsen, behandlet hjemme af deres familielæger med lægemiddelregimer, der ikke nødvendigvis er styret af dem, der foreslås i anbefalingerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand og kvinde (≥18 år)
- Forsøgspersoner med tidlige milde symptomer på COVID-19, som starter behandlingen uden at afvente resultaterne af en nasopharyngeal podning, evt.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner i de to kohorter, som kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse på grund af alvorlige COVID-19-symptomer ved debut ifølge familielægens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
'Anbefalet algoritme'-kohorte
COVID-19 patienter behandlet hjemme af deres familielæger i henhold til de foreslåede anbefalinger
|
Relativt selektive Cox-2-hæmmere, kortikosteroider (dexamethason), antikoagulantia (LMW-heparin), skånsom iltbehandling
|
|
'Historisk kontrol'-kohorte
COVID-19-patienter, der er tilmeldt ORIGIN-undersøgelsen af Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS og behandlet hjemme af familielæger med lægemiddelregimer, der ikke nødvendigvis er styret af dem, der foreslås i anbefalingerne
|
Behandlingsregimer adskiller sig fra det anbefalede ifølge familielægens personlige praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der har behov for indlæggelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af de foreslåede anbefalede behandlinger eller andre terapeutiske regimer, vurderet op til 60 dage.
|
Fra begyndelsen af de foreslåede anbefalede behandlinger eller andre terapeutiske regimer, vurderet op til 60 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVER 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .