Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenvoudige aanpak om ziekenhuisopname voor COVID-19-patiënten te voorkomen (COVER2)

Een eenvoudig algoritme voor thuisbehandeling om ziekenhuisopname van COVID-19-patiënten te voorkomen: een gematchte cohortstudie

De nieuw erkende ziekte COVID-19 wordt veroorzaakt door het Severe-Acute-Respiratory-Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat zich eind 2019 snel wereldwijd verspreidde en pandemische proporties bereikte. Het klinische spectrum van SARS-CoV-2-infectie is breed en omvat asymptomatische infectie, milde aandoeningen van de bovenste luchtwegen en milde extrapulmonale symptomen, en ernstige virale longontsteking met ademhalingsfalen en zelfs de dood.

Gezien het stijgende wereldwijde dodental als gevolg van de pandemie, zijn we het afgelopen jaar getuige geweest van een race om medicijnen/biologische behandelingen te vinden om de levens van ernstig zieke patiënten in het ziekenhuis te redden, en om vaccins te ontwikkelen. Om het aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van een ernstige ziekte te beperken, om te voorkomen dat ziekenhuizen tot het uiterste worden gedreven en de enorme behandelingskosten voor zorgverleners opmerkelijk worden verlaagd, is het echter van cruciaal belang om ook aandacht te besteden aan huisartsen en aanvankelijk milde symptomen bij COVID. -19 patiënten thuis.

Net als bij andere acute virale infecties, kan een vroege start van de behandeling voor COVID-19 de klinische resultaten verbeteren.

Voor COVID-19 hebben de meeste huisartsen hun patiënten in eerste instantie behandeld volgens hun oordeel, met verschillende behandelingsregimes die volgens hen het meest geschikt zijn op basis van hun ervaring/expertise. We hebben onlangs een notitie gepubliceerd over hoe we patiënten thuis behandelden op basis van de pathofysiologische en farmacologische grondgedachte en het beschikbare klinische bewijs van werkzaamheid bij COVID-19 voor elk van de aanbevolen geneesmiddelenklassen.

Omdat de veel voorkomende vroege milde symptomen van COVID-19 een systemisch ontstekingsproces benadrukken, wordt aanbevolen om ontstekingsremmende middelen te gebruiken om overmatige ontstekingsreacties van de gastheer op de virale infectie te beperken, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden.

In een recent academisch gematcht cohortonderzoek ontdekten we dat vroege behandeling van COVID-19-patiënten thuis door hun huisarts volgens het voorgestelde aanbevelingsregime de noodzaak van ziekenhuisopname bijna volledig verhinderde (de meest klinisch relevante uitkomst) als gevolg van progressie naar ernstiger ziek, in vergelijking met patiënten in het 'controle'-cohort die thuis werden behandeld volgens de beoordelingen van hun huisarts. Dit vertaalde zich in een vermindering van meer dan 90% van het totale aantal dagen ziekenhuisopname en de gerelateerde behandelingskosten. Behandeling volgens het aanbevolen algoritme was veilig en werd goed verdragen. Het aantal ziekenhuisopnames was echter een secundair resultaat van de studie en de mogelijkheid van een toevallige bevinding kan niet definitief worden uitgesloten. Daarom hebben we de waargenomen vermindering van de ziekenhuisopname van patiënten beschouwd als een hypothesegenererende bevinding die een robuuste achtergrond biedt voor de huidige nieuwe cohortstudie die voornamelijk bedoeld is om het effect op deze uitkomst van COVID-19-behandeling thuis te testen volgens het voorgestelde aanbevelingsalgoritme.

Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij COVID-19-patiënten om de effectiviteit van verschillende regimes gericht op vroege symptomen thuis te vergelijken. Vergelijkende analyse van patiëntencohorten met voldoende lange follow-up in de dagelijkse klinische praktijk kan een goed alternatief bieden voor gerandomiseerde klinische onderzoeken om de effectiviteit van therapeutische interventies te evalueren. We zullen deze benadering dus gebruiken om een ​​cohort van COVID-19-patiënten die thuis door hun huisarts worden behandeld volgens het voorgestelde aanbevelingsalgoritme te vergelijken met een ander cohort van vergelijkbare COVID-19-patiënten die door hun huisarts worden behandeld met verschillende behandelingsregimes die zij het meest geloven. geschikt op basis van hun ervaring en expertise, en gedurende maximaal 3 maanden gemonitord.

Onze werkhypothese is dat na het voorgestelde aanbevelingsalgoritme het vroege COVID-19-gerelateerde ontstekingsproces beperkt is, waardoor de noodzaak van ziekenhuisopname in grotere mate wordt voorkomen dan bij andere therapeutische benaderingen die ook gericht zijn op vroege symptomen van de ziekte thuis.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • TE
      • Teramo, TE, Italië, 64100
        • ASL Teramo
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • ATS Insubria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

"Aanbevolen algoritme" cohort COVID-19-patiënten thuis behandeld door hun huisarts volgens de voorgestelde aanbevelingen van 1 januari 2021 tot 30 april 2021. Het omvat alle beschikbare huisartsen in de provincies Bergamo, Varese en Teramo die het aanbevelingsalgoritme hebben gevolgd en belangstelling hebben getoond voor deelname aan het onderzoek.

"Historische controle"-cohort Historische COVID-19-patiënten die deelnamen aan de ORIGIN-studie, thuis werden behandeld door hun huisarts met medicatieregimes die niet noodzakelijkerwijs geleid werden door die voorgesteld in de aanbevelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassene (≥18 jaar oud)
  • Proefpersonen met vroege milde symptomen van COVID-19, die de behandeling starten zonder te wachten op de resultaten van een eventueel nasofaryngeaal uitstrijkje
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen van de twee cohorten die onmiddellijke ziekenhuisopname nodig hebben vanwege ernstige COVID-19-symptomen bij aanvang volgens de beoordeling van de huisarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 'Aanbevolen algoritme'
COVID-19-patiënten thuis behandeld door hun huisarts volgens de voorgestelde aanbevelingen
Relatief selectieve Cox-2-remmers, corticosteroïden (dexamethason), anticoagulantia (LMW-heparine), zachte zuurstoftherapie
Cohort 'Historische controle'
COVID-19-patiënten die deelnamen aan de ORIGIN-studie van het Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS en thuis werden behandeld door huisartsen met medicatieregimes die niet noodzakelijkerwijs geleid worden door diegene die in de aanbevelingen worden voorgesteld
Behandelingsregimes die verschillen van de aanbevolen volgens de persoonlijke praktijk van de huisarts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorgestelde aanbevolen behandelingen of andere therapeutische regimes, beoordeeld tot 60 dagen.
Vanaf het begin van de voorgestelde aanbevolen behandelingen of andere therapeutische regimes, beoordeeld tot 60 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren