- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04854824
Een eenvoudige aanpak om ziekenhuisopname voor COVID-19-patiënten te voorkomen (COVER2)
Een eenvoudig algoritme voor thuisbehandeling om ziekenhuisopname van COVID-19-patiënten te voorkomen: een gematchte cohortstudie
De nieuw erkende ziekte COVID-19 wordt veroorzaakt door het Severe-Acute-Respiratory-Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat zich eind 2019 snel wereldwijd verspreidde en pandemische proporties bereikte. Het klinische spectrum van SARS-CoV-2-infectie is breed en omvat asymptomatische infectie, milde aandoeningen van de bovenste luchtwegen en milde extrapulmonale symptomen, en ernstige virale longontsteking met ademhalingsfalen en zelfs de dood.
Gezien het stijgende wereldwijde dodental als gevolg van de pandemie, zijn we het afgelopen jaar getuige geweest van een race om medicijnen/biologische behandelingen te vinden om de levens van ernstig zieke patiënten in het ziekenhuis te redden, en om vaccins te ontwikkelen. Om het aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van een ernstige ziekte te beperken, om te voorkomen dat ziekenhuizen tot het uiterste worden gedreven en de enorme behandelingskosten voor zorgverleners opmerkelijk worden verlaagd, is het echter van cruciaal belang om ook aandacht te besteden aan huisartsen en aanvankelijk milde symptomen bij COVID. -19 patiënten thuis.
Net als bij andere acute virale infecties, kan een vroege start van de behandeling voor COVID-19 de klinische resultaten verbeteren.
Voor COVID-19 hebben de meeste huisartsen hun patiënten in eerste instantie behandeld volgens hun oordeel, met verschillende behandelingsregimes die volgens hen het meest geschikt zijn op basis van hun ervaring/expertise. We hebben onlangs een notitie gepubliceerd over hoe we patiënten thuis behandelden op basis van de pathofysiologische en farmacologische grondgedachte en het beschikbare klinische bewijs van werkzaamheid bij COVID-19 voor elk van de aanbevolen geneesmiddelenklassen.
Omdat de veel voorkomende vroege milde symptomen van COVID-19 een systemisch ontstekingsproces benadrukken, wordt aanbevolen om ontstekingsremmende middelen te gebruiken om overmatige ontstekingsreacties van de gastheer op de virale infectie te beperken, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden.
In een recent academisch gematcht cohortonderzoek ontdekten we dat vroege behandeling van COVID-19-patiënten thuis door hun huisarts volgens het voorgestelde aanbevelingsregime de noodzaak van ziekenhuisopname bijna volledig verhinderde (de meest klinisch relevante uitkomst) als gevolg van progressie naar ernstiger ziek, in vergelijking met patiënten in het 'controle'-cohort die thuis werden behandeld volgens de beoordelingen van hun huisarts. Dit vertaalde zich in een vermindering van meer dan 90% van het totale aantal dagen ziekenhuisopname en de gerelateerde behandelingskosten. Behandeling volgens het aanbevolen algoritme was veilig en werd goed verdragen. Het aantal ziekenhuisopnames was echter een secundair resultaat van de studie en de mogelijkheid van een toevallige bevinding kan niet definitief worden uitgesloten. Daarom hebben we de waargenomen vermindering van de ziekenhuisopname van patiënten beschouwd als een hypothesegenererende bevinding die een robuuste achtergrond biedt voor de huidige nieuwe cohortstudie die voornamelijk bedoeld is om het effect op deze uitkomst van COVID-19-behandeling thuis te testen volgens het voorgestelde aanbevelingsalgoritme.
Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij COVID-19-patiënten om de effectiviteit van verschillende regimes gericht op vroege symptomen thuis te vergelijken. Vergelijkende analyse van patiëntencohorten met voldoende lange follow-up in de dagelijkse klinische praktijk kan een goed alternatief bieden voor gerandomiseerde klinische onderzoeken om de effectiviteit van therapeutische interventies te evalueren. We zullen deze benadering dus gebruiken om een cohort van COVID-19-patiënten die thuis door hun huisarts worden behandeld volgens het voorgestelde aanbevelingsalgoritme te vergelijken met een ander cohort van vergelijkbare COVID-19-patiënten die door hun huisarts worden behandeld met verschillende behandelingsregimes die zij het meest geloven. geschikt op basis van hun ervaring en expertise, en gedurende maximaal 3 maanden gemonitord.
Onze werkhypothese is dat na het voorgestelde aanbevelingsalgoritme het vroege COVID-19-gerelateerde ontstekingsproces beperkt is, waardoor de noodzaak van ziekenhuisopname in grotere mate wordt voorkomen dan bij andere therapeutische benaderingen die ook gericht zijn op vroege symptomen van de ziekte thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TE
-
Teramo, TE, Italië, 64100
- ASL Teramo
-
-
VA
-
Varese, VA, Italië, 21100
- ATS Insubria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
"Aanbevolen algoritme" cohort COVID-19-patiënten thuis behandeld door hun huisarts volgens de voorgestelde aanbevelingen van 1 januari 2021 tot 30 april 2021. Het omvat alle beschikbare huisartsen in de provincies Bergamo, Varese en Teramo die het aanbevelingsalgoritme hebben gevolgd en belangstelling hebben getoond voor deelname aan het onderzoek.
"Historische controle"-cohort Historische COVID-19-patiënten die deelnamen aan de ORIGIN-studie, thuis werden behandeld door hun huisarts met medicatieregimes die niet noodzakelijkerwijs geleid werden door die voorgesteld in de aanbevelingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassene (≥18 jaar oud)
- Proefpersonen met vroege milde symptomen van COVID-19, die de behandeling starten zonder te wachten op de resultaten van een eventueel nasofaryngeaal uitstrijkje
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen van de twee cohorten die onmiddellijke ziekenhuisopname nodig hebben vanwege ernstige COVID-19-symptomen bij aanvang volgens de beoordeling van de huisarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 'Aanbevolen algoritme'
COVID-19-patiënten thuis behandeld door hun huisarts volgens de voorgestelde aanbevelingen
|
Relatief selectieve Cox-2-remmers, corticosteroïden (dexamethason), anticoagulantia (LMW-heparine), zachte zuurstoftherapie
|
|
Cohort 'Historische controle'
COVID-19-patiënten die deelnamen aan de ORIGIN-studie van het Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS en thuis werden behandeld door huisartsen met medicatieregimes die niet noodzakelijkerwijs geleid worden door diegene die in de aanbevelingen worden voorgesteld
|
Behandelingsregimes die verschillen van de aanbevolen volgens de persoonlijke praktijk van de huisarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorgestelde aanbevolen behandelingen of andere therapeutische regimes, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Vanaf het begin van de voorgestelde aanbevolen behandelingen of andere therapeutische regimes, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVER 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .