Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proste podejście do zapobiegania hospitalizacji pacjentów z COVID-19 (COVER2)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Prosty algorytm leczenia w domu zapobiegający hospitalizacji pacjentów z COVID-19: dopasowane badanie kohortowe

Nowo rozpoznana choroba COVID-19 jest spowodowana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), który szybko rozprzestrzenił się na całym świecie, osiągając rozmiary pandemii. Spektrum kliniczne zakażenia SARS-CoV-2 jest szerokie i obejmuje zakażenie bezobjawowe, łagodną chorobę górnych dróg oddechowych i łagodne objawy pozapłucne oraz ciężkie wirusowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową, a nawet śmiercią.

Biorąc pod uwagę rosnącą globalną liczbę ofiar śmiertelnych związanych z pandemią, w ostatnim roku byliśmy świadkami wyścigu o znalezienie leków/leków biologicznych ratujących życie hospitalizowanych, ciężko chorych pacjentów, a także o opracowanie szczepionek. Niemniej jednak, aby ograniczyć liczbę hospitalizacji i zgonów z powodu ciężkich chorób, unikając w ten sposób popychania szpitali do granic możliwości i znacznie zmniejszając ogromne koszty leczenia dla pracowników służby zdrowia, kluczowe jest skupienie się również na lekarzach podstawowej opieki zdrowotnej i początkowych łagodnych objawach COVID -19 pacjentów w domu.

Podobnie jak w przypadku innych ostrych infekcji wirusowych, wczesne rozpoczęcie leczenia COVID-19 może poprawić wyniki kliniczne.

W przypadku COVID-19 większość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej początkowo leczyła swoich pacjentów zgodnie z własną oceną, stosując różne schematy leczenia, które uznali za najbardziej odpowiednie na podstawie ich doświadczenia/wiedzy. Niedawno opublikowaliśmy notatkę o tym, jak leczymy pacjentów w domu w oparciu o przesłanki patofizjologiczne i farmakologiczne oraz dostępne dowody kliniczne skuteczności w COVID-19 dla każdej z zalecanych klas leków.

Ponieważ powszechne wczesne łagodne objawy COVID-19 wskazują na ogólnoustrojowy proces zapalny, zaleca się stosowanie środków przeciwzapalnych w celu ograniczenia nadmiernej odpowiedzi zapalnej gospodarza na infekcję wirusową, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów.

W niedawnym akademickim badaniu z dopasowaną kohortą stwierdziliśmy, że wczesne leczenie pacjentów z COVID-19 w domu przez ich lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanym schematem zaleceń prawie całkowicie zapobiegło konieczności przyjęcia do szpitala (najbardziej istotny klinicznie wynik) z powodu progresji do cięższą chorobę w porównaniu z pacjentami z kohorty „kontrolnej”, którzy byli leczeni w domu zgodnie z oceną lekarza rodzinnego. Przełożyło się to na zmniejszenie o ponad 90% ogólnej liczby dni hospitalizacji i związanych z nią kosztów leczenia. Leczenie według zalecanego algorytmu było bezpieczne i dobrze tolerowane. Jednak częstość hospitalizacji była drugorzędnym wynikiem badania i nie można jednoznacznie wykluczyć możliwości przypadkowego ustalenia. W związku z tym uznaliśmy zaobserwowane zmniejszenie liczby hospitalizacji pacjentów za odkrycie generujące hipotezę, które zapewnia solidne tło dla obecnego nowego badania kohortowego, którego głównym celem było przetestowanie wpływu leczenia COVID-19 w domu na ten wynik zgodnie z proponowanym algorytmem zaleceń.

Jak dotąd nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z COVID-19 w celu porównania skuteczności różnych schematów ukierunkowanych na wczesne objawy w domu. Analiza porównawcza kohort pacjentów z odpowiednio długim okresem obserwacji w codziennej praktyce klinicznej może stanowić dobrą alternatywę dla randomizowanych badań klinicznych oceniających skuteczność interwencji terapeutycznych. W ten sposób wykorzystamy to podejście do porównania kohorty pacjentów z COVID-19 leczonych w domu przez ich lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanym algorytmem rekomendacji z inną kohortą podobnych pacjentów z COVID-19 leczonych przez ich lekarzy rodzinnych różnymi schematami leczenia, ich zdaniem najbardziej odpowiednie w oparciu o ich doświadczenie i wiedzę fachową, i monitorowane podłużnie przez okres do 3 miesięcy.

Naszą roboczą hipotezą jest to, że zgodnie z zaproponowanym algorytmem rekomendacji wczesny proces zapalny związany z COVID-19 jest ograniczony, co zapobiega konieczności hospitalizacji w większym stopniu niż w przypadku innych podejść terapeutycznych ukierunkowanych również na wczesne objawy choroby w domu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • TE
      • Teramo, TE, Włochy, 64100
        • ASL Teramo
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • ATS Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

„Algorytm zalecany” kohorta pacjentów z COVID-19 leczonych w domu przez lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanymi zaleceniami od 1 stycznia 2021 r. do 30 kwietnia 2021 r. Obejmie wszystkich dostępnych lekarzy rodzinnych w prowincjach Bergamo, Varese i Teramo, którzy zastosowali się do algorytmu rekomendacji i wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniu.

Kohorta „kontroli historycznej” Historyczni pacjenci z COVID-19 włączeni do badania ORIGIN, leczeni w domu przez swoich lekarzy rodzinnych za pomocą schematów leczenia niekoniecznie zgodnych z tymi proponowanymi w zaleceniach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna i kobieta (≥18 lat)
  • Osoby z wczesnymi łagodnymi objawami COVID-19, które rozpoczynają leczenie bez oczekiwania na wynik wymazu z nosogardzieli, jeśli taki był
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dwóch kohort, które w ocenie lekarza rodzinnego wymagają natychmiastowego przyjęcia do szpitala z powodu ciężkich objawów COVID-19 na początku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta „Zalecany algorytm”.
Pacjenci z COVID-19 leczeni w domu przez lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanymi zaleceniami
Względnie selektywne inhibitory Cox-2, Kortykosteroidy (deksametazon), Antykoagulanty (heparyna LMW), Delikatna tlenoterapia
Kohorta „kontrola historyczna”.
Pacjenci z COVID-19 włączeni do badania ORIGIN Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS i leczeni w domu przez lekarzy rodzinnych z zastosowaniem schematów leczenia, które niekoniecznie są zgodne z zaleceniami
Schematy leczenia odbiegające od zalecanych przez lekarza rodzinnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Od początku proponowanych zalecanych zabiegów lub innych schematów terapeutycznych ocenia się do 60 dni.
Od początku proponowanych zalecanych zabiegów lub innych schematów terapeutycznych ocenia się do 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj