- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04854824
Proste podejście do zapobiegania hospitalizacji pacjentów z COVID-19 (COVER2)
Prosty algorytm leczenia w domu zapobiegający hospitalizacji pacjentów z COVID-19: dopasowane badanie kohortowe
Nowo rozpoznana choroba COVID-19 jest spowodowana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), który szybko rozprzestrzenił się na całym świecie, osiągając rozmiary pandemii. Spektrum kliniczne zakażenia SARS-CoV-2 jest szerokie i obejmuje zakażenie bezobjawowe, łagodną chorobę górnych dróg oddechowych i łagodne objawy pozapłucne oraz ciężkie wirusowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową, a nawet śmiercią.
Biorąc pod uwagę rosnącą globalną liczbę ofiar śmiertelnych związanych z pandemią, w ostatnim roku byliśmy świadkami wyścigu o znalezienie leków/leków biologicznych ratujących życie hospitalizowanych, ciężko chorych pacjentów, a także o opracowanie szczepionek. Niemniej jednak, aby ograniczyć liczbę hospitalizacji i zgonów z powodu ciężkich chorób, unikając w ten sposób popychania szpitali do granic możliwości i znacznie zmniejszając ogromne koszty leczenia dla pracowników służby zdrowia, kluczowe jest skupienie się również na lekarzach podstawowej opieki zdrowotnej i początkowych łagodnych objawach COVID -19 pacjentów w domu.
Podobnie jak w przypadku innych ostrych infekcji wirusowych, wczesne rozpoczęcie leczenia COVID-19 może poprawić wyniki kliniczne.
W przypadku COVID-19 większość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej początkowo leczyła swoich pacjentów zgodnie z własną oceną, stosując różne schematy leczenia, które uznali za najbardziej odpowiednie na podstawie ich doświadczenia/wiedzy. Niedawno opublikowaliśmy notatkę o tym, jak leczymy pacjentów w domu w oparciu o przesłanki patofizjologiczne i farmakologiczne oraz dostępne dowody kliniczne skuteczności w COVID-19 dla każdej z zalecanych klas leków.
Ponieważ powszechne wczesne łagodne objawy COVID-19 wskazują na ogólnoustrojowy proces zapalny, zaleca się stosowanie środków przeciwzapalnych w celu ograniczenia nadmiernej odpowiedzi zapalnej gospodarza na infekcję wirusową, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów.
W niedawnym akademickim badaniu z dopasowaną kohortą stwierdziliśmy, że wczesne leczenie pacjentów z COVID-19 w domu przez ich lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanym schematem zaleceń prawie całkowicie zapobiegło konieczności przyjęcia do szpitala (najbardziej istotny klinicznie wynik) z powodu progresji do cięższą chorobę w porównaniu z pacjentami z kohorty „kontrolnej”, którzy byli leczeni w domu zgodnie z oceną lekarza rodzinnego. Przełożyło się to na zmniejszenie o ponad 90% ogólnej liczby dni hospitalizacji i związanych z nią kosztów leczenia. Leczenie według zalecanego algorytmu było bezpieczne i dobrze tolerowane. Jednak częstość hospitalizacji była drugorzędnym wynikiem badania i nie można jednoznacznie wykluczyć możliwości przypadkowego ustalenia. W związku z tym uznaliśmy zaobserwowane zmniejszenie liczby hospitalizacji pacjentów za odkrycie generujące hipotezę, które zapewnia solidne tło dla obecnego nowego badania kohortowego, którego głównym celem było przetestowanie wpływu leczenia COVID-19 w domu na ten wynik zgodnie z proponowanym algorytmem zaleceń.
Jak dotąd nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z COVID-19 w celu porównania skuteczności różnych schematów ukierunkowanych na wczesne objawy w domu. Analiza porównawcza kohort pacjentów z odpowiednio długim okresem obserwacji w codziennej praktyce klinicznej może stanowić dobrą alternatywę dla randomizowanych badań klinicznych oceniających skuteczność interwencji terapeutycznych. W ten sposób wykorzystamy to podejście do porównania kohorty pacjentów z COVID-19 leczonych w domu przez ich lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanym algorytmem rekomendacji z inną kohortą podobnych pacjentów z COVID-19 leczonych przez ich lekarzy rodzinnych różnymi schematami leczenia, ich zdaniem najbardziej odpowiednie w oparciu o ich doświadczenie i wiedzę fachową, i monitorowane podłużnie przez okres do 3 miesięcy.
Naszą roboczą hipotezą jest to, że zgodnie z zaproponowanym algorytmem rekomendacji wczesny proces zapalny związany z COVID-19 jest ograniczony, co zapobiega konieczności hospitalizacji w większym stopniu niż w przypadku innych podejść terapeutycznych ukierunkowanych również na wczesne objawy choroby w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
TE
-
Teramo, TE, Włochy, 64100
- ASL Teramo
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy, 21100
- ATS Insubria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
„Algorytm zalecany” kohorta pacjentów z COVID-19 leczonych w domu przez lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanymi zaleceniami od 1 stycznia 2021 r. do 30 kwietnia 2021 r. Obejmie wszystkich dostępnych lekarzy rodzinnych w prowincjach Bergamo, Varese i Teramo, którzy zastosowali się do algorytmu rekomendacji i wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniu.
Kohorta „kontroli historycznej” Historyczni pacjenci z COVID-19 włączeni do badania ORIGIN, leczeni w domu przez swoich lekarzy rodzinnych za pomocą schematów leczenia niekoniecznie zgodnych z tymi proponowanymi w zaleceniach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna i kobieta (≥18 lat)
- Osoby z wczesnymi łagodnymi objawami COVID-19, które rozpoczynają leczenie bez oczekiwania na wynik wymazu z nosogardzieli, jeśli taki był
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dwóch kohort, które w ocenie lekarza rodzinnego wymagają natychmiastowego przyjęcia do szpitala z powodu ciężkich objawów COVID-19 na początku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta „Zalecany algorytm”.
Pacjenci z COVID-19 leczeni w domu przez lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanymi zaleceniami
|
Względnie selektywne inhibitory Cox-2, Kortykosteroidy (deksametazon), Antykoagulanty (heparyna LMW), Delikatna tlenoterapia
|
|
Kohorta „kontrola historyczna”.
Pacjenci z COVID-19 włączeni do badania ORIGIN Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS i leczeni w domu przez lekarzy rodzinnych z zastosowaniem schematów leczenia, które niekoniecznie są zgodne z zaleceniami
|
Schematy leczenia odbiegające od zalecanych przez lekarza rodzinnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Od początku proponowanych zalecanych zabiegów lub innych schematów terapeutycznych ocenia się do 60 dni.
|
Od początku proponowanych zalecanych zabiegów lub innych schematów terapeutycznych ocenia się do 60 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVER 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .