- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04854824
Yksinkertainen tapa estää COVID-19-potilaiden sairaalahoito (COVER2)
Yksinkertainen kotihoitoalgoritmi, jolla estetään COVID-19-potilaiden sairaalahoito: täsmällinen kohorttitutkimus
Äskettäin tunnistetun COVID-19-taudin aiheuttaa vakava-akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), joka levisi nopeasti maailmanlaajuisesti vuoden 2019 lopulla ja saavutti pandeemiset mittasuhteet. SARS-CoV-2-infektion kliininen kirjo on laaja, ja se kattaa oireettoman infektion, lievän ylähengitysteiden sairauden ja lievät ekstrapulmonaaliset oireet sekä vakavan viruskeuhkokuumeen, johon liittyy hengitysvajaus ja jopa kuolema.
Ottaen huomioon pandemiaan liittyvän maailmanlaajuisen kuolonuhrien määrän, olemme viime vuonna todistaneet kilpailua lääkkeiden/biologisten hoitojen löytämiseksi sairaalassa olevien, vakavasti sairaiden potilaiden hengen pelastamiseksi sekä rokotteiden kehittämiseksi. Kuitenkin, jotta voidaan rajoittaa sairaalahoitojen ja vakavien sairauksien aiheuttamien kuolemantapausten määrää, jotta vältetään sairaaloiden työntäminen äärirajoihinsa ja vähennetään huomattavasti terveydenhuollon tarjoajien valtavia hoitokustannuksia, on kuitenkin tärkeää keskittyä myös perusterveydenhuollon lääkäreihin ja COVID-taudin ensioireisiin. -19 potilasta kotona.
Kuten muidenkin akuuttien virusinfektioiden kohdalla, COVID-19:n varhainen hoidon aloittaminen saattaa parantaa kliinisiä tuloksia.
COVID-19:n osalta useimmat perusterveydenhuollon lääkärit ovat alun perin hoitaneet potilaitaan harkintansa mukaan erilaisilla hoito-ohjelmilla, jotka he uskovat kokemuksensa/asiantuntemuksensa perusteella sopivimmaksi. Julkaisimme äskettäin muistiinpanon siitä, kuinka hoidimme potilaita kotona, perustuen patofysiologisiin ja farmakologisiin syihin ja saatavilla oleviin kliinisiin todisteisiin tehokkuudesta COVID-19:ssä kunkin suositellun lääkeluokan osalta.
Koska COVID-19:n yleiset varhaiset lievät oireet korostavat systeemistä tulehdusprosessia, on suositeltavaa käyttää anti-inflammatorisia aineita rajoittamaan isännän liiallisia tulehdusvasteita virusinfektioon, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit.
Äskettäisessä akateemisessa sovitetussa kohorttitutkimuksessa havaitsimme, että COVID-19-potilaiden varhainen hoito kotona heidän perhelääkäreidensä toimesta ehdotetun suositusohjelman mukaisesti esti lähes kokonaan sairaalahoidon tarpeen (kliinisesti merkityksellisin tulos), koska eteneminen vakavampi sairaus verrattuna "kontrolli"-ryhmään kuuluviin potilaisiin, joita hoidettiin kotona perhelääkärin arvioiden mukaan. Tämä merkitsi yli 90 prosentin vähennystä sairaalahoitopäivien kokonaismäärässä ja siihen liittyvissä hoitokustannuksissa. Suositellun algoritmin mukainen hoito oli turvallista ja hyvin siedettyä. Sairaalahoitojen määrä oli kuitenkin tutkimuksen toissijainen tulos, eikä satunnaisen löydön mahdollisuutta voida ehdottomasti sulkea pois. Näin ollen olemme pitäneet havaittua potilaiden sairaalahoidon vähentymistä hypoteesin luovana havainnona, joka tarjoaa vankan taustan tälle uudelle kohorttitutkimukselle, jonka ensisijaisena tavoitteena on testata COVID-19-hoidon vaikutusta tähän kotihoidon tulokseen ehdotetun suositusalgoritmin mukaisesti.
Covid-19-potilailla ei ole toistaiseksi tehty satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin eri hoito-ohjelmien tehokkuutta varhaisiin oireisiin kotona. Potilasryhmien vertaileva analyysi riittävän pitkän seurannan kanssa jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä voi tarjota hyvän vaihtoehdon satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille terapeuttisten interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi. Siksi käytämme tätä lähestymistapaa vertaillaksemme perhelääkäreiden kotona hoitamaa COVID-19-potilaiden kohorttia ehdotetun suositusalgoritmin mukaisesti toiseen kohorttiin, joka koostuu samankaltaisista COVID-19-potilaista, joita heidän perhelääkärinsä hoitavat erilaisilla hoito-ohjelmilla, joita he uskovat eniten. kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella, ja niitä seurataan pitkittäisesti enintään 3 kuukautta.
Työhypoteesimme on, että ehdotetun suositusalgoritmin mukaan varhainen COVID-19:n aiheuttama tulehdusprosessi on rajoitettu, mikä estää sairaalahoitoa suuremmassa määrin kuin muilla hoitomenetelmillä, jotka kohdistuvat myös sairauden varhaisiin oireisiin kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TE
-
Teramo, TE, Italia, 64100
- ASL Teramo
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- ATS Insubria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
"Suositeltu algoritmi" -kohortti COVID-19-potilaat, joita heidän perhelääkärinsä hoitavat kotona suositusten mukaisesti 1.1.2021-30.4.2021. Mukana ovat kaikki Bergamon, Varesen ja Teramon maakuntien käytettävissä olevat perhelääkärit, jotka ovat noudattaneet suositusalgoritmia ja ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen.
"Historiallinen kontrolli" -kohortti ORIGIN-tutkimukseen osallistuneet historialliset COVID-19-potilaat, joita heidän perhelääkärinsä hoitavat kotona lääkehoito-ohjelmilla, joita ei välttämättä ohjata suosituksissa ehdotetut.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen aikuinen (≥18 vuotta vanha)
- Koehenkilöt, joilla on varhaisia lieviä COVID-19-oireita ja jotka aloittavat hoidon odottamatta nenänielun vanupuikkotuloksia, jos sellaisia on
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kahden kohortin koehenkilöt, jotka vaativat välitöntä sairaalahoitoa vakavien COVID-19-oireiden ilmaantuessa perhelääkärin arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
"Suositeltu algoritmi" -kohortti
COVID-19-potilaat, joita heidän perhelääkärinsä hoitavat kotona ehdotettujen suositusten mukaisesti
|
Suhteellisen selektiiviset Cox-2-estäjät, kortikosteroidit (deksametasoni), antikoagulantit (LMW-hepariini), hellävarainen happihoito
|
|
"Historiallinen ohjaus" -kohortti
COVID-19-potilaat, jotka on otettu mukaan Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS:n ORIGIN-tutkimukseen ja joita perhelääkärit hoitavat kotona lääkehoidoilla, joita ei välttämättä ohjata suosituksissa ehdotetuilla
|
Hoito-ohjelmat poikkeavat suositellusta perhelääkärin henkilökohtaisen käytännön mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ehdotettujen hoitojen tai muiden hoito-ohjelmien alusta alkaen, arvioituna 60 päivään asti.
|
Ehdotettujen hoitojen tai muiden hoito-ohjelmien alusta alkaen, arvioituna 60 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVER 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .