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Uma abordagem simples para prevenir a hospitalização de pacientes com COVID-19 (COVER2)

20 de março de 2023 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Um algoritmo simples de tratamento domiciliar para prevenir a hospitalização de pacientes com COVID-19: um estudo de coorte combinado

A doença recém-reconhecida COVID-19 é causada pelo Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), que se espalhou rapidamente globalmente no final de 2019, atingindo proporções pandêmicas. O espectro clínico da infecção por SARS-CoV-2 é amplo, abrangendo infecção assintomática, doença leve do trato respiratório superior e sintomas extrapulmonares leves e pneumonia viral grave com insuficiência respiratória e até morte.

Dado o aumento global do número de mortes associadas à pandemia, no ano passado assistimos a uma corrida para encontrar medicamentos/tratamentos biológicos para salvar a vida de pacientes hospitalizados e gravemente doentes, bem como para desenvolver vacinas. No entanto, para limitar o número de hospitalizações e mortes devido a doenças graves, evitando levar os hospitais ao limite e reduzindo notavelmente os enormes custos de tratamento para os prestadores de cuidados de saúde, é crucial também focar nos médicos de cuidados primários e nos sintomas leves iniciais de COVID -19 pacientes em casa.

Tal como acontece com outras infecções virais agudas, o início precoce do tratamento para COVID-19 pode melhorar os resultados clínicos.

Para COVID-19, a maioria dos médicos de cuidados primários tratou inicialmente seus pacientes de acordo com seu julgamento, com vários regimes de tratamento que eles acreditam serem os mais apropriados com base em sua experiência/conhecimento. Publicamos recentemente uma nota sobre como estávamos tratando pacientes em casa com base na justificativa fisiopatológica e farmacológica e nas evidências clínicas disponíveis de eficácia no COVID-19 para cada uma das classes de medicamentos recomendadas.

Como os sintomas leves iniciais comuns da COVID-19 destacam um processo inflamatório sistêmico, recomenda-se o uso de agentes anti-inflamatórios para limitar as respostas inflamatórias excessivas do hospedeiro à infecção viral, incluindo anti-inflamatórios não esteróides e corticosteróides.

Em um recente estudo acadêmico de coorte combinada, descobrimos que o tratamento precoce de pacientes com COVID-19 em casa por seus médicos de família, de acordo com o regime de recomendação proposto, evitou quase completamente a necessidade de internação hospitalar (o resultado clinicamente mais relevante) devido à progressão para doença mais grave, em comparação com os pacientes da coorte 'controle' que foram tratados em casa de acordo com as avaliações de seus médicos de família. Isso se traduziu em uma redução de mais de 90% no número total de dias de internação e nos custos relacionados ao tratamento. O tratamento de acordo com o algoritmo recomendado foi seguro e bem tolerado. No entanto, a taxa de internação foi um desfecho secundário do estudo e a possibilidade de um achado casual não pode ser definitivamente excluída. Assim, consideramos a redução observada na hospitalização do paciente um achado gerador de hipótese que fornece um histórico robusto para o presente novo estudo de coorte com o objetivo principal de testar o efeito sobre esse resultado do tratamento de COVID-19 em casa de acordo com o algoritmo de recomendação proposto.

Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado em pacientes com COVID-19 para comparar a eficácia de diferentes regimes direcionados aos sintomas iniciais em casa. A análise comparativa de coortes de pacientes com acompanhamento longo o suficiente na prática clínica diária pode oferecer uma boa alternativa aos ensaios clínicos randomizados para avaliar a eficácia das intervenções terapêuticas. Assim, usaremos essa abordagem para comparar uma coorte de pacientes com COVID-19 tratados em casa por seus médicos de família de acordo com o algoritmo de recomendação proposto com outra coorte de pacientes com COVID-19 semelhantes tratados por seus médicos de família com vários regimes de tratamento que eles acreditam ser mais adequados apropriado com base em sua experiência e especialização, e monitorado longitudinalmente por até 3 meses.

Nossa hipótese de trabalho é que, seguindo o algoritmo de recomendação proposto, o processo inflamatório precoce relacionado ao COVID-19 é limitado, evitando a necessidade de internação hospitalar em maior extensão do que com outras abordagens terapêuticas que também visam os sintomas iniciais da doença em casa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • TE
      • Teramo, TE, Itália, 64100
        • ASL Teramo
    • VA
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • ATS Insubria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de pacientes com COVID-19 "algoritmo recomendado" tratados em casa por seus médicos de família de acordo com as recomendações propostas de 1º de janeiro de 2021 a 30 de abril de 2021. Incluirá todos os médicos de família disponíveis nas províncias de Bergamo, Varese e Teramo que seguiram o algoritmo de recomendação e manifestaram interesse em participar do estudo.

Coorte de "controle histórico" Pacientes históricos com COVID-19 inscritos no estudo ORIGIN, tratados em casa por seus médicos de família com regimes medicamentosos não necessariamente guiados pelos propostos nas recomendações.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino e feminino (≥18 anos)
  • Indivíduos com sintomas iniciais leves de COVID-19, que iniciam o tratamento sem aguardar os resultados de um swab nasofaríngeo, se houver
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos das duas coortes que requerem internação hospitalar imediata devido a sintomas graves de COVID-19 no início, de acordo com a avaliação do médico de família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de 'algoritmos recomendados'
Doentes com COVID-19 tratados em casa pelos seus médicos de família de acordo com as recomendações propostas
Inibidores relativamente seletivos de Cox-2, Corticosteroides (Dexametasona), Anticoagulantes (heparina LMW), Oxigenoterapia suave
Coorte de 'controle histórico'
Pacientes com COVID-19 inscritos no estudo ORIGIN do Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS e tratados em casa por médicos de família com regimes medicamentosos que não são necessariamente guiados pelos propostos nas recomendações
Esquemas de tratamento diferentes do recomendado de acordo com a prática pessoal do médico de família

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de internação
Prazo: Desde o início dos tratamentos recomendados propostos ou outros regimes terapêuticos, avaliados até 60 dias.
Desde o início dos tratamentos recomendados propostos ou outros regimes terapêuticos, avaliados até 60 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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