- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04854824
Uma abordagem simples para prevenir a hospitalização de pacientes com COVID-19 (COVER2)
Um algoritmo simples de tratamento domiciliar para prevenir a hospitalização de pacientes com COVID-19: um estudo de coorte combinado
A doença recém-reconhecida COVID-19 é causada pelo Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), que se espalhou rapidamente globalmente no final de 2019, atingindo proporções pandêmicas. O espectro clínico da infecção por SARS-CoV-2 é amplo, abrangendo infecção assintomática, doença leve do trato respiratório superior e sintomas extrapulmonares leves e pneumonia viral grave com insuficiência respiratória e até morte.
Dado o aumento global do número de mortes associadas à pandemia, no ano passado assistimos a uma corrida para encontrar medicamentos/tratamentos biológicos para salvar a vida de pacientes hospitalizados e gravemente doentes, bem como para desenvolver vacinas. No entanto, para limitar o número de hospitalizações e mortes devido a doenças graves, evitando levar os hospitais ao limite e reduzindo notavelmente os enormes custos de tratamento para os prestadores de cuidados de saúde, é crucial também focar nos médicos de cuidados primários e nos sintomas leves iniciais de COVID -19 pacientes em casa.
Tal como acontece com outras infecções virais agudas, o início precoce do tratamento para COVID-19 pode melhorar os resultados clínicos.
Para COVID-19, a maioria dos médicos de cuidados primários tratou inicialmente seus pacientes de acordo com seu julgamento, com vários regimes de tratamento que eles acreditam serem os mais apropriados com base em sua experiência/conhecimento. Publicamos recentemente uma nota sobre como estávamos tratando pacientes em casa com base na justificativa fisiopatológica e farmacológica e nas evidências clínicas disponíveis de eficácia no COVID-19 para cada uma das classes de medicamentos recomendadas.
Como os sintomas leves iniciais comuns da COVID-19 destacam um processo inflamatório sistêmico, recomenda-se o uso de agentes anti-inflamatórios para limitar as respostas inflamatórias excessivas do hospedeiro à infecção viral, incluindo anti-inflamatórios não esteróides e corticosteróides.
Em um recente estudo acadêmico de coorte combinada, descobrimos que o tratamento precoce de pacientes com COVID-19 em casa por seus médicos de família, de acordo com o regime de recomendação proposto, evitou quase completamente a necessidade de internação hospitalar (o resultado clinicamente mais relevante) devido à progressão para doença mais grave, em comparação com os pacientes da coorte 'controle' que foram tratados em casa de acordo com as avaliações de seus médicos de família. Isso se traduziu em uma redução de mais de 90% no número total de dias de internação e nos custos relacionados ao tratamento. O tratamento de acordo com o algoritmo recomendado foi seguro e bem tolerado. No entanto, a taxa de internação foi um desfecho secundário do estudo e a possibilidade de um achado casual não pode ser definitivamente excluída. Assim, consideramos a redução observada na hospitalização do paciente um achado gerador de hipótese que fornece um histórico robusto para o presente novo estudo de coorte com o objetivo principal de testar o efeito sobre esse resultado do tratamento de COVID-19 em casa de acordo com o algoritmo de recomendação proposto.
Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado em pacientes com COVID-19 para comparar a eficácia de diferentes regimes direcionados aos sintomas iniciais em casa. A análise comparativa de coortes de pacientes com acompanhamento longo o suficiente na prática clínica diária pode oferecer uma boa alternativa aos ensaios clínicos randomizados para avaliar a eficácia das intervenções terapêuticas. Assim, usaremos essa abordagem para comparar uma coorte de pacientes com COVID-19 tratados em casa por seus médicos de família de acordo com o algoritmo de recomendação proposto com outra coorte de pacientes com COVID-19 semelhantes tratados por seus médicos de família com vários regimes de tratamento que eles acreditam ser mais adequados apropriado com base em sua experiência e especialização, e monitorado longitudinalmente por até 3 meses.
Nossa hipótese de trabalho é que, seguindo o algoritmo de recomendação proposto, o processo inflamatório precoce relacionado ao COVID-19 é limitado, evitando a necessidade de internação hospitalar em maior extensão do que com outras abordagens terapêuticas que também visam os sintomas iniciais da doença em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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TE
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Teramo, TE, Itália, 64100
- ASL Teramo
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VA
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Varese, VA, Itália, 21100
- ATS Insubria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte de pacientes com COVID-19 "algoritmo recomendado" tratados em casa por seus médicos de família de acordo com as recomendações propostas de 1º de janeiro de 2021 a 30 de abril de 2021. Incluirá todos os médicos de família disponíveis nas províncias de Bergamo, Varese e Teramo que seguiram o algoritmo de recomendação e manifestaram interesse em participar do estudo.
Coorte de "controle histórico" Pacientes históricos com COVID-19 inscritos no estudo ORIGIN, tratados em casa por seus médicos de família com regimes medicamentosos não necessariamente guiados pelos propostos nas recomendações.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino e feminino (≥18 anos)
- Indivíduos com sintomas iniciais leves de COVID-19, que iniciam o tratamento sem aguardar os resultados de um swab nasofaríngeo, se houver
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos das duas coortes que requerem internação hospitalar imediata devido a sintomas graves de COVID-19 no início, de acordo com a avaliação do médico de família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de 'algoritmos recomendados'
Doentes com COVID-19 tratados em casa pelos seus médicos de família de acordo com as recomendações propostas
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Inibidores relativamente seletivos de Cox-2, Corticosteroides (Dexametasona), Anticoagulantes (heparina LMW), Oxigenoterapia suave
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Coorte de 'controle histórico'
Pacientes com COVID-19 inscritos no estudo ORIGIN do Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS e tratados em casa por médicos de família com regimes medicamentosos que não são necessariamente guiados pelos propostos nas recomendações
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Esquemas de tratamento diferentes do recomendado de acordo com a prática pessoal do médico de família
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que necessitam de internação
Prazo: Desde o início dos tratamentos recomendados propostos ou outros regimes terapêuticos, avaliados até 60 dias.
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Desde o início dos tratamentos recomendados propostos ou outros regimes terapêuticos, avaliados até 60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVER 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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