- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04855357
영구 지원 주택의 금연 가정 개입
이전에 노숙자였던 성인을 위한 영구 지원 주택에 대한 자발적인 금연 가정 중재에 대한 지역사회 기반 시도
연구 개요
상세 설명
PSH 레지던트 참가자(개입 및 대기자 명단 컨트롤 암에 각각 200명) 및 각 사이트 내에서 모든 레지던트 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여하도록 초대합니다. 참가자는 매월 4개의 주택 부지 블록 내에서 모집되며, 각 블록에는 2개의 개입 사이트와 2개의 대기 목록 제어 사이트가 포함되어 있으며 매월 이러한 블록 1개가 출시될 것으로 예상됩니다. 예상되는 모집 및 모든 참가자 등록은 6개월 이내에 완료되어야 하며, 이러한 활동을 완료하기 위해 1~2개월 연장될 수 있습니다. 동일한 블록의 개입 사이트에 있는 모든 참가자가 6개월 후속 조치를 완료하면 대기자 명단 제어 참가자에게 개입이 제공됩니다.
400명의 레지던트 참가자가 모집되며, 중재 및 대기자 명단 제어 암에 각각 200명의 참가자가 있습니다(사이트당 최대 20명의 참가자). 각 사이트 내에서 연구 직원은 연구 사이트에 전단지를 배치하고 커뮤니티 회의에서 발표함으로써 등록 전 주에 레지던트에게 연구를 알릴 것입니다. 정보 회의 후 연구 직원은 지정된 시간 동안 모집 사이트에 참석하여 관심 있는 참가자를 선별하고 연구에 적격자를 등록합니다. 이러한 연구 절차는 파일럿 연구에 성공적으로 사용되었습니다. 연구 참가자는 일회성 자발적 커뮤니티 자문 위원회(CAB) 회의에 초대될 수 있습니다.
구체적인 목표:
목표 1: 금연 가정 개입이 주민들의 자발적인 금연 가정 채택에 미치는 영향을 평가하기 위해 클러스터 무작위 시험을 수행합니다.
목표 2: 금연 가정 개입의 비용 효율성을 평가합니다.
목표 3: 개인 수준에서 높은 채택자와 낮은 채택자의 특성, 개입의 사회적 및 환경적 장벽 및 채택, 확장성 및 지속 가능성을 결정합니다.
개입 그룹 참가자가 연구를 완료하는 데 6개월이 걸리고 대기자 명단 통제 참가자가 연구를 완료하는 데 1년이 걸립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 개인 또는 법적 보호자/대리인의 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
- 현재 흡연자[(평생 최소 100개비 흡연, 지난 7일 동안 매일 또는 비흡연 및 하루에 최소 5개비, 만료된 일산화탄소(CO)로 확인됨>= 8ppm(parts per million) 흡연자 그들의 집에서.
- 최소 12개월 동안 PSH 사이트에 거주할 것으로 예상됩니다.
- 영어 능숙함.
제외 기준:
1. 연구 관련 절차 또는 평가에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Smoke-free home permanent supportive housing (PSH) resident intervention + Staff Intervention
Study staff will deliver a one hour, one-on-one counseling to PSH resident-participants that includes: (1) a step-by-step guide on how to voluntarily adopt a smoke-free home, (2) information on second hand smoke (SHS) and third-hand smoke, alternative combustible tobacco and nicotine product use, cannabis-tobacco co-use, effects of SHS on kids and pets,(3) a worksheet on calculating personal costs related to tobacco use, and (4) pledges to designate one's home smoke-free.
Staff at various sites will be trained by the study team (staff-participants) to provide support to the resident-participants in tobacco cessation.
At follow-up assessments, the study team will ask resident-participants whether they had a chance to view the intervention materials in between visits and will offer an opportunity for resident-participants to discuss conflicts that they had experienced around smoke-free home adoption and will provide strategies to address these roadblocks.
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입주민 1:1 상담 1시간
A two-hour training for PSH staff-participants on how to provide referrals to smoking cessation programs using materials previously developed from UCSF's 'Rx for change' curriculum for service providers, directed toward empowering PSH staff-participants to provide referrals to local cessation services using the ask, advise, and refer approach.
The training will address nicotine addiction, tobacco use among PSH resident-participants, pilot data, brief cessation counseling (ask, advise, and refer), and local resources for cessation.
Because PSH resident-PSH staff encounters will take place as part of routine care, the study team will request permission from a random sample of staff-participants and resident dyads (n=40) to record these interactions to assess fidelity.
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다른: Wait-List Control (Usual Care)
The current standard of care includes no interventions for smoke-free home adoption or referrals to smoking cessation resources.
Wait-list group will be given the option to receive Smoke-Free Home (SFH) intervention after intervention group completes the 6-month follow-up.
Staff at various sites will be trained by the study team (staff-participants) to provide support to the resident-participants in tobacco cessation.
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A two-hour training for PSH staff-participants on how to provide referrals to smoking cessation programs using materials previously developed from UCSF's 'Rx for change' curriculum for service providers, directed toward empowering PSH staff-participants to provide referrals to local cessation services using the ask, advise, and refer approach.
The training will address nicotine addiction, tobacco use among PSH resident-participants, pilot data, brief cessation counseling (ask, advise, and refer), and local resources for cessation.
Because PSH resident-PSH staff encounters will take place as part of routine care, the study team will request permission from a random sample of staff-participants and resident dyads (n=40) to record these interactions to assess fidelity.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Resident-participants Who Adopt a Smoke-free Home Voluntarily
기간: 6 months
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The proportion of resident-participants who self-reported a voluntary adoption of smoke-free homes for >=90 days at 6 months follow-up will be reported.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Resident-participants Who Achieve Abstinence
기간: 6 months
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The proportion of resident-participants with 7-day point prevalence abstinence at 6 months follow-up, measured as self-report of abstinence and an expired carbon monoxide of <= 5 parts per million (ppm) as abstinence will be reported.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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