- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855357
Intervenção Domiciliar Sem Fumo em Habitação de Apoio Permanente
Um estudo baseado na comunidade de uma intervenção doméstica voluntária sem fumo em habitações permanentes de apoio para ex-adultos sem-teto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes residentes do PSH (200 cada nos braços de controle de intervenção e lista de espera) e dentro de cada local, todos os participantes residentes serão informados sobre o estudo e convidados a participar. Os participantes serão recrutados em blocos de quatro locais de alojamento por mês, com cada bloco contendo duas intervenções e dois locais de controle em lista de espera, e antecipando a implantação de um desses blocos por mês. A conclusão antecipada do recrutamento e inscrição de todos os participantes deve ocorrer dentro de 6 meses, permitindo uma extensão de um a dois meses para concluir essas atividades. A intervenção será oferecida aos participantes do controle da lista de espera assim que todos os participantes nos locais de intervenção do mesmo bloco concluírem seu acompanhamento de 6 meses.
Serão recrutados 400 participantes residentes, com 200 participantes cada na intervenção e nos braços de controle da lista de espera (~ 20 participantes por local). Dentro de cada local, a equipe do estudo anunciará o estudo aos residentes na semana anterior à inscrição, colocando panfletos no local do estudo e fazendo anúncios nas reuniões da comunidade. Após a reunião informativa, a equipe do estudo estará presente nos locais de recrutamento durante os horários designados para selecionar os participantes interessados quanto à elegibilidade e inscrever os elegíveis no estudo. Esses procedimentos de estudo foram empregados com sucesso no estudo piloto. Os participantes do estudo podem ser convidados para uma reunião única e voluntária do conselho consultivo comunitário (CAB).
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Conduzir um estudo randomizado de cluster para estimar o efeito da intervenção domiciliar sem fumo na adoção voluntária de casas sem fumo pelos residentes.
Objetivo 2: Avaliar o custo-efetividade da intervenção domiciliar sem fumo.
Objetivo 3: Determinar as características dos adotantes altos e baixos no nível individual, e as barreiras sociais e ambientais e facilitadores da adoção, escalabilidade e sustentabilidade da intervenção.
Levará 6 meses para os participantes do grupo de intervenção concluírem o estudo e 1 ano para os participantes do controle da lista de espera concluírem o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Alway
- Número de telefone: 415-839-0572
- E-mail: Jessica.Alway@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS
- Número de telefone: (628) 206-6959
- E-mail: Maya.Vijayaraghavan@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Investigador principal:
- Maya Vijayaraghavan, MD, MAS
-
Contato:
- Jessica Alway
- Número de telefone: 415-839-0572
- E-mail: Jessica.Alway@ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
- Capacidade do indivíduo ou tutor/representante legal para entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo.
- Fumantes atuais [(fumaram pelo menos 100 cigarros na vida, fumaram diariamente ou não nos últimos 7 dias e pelo menos 5 cigarros por dia, verificados por Monóxido de Carbono (CO) expirado>= 8 partes por milhão (ppm) que fumam em suas casas.
- Espere morar no site PSH por pelo menos 12 meses
- Inglês proficiente.
Critério de exclusão:
1. Contra-indicação para qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção do residente de habitação de apoio permanente (PSH) em casa livre de fumo + Intervenção da equipe
A equipe do estudo fornecerá aconselhamento individual de uma hora para os residentes do PSH, que inclui: (1) um guia passo a passo sobre como adotar voluntariamente uma casa livre de fumo, (2) informações sobre o fumo passivo ( SHS) e fumo passivo, tabaco combustível alternativo e uso de produtos de nicotina, co-uso de maconha e tabaco, efeitos do SHS em crianças e animais de estimação, (3) uma planilha sobre o cálculo de custos pessoais relacionados ao uso de tabaco e (4) promessas para designar uma casa livre de fumo.
Nas avaliações de acompanhamento, a equipe do estudo perguntará aos participantes se eles tiveram a chance de ver os materiais de intervenção entre as visitas e oferecerá uma oportunidade para os participantes discutirem os conflitos que vivenciaram em torno da adoção de casas sem fumo e fornecerá estratégias para resolver esses obstáculos.
|
Aconselhamento individual de uma hora para residentes
Um treinamento de duas horas para a equipe do PSH sobre como fornecer encaminhamentos para programas de cessação do tabagismo usando materiais previamente desenvolvidos do currículo 'Rx for change' da UCSF para prestadores de serviços, direcionado para capacitar a equipe do PSH a fornecer encaminhamentos para serviços locais de cessação usando o pergunte, aconselhe , e consulte a abordagem.
O treinamento abordará o vício em nicotina, o uso de tabaco entre os residentes do PSH, dados piloto, breve aconselhamento sobre cessação (pergunte, aconselhe e encaminhe) e recursos locais para cessação.
Como os encontros residentes do PSH-funcionários do PSH ocorrerão como parte dos cuidados de rotina, a equipe do estudo solicitará permissão de uma amostra aleatória de funcionários e duplas de residentes (n=40) para registrar essas interações para avaliar a fidelidade.
|
Outro: Controle de lista de espera (atendimento usual) e, em seguida, transição para intervenção de residentes de PSH em residências livres de fumo
O padrão atual de atendimento não inclui intervenções para adoção domiciliar sem fumo ou encaminhamentos para recursos de cessação do tabagismo.
O grupo da lista de espera recebe a intervenção Smoke-Free Home (SFH) após o grupo de intervenção concluir o acompanhamento de 6 meses
|
Um treinamento de duas horas para a equipe do PSH sobre como fornecer encaminhamentos para programas de cessação do tabagismo usando materiais previamente desenvolvidos do currículo 'Rx for change' da UCSF para prestadores de serviços, direcionado para capacitar a equipe do PSH a fornecer encaminhamentos para serviços locais de cessação usando o pergunte, aconselhe , e consulte a abordagem.
O treinamento abordará o vício em nicotina, o uso de tabaco entre os residentes do PSH, dados piloto, breve aconselhamento sobre cessação (pergunte, aconselhe e encaminhe) e recursos locais para cessação.
Como os encontros residentes do PSH-funcionários do PSH ocorrerão como parte dos cuidados de rotina, a equipe do estudo solicitará permissão de uma amostra aleatória de funcionários e duplas de residentes (n=40) para registrar essas interações para avaliar a fidelidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de participantes que adotam uma casa livre de fumo voluntariamente
Prazo: 6 meses
|
Adoção voluntária auto-relatada de lares livres de fumo por >= 90 dias em 6 meses de acompanhamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de participantes que atingem a abstinência
Prazo: 6 meses
|
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 6 meses de acompanhamento, medida como auto-relato de abstinência no acompanhamento de 6 meses e um monóxido de carbono expirado de <= 5 partes por milhão (ppm) como abstinência
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21631
- 1R37CA248448-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aconselhamento residente
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDor nas costas | Doenças OcupacionaisEstados Unidos