Вмешательство в жилище, свободное от табачного дыма, в постоянном поддерживающем жилье
Испытание на уровне сообщества добровольного вмешательства в жилище, свободное от табачного дыма, в постоянном поддерживающем жилье для бывших бездомных взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники-резиденты PSH (по 200 человек в контрольных группах вмешательства и списка ожидания) и в каждом центре все участники-резиденты будут проинформированы об исследовании и приглашены к участию. Участники будут набираться в рамках блоков из четырех жилищных участков в месяц, причем каждый блок будет включать два участка для вмешательства и два контрольных участка из списка ожидания, и ожидается развертывание одного такого блока в месяц. Предполагаемое завершение набора и зачисления всех участников должно произойти в течение 6 месяцев, с возможностью продления на один-два месяца для завершения этих мероприятий. Вмешательство будет предложено контрольным участникам из списка ожидания после того, как все участники интервенционных центров из одного блока завершат свое 6-месячное наблюдение.
Будет набрано 400 участников-резидентов, по 200 участников в контрольных группах вмешательства и списка ожидания (~ 20 участников на сайт). На каждом участке исследовательский персонал будет рекламировать исследование жителям за неделю до зачисления, размещая листовки на исследовательском участке и делая объявления на собраниях сообщества. После информационной встречи исследовательский персонал будет присутствовать на местах набора в назначенное время, чтобы проверить заинтересованных участников на соответствие требованиям и зарегистрировать тех, кто соответствует требованиям, для участия в исследовании. Эти процедуры исследования были успешно применены в экспериментальном исследовании. Участники исследования могут быть приглашены на единовременное добровольное собрание общественного консультативного совета (CAB).
Конкретные цели:
Цель 1: Провести групповое рандомизированное исследование, чтобы оценить влияние вмешательства в домах, свободных от табачного дыма, на добровольное принятие жильцами домов, свободных от табачного дыма.
Цель 2: Оценить экономическую эффективность мероприятий по созданию свободных от табачного дыма домов.
Цель 3: Определить характеристики высоких и низких последователей на индивидуальном уровне, а также социальные и экологические барьеры и факторы, способствующие принятию, масштабируемость и устойчивость вмешательства.
Участникам группы вмешательства потребуется 6 месяцев, чтобы завершить исследование, и 1 год, чтобы завершить исследование участникам из списка ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
- Способность физического лица или законного опекуна/представителя понять письменный документ информированного согласия и готовность подписать его.
- Нынешние курильщики [(выкуривали не менее 100 сигарет в течение жизни, курили ежедневно или не ежедневно в течение последних 7 дней и выкуривали не менее 5 сигарет в день, что подтверждено выдыхаемым окисью углерода (CO) >= 8 частей на миллион (ppm) курящих в своих домах.
- Ожидайте жить на сайте PSH не менее 12 месяцев.
- владеющий английским языком.
Критерий исключения:
1. Противопоказание к любой процедуре или оценке, связанной с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Smoke-free home permanent supportive housing (PSH) resident intervention + Staff Intervention
Study staff will deliver a one hour, one-on-one counseling to PSH resident-participants that includes: (1) a step-by-step guide on how to voluntarily adopt a smoke-free home, (2) information on second hand smoke (SHS) and third-hand smoke, alternative combustible tobacco and nicotine product use, cannabis-tobacco co-use, effects of SHS on kids and pets,(3) a worksheet on calculating personal costs related to tobacco use, and (4) pledges to designate one's home smoke-free.
Staff at various sites will be trained by the study team (staff-participants) to provide support to the resident-participants in tobacco cessation.
At follow-up assessments, the study team will ask resident-participants whether they had a chance to view the intervention materials in between visits and will offer an opportunity for resident-participants to discuss conflicts that they had experienced around smoke-free home adoption and will provide strategies to address these roadblocks.
|
Часовая индивидуальная консультация для резидентов
A two-hour training for PSH staff-participants on how to provide referrals to smoking cessation programs using materials previously developed from UCSF's 'Rx for change' curriculum for service providers, directed toward empowering PSH staff-participants to provide referrals to local cessation services using the ask, advise, and refer approach.
The training will address nicotine addiction, tobacco use among PSH resident-participants, pilot data, brief cessation counseling (ask, advise, and refer), and local resources for cessation.
Because PSH resident-PSH staff encounters will take place as part of routine care, the study team will request permission from a random sample of staff-participants and resident dyads (n=40) to record these interactions to assess fidelity.
|
|
Другой: Wait-List Control (Usual Care)
The current standard of care includes no interventions for smoke-free home adoption or referrals to smoking cessation resources.
Wait-list group will be given the option to receive Smoke-Free Home (SFH) intervention after intervention group completes the 6-month follow-up.
Staff at various sites will be trained by the study team (staff-participants) to provide support to the resident-participants in tobacco cessation.
|
A two-hour training for PSH staff-participants on how to provide referrals to smoking cessation programs using materials previously developed from UCSF's 'Rx for change' curriculum for service providers, directed toward empowering PSH staff-participants to provide referrals to local cessation services using the ask, advise, and refer approach.
The training will address nicotine addiction, tobacco use among PSH resident-participants, pilot data, brief cessation counseling (ask, advise, and refer), and local resources for cessation.
Because PSH resident-PSH staff encounters will take place as part of routine care, the study team will request permission from a random sample of staff-participants and resident dyads (n=40) to record these interactions to assess fidelity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Resident-participants Who Adopt a Smoke-free Home Voluntarily
Временное ограничение: 6 months
|
The proportion of resident-participants who self-reported a voluntary adoption of smoke-free homes for >=90 days at 6 months follow-up will be reported.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Resident-participants Who Achieve Abstinence
Временное ограничение: 6 months
|
The proportion of resident-participants with 7-day point prevalence abstinence at 6 months follow-up, measured as self-report of abstinence and an expired carbon monoxide of <= 5 parts per million (ppm) as abstinence will be reported.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21631
- 1R37CA248448-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .