Røykfri hjemmeintervensjon i permanent støtteboliger
En fellesskapsbasert utprøving av en frivillig røykfri hjemmeintervensjon i permanent støttende bolig for tidligere hjemløse voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PSH-bosatte deltakere (200 hver i intervensjons- og ventelistekontrollarmene) og på hvert sted vil alle bosatte deltakere bli informert om studien og invitert til å delta. Deltakerne vil bli rekruttert innenfor blokker på fire boligsteder per måned, der hver blokk inneholder to intervensjons- og to ventelistekontrollsteder, og forventer utrulling av en slik blokk per måned. Forventet fullføring av rekruttering og påmelding av alle deltakere bør skje innen 6 måneder, noe som gir mulighet for en forlengelse på én til to måneder for å fullføre disse aktivitetene. Intervensjonen vil bli tilbudt ventelistekontrolldeltakerne når alle deltakerne på intervensjonsstedene fra samme blokk har fullført sin 6-måneders oppfølging.
400 beboerdeltakere vil bli rekruttert, med 200 deltakere hver i intervensjons- og ventelistekontrollarmen (~20 deltakere per sted). Innenfor hvert område vil studieansatte annonsere studiet til beboerne uken før påmelding ved å legge ut flyers på studiestedet og kunngjøre på fellesskapsmøter. Etter informasjonsmøtet vil studieansatte være tilstede på rekrutteringsstedene på angitte tidspunkter for å undersøke interesserte deltakere for kvalifisering og melde de som er kvalifisert til studien. Disse studieprosedyrene ble vellykket brukt i pilotstudien. Deltakere i studien kan bli invitert til et engangs, frivillig, community advisory board (CAB) møte.
Spesifikke mål:
Mål 1: Gjennomføre en randomisert klyngeforsøk for å estimere effekten av den røykfrie hjemmeintervensjonen på beboernes frivillige adopsjon av røykfrie hjem.
Mål 2: Vurder kostnadseffektiviteten til den røykfrie hjemmeintervensjonen.
Mål 3: Bestem kjennetegn ved høy- og lavadoptere på individnivå, og sosiale og miljømessige barrierer og muliggjører for adopsjon, skalerbarhet og bærekraft for intervensjonen.
Det vil ta 6 måneder før intervensjonsgruppedeltakerne fullfører studien, og 1 år for kontrolldeltakerne på venteliste å fullføre studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
- Evne til individuell eller juridisk verge/representant til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
- Nåværende røykere [(røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet, daglig eller ikke-daglig røyking de siste 7 dagene og minst 5 sigaretter per dag, bekreftet av utgått karbonmonoksid (CO)>= 8 deler per million (ppm) som røyker i sine hjem.
- Forvent å bo på PSH-stedet i minst 12 måneder
- engelskkunnskaper.
Ekskluderingskriterier:
1. Kontraindikasjon til enhver studierelatert prosedyre eller vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smoke-free home permanent supportive housing (PSH) resident intervention + Staff Intervention
Study staff will deliver a one hour, one-on-one counseling to PSH resident-participants that includes: (1) a step-by-step guide on how to voluntarily adopt a smoke-free home, (2) information on second hand smoke (SHS) and third-hand smoke, alternative combustible tobacco and nicotine product use, cannabis-tobacco co-use, effects of SHS on kids and pets,(3) a worksheet on calculating personal costs related to tobacco use, and (4) pledges to designate one's home smoke-free.
Staff at various sites will be trained by the study team (staff-participants) to provide support to the resident-participants in tobacco cessation.
At follow-up assessments, the study team will ask resident-participants whether they had a chance to view the intervention materials in between visits and will offer an opportunity for resident-participants to discuss conflicts that they had experienced around smoke-free home adoption and will provide strategies to address these roadblocks.
|
Én time én-til-én rådgivning for beboere
A two-hour training for PSH staff-participants on how to provide referrals to smoking cessation programs using materials previously developed from UCSF's 'Rx for change' curriculum for service providers, directed toward empowering PSH staff-participants to provide referrals to local cessation services using the ask, advise, and refer approach.
The training will address nicotine addiction, tobacco use among PSH resident-participants, pilot data, brief cessation counseling (ask, advise, and refer), and local resources for cessation.
Because PSH resident-PSH staff encounters will take place as part of routine care, the study team will request permission from a random sample of staff-participants and resident dyads (n=40) to record these interactions to assess fidelity.
|
|
Annen: Wait-List Control (Usual Care)
The current standard of care includes no interventions for smoke-free home adoption or referrals to smoking cessation resources.
Wait-list group will be given the option to receive Smoke-Free Home (SFH) intervention after intervention group completes the 6-month follow-up.
Staff at various sites will be trained by the study team (staff-participants) to provide support to the resident-participants in tobacco cessation.
|
A two-hour training for PSH staff-participants on how to provide referrals to smoking cessation programs using materials previously developed from UCSF's 'Rx for change' curriculum for service providers, directed toward empowering PSH staff-participants to provide referrals to local cessation services using the ask, advise, and refer approach.
The training will address nicotine addiction, tobacco use among PSH resident-participants, pilot data, brief cessation counseling (ask, advise, and refer), and local resources for cessation.
Because PSH resident-PSH staff encounters will take place as part of routine care, the study team will request permission from a random sample of staff-participants and resident dyads (n=40) to record these interactions to assess fidelity.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Resident-participants Who Adopt a Smoke-free Home Voluntarily
Tidsramme: 6 months
|
The proportion of resident-participants who self-reported a voluntary adoption of smoke-free homes for >=90 days at 6 months follow-up will be reported.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Resident-participants Who Achieve Abstinence
Tidsramme: 6 months
|
The proportion of resident-participants with 7-day point prevalence abstinence at 6 months follow-up, measured as self-report of abstinence and an expired carbon monoxide of <= 5 parts per million (ppm) as abstinence will be reported.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21631
- 1R37CA248448-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .