Rookvrije woninginterventie in permanente ondersteunende huisvesting
Een op de gemeenschap gebaseerde proef van een vrijwillige rookvrije woninginterventie in permanente ondersteunende huisvesting voor voormalige dakloze volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inwonende PSH-deelnemers (elk 200 in de interventie- en wachtlijstcontrolearmen) en binnen elke locatie zullen alle inwonende deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers worden geworven in blokken van vier huisvestingssites per maand, waarbij elk blok twee interventie- en twee wachtlijstcontrolesites bevat, en vooruitlopend op de uitrol van één zo'n blok per maand. De verwachte afronding van de werving en inschrijving van alle deelnemers zou binnen 6 maanden moeten plaatsvinden, met een verlenging van één tot twee maanden om deze activiteiten te voltooien. De interventie zal worden aangeboden aan de controledeelnemers op de wachtlijst zodra alle deelnemers op de interventiesites uit hetzelfde blok hun follow-up van 6 maanden hebben voltooid.
Er zullen 400 ingezeten deelnemers worden aangeworven, met elk 200 deelnemers in de interventie- en wachtlijstcontrolearmen (~20 deelnemers per locatie). Binnen elke locatie zal het studiepersoneel de week voorafgaand aan de inschrijving reclame maken voor de studie bij de bewoners door flyers op de onderzoekslocatie te plaatsen en aankondigingen te doen tijdens gemeenschapsbijeenkomsten. Na de informatieve bijeenkomst zal het studiepersoneel op bepaalde tijden aanwezig zijn op de wervingssites om geïnteresseerde deelnemers te screenen op geschiktheid en degenen die in aanmerking komen voor het onderzoek in te schrijven. Deze studieprocedures werden met succes toegepast in de pilotstudie. Deelnemers aan het onderzoek kunnen worden uitgenodigd voor een eenmalige, vrijwillige bijeenkomst van de adviesraad van de gemeenschap (CAB).
Specifieke doelen:
Doel 1: Voer een clustergerandomiseerde studie uit om het effect van de rookvrije woninginterventie op de vrijwillige adoptie van rookvrije woningen door bewoners in te schatten.
Doel 2: Evalueer de kosteneffectiviteit van de interventie rookvrij wonen.
Doel 3: Vaststellen van kenmerken van hoge en lage gebruikers op individueel niveau, en sociale en omgevingsbelemmeringen en factoren die de acceptatie, schaalbaarheid en duurzaamheid van de interventie mogelijk maken.
Het duurt 6 maanden voor de deelnemers aan de interventiegroep om het onderzoek af te ronden, en 1 jaar voor de deelnemers aan de wachtlijstcontrole om het onderzoek af te ronden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
- Vermogen van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen.
- Huidige rokers [(rookten in hun hele leven minstens 100 sigaretten, dagelijks of niet-dagelijks roken in de afgelopen 7 dagen en minstens 5 sigaretten per dag, geverifieerd door verlopen koolmonoxide (CO)>= 8 delen per miljoen (ppm) die roken in hun huizen.
- Verwacht minimaal 12 maanden op de PSH-site te wonen
- Engels bekwaam.
Uitsluitingscriteria:
1. Contra-indicatie voor een studiegerelateerde procedure of beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smoke-free home permanent supportive housing (PSH) resident intervention + Staff Intervention
Study staff will deliver a one hour, one-on-one counseling to PSH resident-participants that includes: (1) a step-by-step guide on how to voluntarily adopt a smoke-free home, (2) information on second hand smoke (SHS) and third-hand smoke, alternative combustible tobacco and nicotine product use, cannabis-tobacco co-use, effects of SHS on kids and pets,(3) a worksheet on calculating personal costs related to tobacco use, and (4) pledges to designate one's home smoke-free.
Staff at various sites will be trained by the study team (staff-participants) to provide support to the resident-participants in tobacco cessation.
At follow-up assessments, the study team will ask resident-participants whether they had a chance to view the intervention materials in between visits and will offer an opportunity for resident-participants to discuss conflicts that they had experienced around smoke-free home adoption and will provide strategies to address these roadblocks.
|
Eén-op-één begeleiding van een uur voor bewoners
A two-hour training for PSH staff-participants on how to provide referrals to smoking cessation programs using materials previously developed from UCSF's 'Rx for change' curriculum for service providers, directed toward empowering PSH staff-participants to provide referrals to local cessation services using the ask, advise, and refer approach.
The training will address nicotine addiction, tobacco use among PSH resident-participants, pilot data, brief cessation counseling (ask, advise, and refer), and local resources for cessation.
Because PSH resident-PSH staff encounters will take place as part of routine care, the study team will request permission from a random sample of staff-participants and resident dyads (n=40) to record these interactions to assess fidelity.
|
|
Ander: Wait-List Control (Usual Care)
The current standard of care includes no interventions for smoke-free home adoption or referrals to smoking cessation resources.
Wait-list group will be given the option to receive Smoke-Free Home (SFH) intervention after intervention group completes the 6-month follow-up.
Staff at various sites will be trained by the study team (staff-participants) to provide support to the resident-participants in tobacco cessation.
|
A two-hour training for PSH staff-participants on how to provide referrals to smoking cessation programs using materials previously developed from UCSF's 'Rx for change' curriculum for service providers, directed toward empowering PSH staff-participants to provide referrals to local cessation services using the ask, advise, and refer approach.
The training will address nicotine addiction, tobacco use among PSH resident-participants, pilot data, brief cessation counseling (ask, advise, and refer), and local resources for cessation.
Because PSH resident-PSH staff encounters will take place as part of routine care, the study team will request permission from a random sample of staff-participants and resident dyads (n=40) to record these interactions to assess fidelity.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Resident-participants Who Adopt a Smoke-free Home Voluntarily
Tijdsspanne: 6 months
|
The proportion of resident-participants who self-reported a voluntary adoption of smoke-free homes for >=90 days at 6 months follow-up will be reported.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Resident-participants Who Achieve Abstinence
Tijdsspanne: 6 months
|
The proportion of resident-participants with 7-day point prevalence abstinence at 6 months follow-up, measured as self-report of abstinence and an expired carbon monoxide of <= 5 parts per million (ppm) as abstinence will be reported.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21631
- 1R37CA248448-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .