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Intervention à domicile sans fumée dans un logement supervisé permanent

9 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai communautaire d'une intervention volontaire à domicile sans fumée dans un logement permanent avec services de soutien pour adultes anciennement sans abri

L'objectif de cette proposition est d'élargir l'accès aux foyers volontaires sans fumée aux anciens résidents sans abri résidant dans des logements supervisés permanents, et d'examiner l'impact de cette intervention sur la réduction des disparités causées par le tabac. Dans cette étude, le chercheur principal mènera un essai contrôlé par liste d'attente randomisé en grappes multi-sites et communautaire de l'intervention à domicile sans fumée à multiples facettes auprès de 400 résidents permanents de logements avec services de soutien résidant dans 20 sites de logements avec services de soutien permanents à travers le San Francisco Bay Area dans le but d'augmenter l'adoption volontaire de maisons sans fumée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants résidents de PSH (200 chacun dans les groupes d'intervention et de contrôle sur liste d'attente) et au sein de chaque site, tous les participants résidents seront informés de l'étude et invités à y participer. Les participants seront recrutés dans des blocs de quatre sites de logement par mois, chaque bloc contenant deux sites d'intervention et deux sites de contrôle de liste d'attente, et anticipant le déploiement d'un tel bloc par mois. L'achèvement prévu du recrutement et de l'inscription de tous les participants devrait avoir lieu dans les 6 mois, ce qui permet une prolongation d'un à deux mois pour terminer ces activités. L'intervention sera offerte aux participants témoins de la liste d'attente une fois que tous les participants des sites d'intervention du même bloc auront terminé leur suivi de 6 mois.

400 participants résidents seront recrutés, avec 200 participants chacun dans les groupes d'intervention et de contrôle sur liste d'attente (~ 20 participants par site). Dans chaque site, le personnel de l'étude annoncera l'étude aux résidents la semaine précédant l'inscription en plaçant des dépliants sur le site de l'étude et en faisant des annonces lors des réunions communautaires. Après la réunion d'information, le personnel de l'étude sera présent sur les sites de recrutement pendant les heures désignées pour sélectionner les participants intéressés et inscrire ceux qui sont éligibles à l'étude. Ces procédures d'étude ont été employées avec succès dans l'étude pilote. Les participants à l'étude peuvent être invités à une réunion ponctuelle et volontaire du conseil consultatif communautaire (CCC).

Objectifs spécifiques:

Objectif 1 : Mener un essai randomisé en grappes pour estimer l'effet de l'intervention de maison sans fumée sur l'adoption volontaire de maisons sans fumée par les résidents.

Objectif 2 : Évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention à domicile sans fumée.

Objectif 3 : Déterminer les caractéristiques des adopteurs élevés et faibles au niveau individuel, ainsi que les obstacles sociaux et environnementaux et les catalyseurs de l'adoption, de l'évolutivité et de la durabilité de l'intervention.

Il faudra 6 mois aux participants du groupe d'intervention pour terminer l'étude et 1 an aux participants du groupe de contrôle sur liste d'attente pour terminer l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Maya Vijayaraghavan, MD, MAS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
  3. Capacité de la personne ou du tuteur/représentant légal à comprendre un document écrit de consentement éclairé et volonté de le signer.
  4. Fumeurs actuels [(fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie, tabagisme quotidien ou non quotidien au cours des 7 derniers jours et au moins 5 cigarettes par jour, vérifié par le monoxyde de carbone (CO) expiré> = 8 parties par million (ppm) qui fument dans leurs maisons.
  5. Attendez-vous à vivre sur le site PSH pendant au moins 12 mois
  6. Maîtrise de l'anglais.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indication à toute procédure ou évaluation liée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maison sans fumée Logement permanent avec services de soutien (PSH) Intervention pour les résidents + Intervention du personnel
Le personnel de l'étude offrira un counseling individuel d'une heure aux résidents de PSH qui comprend : (1) un guide étape par étape sur la façon d'adopter volontairement une maison sans fumée, (2) des informations sur la fumée secondaire ( SHS) et la fumée tertiaire, l'utilisation de tabac combustible alternatif et de produits à base de nicotine, la co-consommation de cannabis et de tabac, les effets de la SHS sur les enfants et les animaux de compagnie,(3) une feuille de travail sur le calcul des coûts personnels liés à l'usage du tabac, et (4) des engagements désigner sa maison sans fumée. Lors des évaluations de suivi, l'équipe de l'étude demandera aux participants s'ils ont eu l'occasion de consulter le matériel d'intervention entre les visites et offrira aux participants l'occasion de discuter des conflits qu'ils ont vécus autour de l'adoption à domicile sans fumée et fournira des stratégies pour s'attaquer à ces barrages routiers.
Comportemental: Conseil aux résidents
Consultation individuelle d'une heure pour les résidents
Comportemental: La formation du personnel
Une formation de deux heures pour le personnel de PSH sur la façon de fournir des références aux programmes de sevrage tabagique à l'aide de matériel précédemment développé à partir du programme d'études « Rx for change » de l'UCSF pour les fournisseurs de services, visant à donner au personnel de PSH les moyens de fournir des références aux services locaux de sevrage tabagique en utilisant le demander, conseiller , et se référer à l'approche. La formation portera sur la dépendance à la nicotine, le tabagisme chez les résidents de PSH, les données pilotes, les brefs conseils de sevrage (demander, conseiller et référer) et les ressources locales pour le sevrage. Étant donné que les rencontres entre les résidents de PSH et le personnel de PSH auront lieu dans le cadre des soins de routine, l'équipe de l'étude demandera la permission à un échantillon aléatoire de dyades de personnel et de résidents (n = 40) d'enregistrer ces interactions afin d'évaluer la fidélité.
Autre: Contrôle de la liste d'attente (soins habituels) puis passage à l'intervention des résidents PSH à domicile sans fumée
La norme de soins actuelle ne comprend aucune intervention pour l'adoption d'un foyer sans fumée ou l'aiguillage vers des ressources de sevrage tabagique. Le groupe sur liste d'attente reçoit l'intervention Smoke-Free Home (SFH) après que le groupe d'intervention ait terminé le suivi de 6 mois
Comportemental: La formation du personnel
Une formation de deux heures pour le personnel de PSH sur la façon de fournir des références aux programmes de sevrage tabagique à l'aide de matériel précédemment développé à partir du programme d'études « Rx for change » de l'UCSF pour les fournisseurs de services, visant à donner au personnel de PSH les moyens de fournir des références aux services locaux de sevrage tabagique en utilisant le demander, conseiller , et se référer à l'approche. La formation portera sur la dépendance à la nicotine, le tabagisme chez les résidents de PSH, les données pilotes, les brefs conseils de sevrage (demander, conseiller et référer) et les ressources locales pour le sevrage. Étant donné que les rencontres entre les résidents de PSH et le personnel de PSH auront lieu dans le cadre des soins de routine, l'équipe de l'étude demandera la permission à un échantillon aléatoire de dyades de personnel et de résidents (n = 40) d'enregistrer ces interactions afin d'évaluer la fidélité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui adoptent volontairement une maison sans fumée
Délai: 6 mois
Adoption volontaire autodéclarée de maisons sans fumée pendant >= 90 jours au suivi de 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui parviennent à l'abstinence
Délai: 6 mois
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours au suivi de 6 mois, mesurée par l'auto-déclaration de l'abstinence au suivi de 6 mois et un monoxyde de carbone expiré <= 5 parties par million (ppm) comme abstinence
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21631
  • 1R37CA248448-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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