Interwencja domowa bez dymu tytoniowego w stałych mieszkaniach wspomagających
Społeczna próba dobrowolnej interwencji domowej bez dymu tytoniowego w stałych mieszkaniach wspomagających dla byłych bezdomnych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będący rezydentami PSH (po 200 w grupie kontrolnej interwencji i listy oczekujących) oraz w każdym ośrodku wszyscy uczestnicy będący rezydentami zostaną poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału. Uczestnicy będą rekrutowani w ramach bloków składających się z czterech lokali mieszkalnych miesięcznie, przy czym każdy blok będzie zawierał dwa obiekty interwencyjne i dwa obiekty kontrolne z listą oczekujących oraz przewiduje uruchomienie jednego takiego bloku miesięcznie. Przewidywane zakończenie rekrutacji i zapisów wszystkich uczestników powinno nastąpić w ciągu 6 miesięcy, z uwzględnieniem przedłużenia o jeden do dwóch miesięcy na ukończenie tych działań. Interwencja zostanie zaoferowana uczestnikom kontroli z listy oczekujących, gdy wszyscy uczestnicy w miejscach interwencji z tego samego bloku zakończą 6-miesięczną obserwację.
Zrekrutowanych zostanie 400 uczestników będących rezydentami, po 200 uczestników w grupach interwencyjnych i kontrolnych z listy oczekujących (~20 uczestników na ośrodek). W każdym ośrodku personel badawczy będzie reklamował badanie wśród mieszkańców na tydzień przed rejestracją, umieszczając ulotki w miejscu badania i ogłaszając ogłoszenia na spotkaniach społeczności. Po spotkaniu informacyjnym personel badawczy będzie obecny w miejscach rekrutacji w wyznaczonych godzinach, aby sprawdzić zainteresowanych uczestników pod kątem kwalifikowalności i zapisać kwalifikujących się do badania. Te procedury badawcze zostały pomyślnie zastosowane w badaniu pilotażowym. Uczestnicy badania mogą zostać zaproszeni na jednorazowe, dobrowolne spotkanie rady doradczej społeczności (CAB).
Konkretne cele:
Cel 1: Przeprowadzenie randomizowanej próby klastrowej w celu oszacowania wpływu interwencji w domu wolnym od dymu tytoniowego na dobrowolne przyjęcie przez mieszkańców domów wolnych od dymu tytoniowego.
Cel 2: Ocena opłacalności interwencji domowej bez dymu tytoniowego.
Cel 3: Określenie charakterystyki osób o wysokim i niskim poziomie adaptacji na poziomie indywidualnym oraz barier społecznych i środowiskowych oraz czynników umożliwiających adopcję, skalowalność i trwałość interwencji.
Ukończenie badania zajmie uczestnikom grupy interwencyjnej 6 miesięcy, a uczestnikom kontrolnym z listy oczekujących – 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów.
- Zdolność osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz chęć jego podpisania.
- Obecni palacze [(wypalali co najmniej 100 papierosów w życiu, codziennie lub sporadycznie w ciągu ostatnich 7 dni i co najmniej 5 papierosów dziennie, zweryfikowane przez przeterminowany tlenek węgla (CO)>= 8 części na milion (ppm), którzy palą w ich domach.
- Spodziewaj się, że będziesz mieszkać w ośrodku PSH przez co najmniej 12 miesięcy
- biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
1. Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smoke-free home permanent supportive housing (PSH) resident intervention + Staff Intervention
Study staff will deliver a one hour, one-on-one counseling to PSH resident-participants that includes: (1) a step-by-step guide on how to voluntarily adopt a smoke-free home, (2) information on second hand smoke (SHS) and third-hand smoke, alternative combustible tobacco and nicotine product use, cannabis-tobacco co-use, effects of SHS on kids and pets,(3) a worksheet on calculating personal costs related to tobacco use, and (4) pledges to designate one's home smoke-free.
Staff at various sites will be trained by the study team (staff-participants) to provide support to the resident-participants in tobacco cessation.
At follow-up assessments, the study team will ask resident-participants whether they had a chance to view the intervention materials in between visits and will offer an opportunity for resident-participants to discuss conflicts that they had experienced around smoke-free home adoption and will provide strategies to address these roadblocks.
|
Jedna godzina, indywidualne doradztwo dla mieszkańców
A two-hour training for PSH staff-participants on how to provide referrals to smoking cessation programs using materials previously developed from UCSF's 'Rx for change' curriculum for service providers, directed toward empowering PSH staff-participants to provide referrals to local cessation services using the ask, advise, and refer approach.
The training will address nicotine addiction, tobacco use among PSH resident-participants, pilot data, brief cessation counseling (ask, advise, and refer), and local resources for cessation.
Because PSH resident-PSH staff encounters will take place as part of routine care, the study team will request permission from a random sample of staff-participants and resident dyads (n=40) to record these interactions to assess fidelity.
|
|
Inny: Wait-List Control (Usual Care)
The current standard of care includes no interventions for smoke-free home adoption or referrals to smoking cessation resources.
Wait-list group will be given the option to receive Smoke-Free Home (SFH) intervention after intervention group completes the 6-month follow-up.
Staff at various sites will be trained by the study team (staff-participants) to provide support to the resident-participants in tobacco cessation.
|
A two-hour training for PSH staff-participants on how to provide referrals to smoking cessation programs using materials previously developed from UCSF's 'Rx for change' curriculum for service providers, directed toward empowering PSH staff-participants to provide referrals to local cessation services using the ask, advise, and refer approach.
The training will address nicotine addiction, tobacco use among PSH resident-participants, pilot data, brief cessation counseling (ask, advise, and refer), and local resources for cessation.
Because PSH resident-PSH staff encounters will take place as part of routine care, the study team will request permission from a random sample of staff-participants and resident dyads (n=40) to record these interactions to assess fidelity.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Resident-participants Who Adopt a Smoke-free Home Voluntarily
Ramy czasowe: 6 months
|
The proportion of resident-participants who self-reported a voluntary adoption of smoke-free homes for >=90 days at 6 months follow-up will be reported.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Resident-participants Who Achieve Abstinence
Ramy czasowe: 6 months
|
The proportion of resident-participants with 7-day point prevalence abstinence at 6 months follow-up, measured as self-report of abstinence and an expired carbon monoxide of <= 5 parts per million (ppm) as abstinence will be reported.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maya Vijayaraghavan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21631
- 1R37CA248448-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .