Ultibro Breezhaler에서 Indacaterol 및 Glycopyrronium의 흡수 (FINDA)
2021년 9월 27일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
건강한 피험자에서 Indacaterol-glycopyrronium 흡입 분말 캡슐인 Ultibro Breezhaler에 대한 약동학 타당성 연구
이 연구의 목적은 indacaterol과 glycopyrronium의 약동학(PK)과 향후 연구를 위한 방법론 및 실제적인 준비를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Helsinki, 핀란드
- CRST Helsinki Oy
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 18-60세
- 체질량 지수 19~30kg/m2
- 무게 최소 50kg
- 서면 동의서 획득
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거
- 정기적인 병용 치료가 필요한 모든 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값, 활력 징후 또는 신체 소견
- 인다카테롤 또는 글리코피로늄에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 수용 가능한 효과의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 Ultibro Breezhaler 2 캡슐, 배치 A
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배치 A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 캡슐
배치 A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 캡슐
배치 B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 캡슐
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실험적: 파트 1 Ultibro Breezhaler 2 캡슐, 숯, 배치 A
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배치 A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 캡슐
배치 A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 캡슐
배치 B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 캡슐
활성탄 현탁액, 과립 50g/병
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실험적: 파트 1 Ultibro Breezhaler 1 캡슐, 배치 A
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배치 A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 캡슐
배치 A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 캡슐
배치 B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 캡슐
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실험적: 파트 2 Ultibro Breezhaler 2 캡슐, 배치 A
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배치 A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 캡슐
배치 A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 캡슐
배치 B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 캡슐
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실험적: 파트 2 Ultibro Breezhaler 2 캡슐, 배치 B
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배치 A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 캡슐
배치 A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 캡슐
배치 B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 피크 인다카테롤 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-72시간 사이
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투여 후 0-72시간 사이
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혈장 내 최고 글리코피로늄 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-72시간 사이
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투여 후 0-72시간 사이
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시간 0에서 30분(AUC30분)까지의 농도-시간 곡선 아래 인다카테롤 면적
기간: 투여 후 0~30분
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투여 후 0~30분
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시간 0에서 30분(AUC30분)까지의 농도-시간 곡선 아래 글리코피로늄 면적
기간: 투여 후 0~30분
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투여 후 0~30분
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시간 0에서 72시간까지의 농도-시간 곡선 아래 인다카테롤 면적(AUC72h)
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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시간 0에서 72시간까지의 농도-시간 곡선 아래 글리코피로늄 면적(AUC72h)
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 정량화 가능한 농도(AUCt)가 있는 마지막 샘플까지 농도-시간 곡선 아래의 Indacaterol 영역
기간: 투약 후 0~18일
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투약 후 0~18일
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시간 0부터 정량화 가능한 농도(AUCt)가 있는 마지막 샘플까지의 농도-시간 곡선 아래 글리코피로늄 면적
기간: 투약 후 0~18일
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투약 후 0~18일
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시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 Indacaterol 영역
기간: 투약 후 0~18일
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투약 후 0~18일
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시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 글리코피로늄 면적
기간: 투약 후 0~18일
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투약 후 0~18일
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혈장에서 최고 인다카테롤 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0-72시간 사이
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투여 후 0-72시간 사이
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혈장에서 최대 글리코피로늄 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0-72시간 사이
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투여 후 0-72시간 사이
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Indacaterol 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 0~18일
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투약 후 0~18일
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글리코피로늄 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 0~18일
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투약 후 0~18일
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사건 수 및 피험자 수로서의 이상 반응의 수
기간: 연구 기간 동안 평균 9-12주
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연구 기간 동안 평균 9-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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