Indakaterolin ja glykopyrroniumin imeytyminen Ultibro Breezhalerista (FINDA)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokineettinen toteutettavuustutkimus Ultibro Breezhalerista, indakateroli-glykopyrronium-inhalaatiojauhekapselista, terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida indakaterolin ja glykopyrroniumin farmakokinetiikkaa (PK) sekä metodologiaa ja käytännön järjestelyjä tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- CRST Helsinki Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet urokset ja naaraat
- 18-60 vuoden iässä
- Painoindeksi 19-30 kg/m2
- Paino vähintään 50 kg
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, GI-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo, elintoiminto tai fyysinen löydös, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle
- Tunnettu yliherkkyys indakaterolille tai glykopyrroniumille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävän tehokasta ehkäisyä
- Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Ultibro Breezhaler 2 kapselia, erä A
|
Erä A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapselia
Erä A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapseli
Erä B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapselia
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Ultibro Breezhaler 2 kapselia hiilellä, erä A
|
Erä A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapselia
Erä A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapseli
Erä B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapselia
Aktiivihiilisuspensio, rakeita 50 g / pullo
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Ultibro Breezhaler 1 kapseli, erä A
|
Erä A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapselia
Erä A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapseli
Erä B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapselia
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Ultibro Breezhaler 2 kapselia, erä A
|
Erä A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapselia
Erä A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapseli
Erä B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapselia
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Ultibro Breezhaler 2 kapselia, erä B
|
Erä A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapselia
Erä A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapseli
Erä B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Indakaterolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Plasman glykopyrroniumin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Indakaterolin pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajalta nollasta 30 minuuttiin (AUC30min)
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Glykopyrroniumin pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajalta nollasta 30 minuuttiin (AUC30min)
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Indakaterolin pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nollasta 72 tuntiin (AUC72h)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annostelun jälkeen
|
0-72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Glykopyrroniumin pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nollasta 72 tuntiin (AUC72h)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annostelun jälkeen
|
0-72 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Indakaterolin pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen näytteeseen, jonka pitoisuus on mitattavissa (AUCt)
Aikaikkuna: 0-18 päivää annostelun jälkeen
|
0-18 päivää annostelun jälkeen
|
|
Glykopyrronium-ala pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen näytteeseen, jonka pitoisuus on mitattavissa (AUCt)
Aikaikkuna: 0-18 päivää annostelun jälkeen
|
0-18 päivää annostelun jälkeen
|
|
Indakaterolin pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0-18 päivää annostelun jälkeen
|
0-18 päivää annostelun jälkeen
|
|
Glykopyrroniumin pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0-18 päivää annostelun jälkeen
|
0-18 päivää annostelun jälkeen
|
|
Aika indakaterolin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Aika plasman glykopyrroniumin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Indakaterolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-18 päivää annostelun jälkeen
|
0-18 päivää annostelun jälkeen
|
|
Glykopyrroniumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-18 päivää annostelun jälkeen
|
0-18 päivää annostelun jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä tapahtumien ja koehenkilöiden määränä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan keskimäärin 9-12 viikkoa
|
koko tutkimuksen ajan keskimäärin 9-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Vastalääkkeet
- Maleiinihappo
- Glykopyrrolaatti
- Bromidit
- Puuhiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3131001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .