Assorbimento di indacaterolo e glicopirronio da Xoterna Breezhaler (FINDA)
27 settembre 2021 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Uno studio di fattibilità farmacocinetica su Xoterna Breezhaler, una capsula di polvere per inalazione di indacaterolo-glicopirronio, in soggetti sani
L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) dell'indacaterolo e del glicopirronio, la metodologia e le disposizioni pratiche per gli studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- CRST Helsinki Oy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- 18-60 anni
- Indice di massa corporea 19-30 kg/m2
- Peso minimo 50 kg
- Consenso informato scritto ottenuto
Principali criteri di esclusione:
- Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, segno vitale o riscontro fisico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto
- Ipersensibilità nota all'indacaterolo o al glicopirronio
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non usano contraccettivi di efficacia accettabile
- Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Parte 1 Xoterna Breezhaler 2 capsule, Lotto A
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Lotto A Xoterna Breezhaler 85/43 μg 2 capsule
Lotto A Xoterna Breezhaler 85/43 μg 1 capsula
Lotto B Xoterna Breezhaler 85/43 μg 2 capsule
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SPERIMENTALE: Parte 1 Xoterna Breezhaler 2 capsule con carbone, Lotto A
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Lotto A Xoterna Breezhaler 85/43 μg 2 capsule
Lotto A Xoterna Breezhaler 85/43 μg 1 capsula
Lotto B Xoterna Breezhaler 85/43 μg 2 capsule
Sospensione di carbone attivo, granuli 50 g/flacone
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SPERIMENTALE: Parte 1 Xoterna Breezhaler 1 capsula, Lotto A
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Lotto A Xoterna Breezhaler 85/43 μg 2 capsule
Lotto A Xoterna Breezhaler 85/43 μg 1 capsula
Lotto B Xoterna Breezhaler 85/43 μg 2 capsule
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SPERIMENTALE: Parte 2 Xoterna Breezhaler 2 capsule, Lotto A
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Lotto A Xoterna Breezhaler 85/43 μg 2 capsule
Lotto A Xoterna Breezhaler 85/43 μg 1 capsula
Lotto B Xoterna Breezhaler 85/43 μg 2 capsule
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SPERIMENTALE: Parte 2 Xoterna Breezhaler 2 capsule, Lotto B
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Lotto A Xoterna Breezhaler 85/43 μg 2 capsule
Lotto A Xoterna Breezhaler 85/43 μg 1 capsula
Lotto B Xoterna Breezhaler 85/43 μg 2 capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima di indacaterol nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima di glicopirronio nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Area di indacaterolo sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 30 minuti (AUC30min)
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Area di glicopirronio sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 30 minuti (AUC30min)
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Area di indacaterolo sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC72h)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
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0-72 ore dopo la somministrazione
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Area del glicopirronio sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC72h)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
|
0-72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area di indacaterolo sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo campione con concentrazione quantificabile (AUCt)
Lasso di tempo: 0-18 giorni dopo la somministrazione
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0-18 giorni dopo la somministrazione
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Area di glicopirronio sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo campione con una concentrazione quantificabile (AUCt)
Lasso di tempo: 0-18 giorni dopo la somministrazione
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0-18 giorni dopo la somministrazione
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Area di indacaterolo sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0-18 giorni dopo la somministrazione
|
0-18 giorni dopo la somministrazione
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Area del glicopirronio sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0-18 giorni dopo la somministrazione
|
0-18 giorni dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione di indacaterolo nel plasma
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
|
tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione di glicopirronio nel plasma
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
|
tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione terminale dell'indacaterolo (t1/2)
Lasso di tempo: 0-18 giorni dopo la somministrazione
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0-18 giorni dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione terminale del glicopirronio (t1/2)
Lasso di tempo: 0-18 giorni dopo la somministrazione
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0-18 giorni dopo la somministrazione
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Numero di eventi avversi come conteggi di eventi e conteggi di soggetti
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 9-12 settimane
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durante lo studio, in media 9-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Antidoti
- Acido maleico
- Glicopirrolato
- Bromuri
- Carbone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3131001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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