Resorption von Indacaterol und Glycopyrronium aus Ultibro Breezhaler (FINDA)
27. September 2021 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Eine pharmakokinetische Machbarkeitsstudie zu Ultibro Breezhaler, einer Indacaterol-Glycopyrronium-Pulverkapsel zur Inhalation, bei gesunden Probanden
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Indacaterol und Glycopyrronium sowie der Methodik und praktischen Vorkehrungen für zukünftige Studien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- CRST Helsinki Oy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Gesunde Männchen und Weibchen
- 18-60 Jahre alt
- Body-Mass-Index 19-30 kg/m2
- Gewicht mindestens 50 kg
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Hauptausschlusskriterien:
- Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte, Vitalfunktionen oder körperlichen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Indacaterol oder Glycopyrronium
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung mit akzeptabler Wirksamkeit anwenden
- Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teil 1 Ultibro Breezhaler 2 Kapseln, Charge A
|
Charge A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 Kapseln
Charge A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 Kapsel
Charge B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 Kapseln
|
|
EXPERIMENTAL: Teil 1 Ultibro Breezhaler 2 Kapseln mit Aktivkohle, Charge A
|
Charge A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 Kapseln
Charge A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 Kapsel
Charge B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 Kapseln
Aktivkohlesuspension, Granulat 50 g / Flasche
|
|
EXPERIMENTAL: Teil 1 Ultibro Breezhaler 1 Kapsel, Charge A
|
Charge A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 Kapseln
Charge A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 Kapsel
Charge B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 Kapseln
|
|
EXPERIMENTAL: Teil 2 Ultibro Breezhaler 2 Kapseln, Charge A
|
Charge A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 Kapseln
Charge A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 Kapsel
Charge B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 Kapseln
|
|
EXPERIMENTAL: Teil 2 Ultibro Breezhaler 2 Kapseln, Charge B
|
Charge A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 Kapseln
Charge A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 Kapsel
Charge B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spitzenkonzentration von Indacaterol im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Spitzenkonzentration von Glycopyrronium im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Indacaterol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten (AUC30min)
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
|
0-30 Minuten nach der Einnahme
|
|
Glycopyrronium-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten (AUC30min)
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
|
0-30 Minuten nach der Einnahme
|
|
Indacaterol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC72h)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
0-72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Glycopyrronium-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC72h)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
0-72 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Indacaterol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probe mit einer quantifizierbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: 0-18 Tage nach der Einnahme
|
0-18 Tage nach der Einnahme
|
|
Glycopyrronium-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probe mit quantifizierbarer Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: 0-18 Tage nach der Einnahme
|
0-18 Tage nach der Einnahme
|
|
Indacaterol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0-18 Tage nach der Einnahme
|
0-18 Tage nach der Einnahme
|
|
Glycopyrronium-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0-18 Tage nach der Einnahme
|
0-18 Tage nach der Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Indacaterol-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Glycopyrroniumkonzentration im Plasma
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Indacaterol (t1/2)
Zeitfenster: 0-18 Tage nach der Einnahme
|
0-18 Tage nach der Einnahme
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium (t1/2)
Zeitfenster: 0-18 Tage nach der Einnahme
|
0-18 Tage nach der Einnahme
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Ereigniszählungen und Probandenzählungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 9-12 Wochen
|
während der gesamten Studie, durchschnittlich 9-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Antikonvulsiva
- Gegenmittel
- Maleinsäure
- Glycopyrrolat
- Bromide
- Holzkohle
Andere Studien-ID-Nummern
- 3131001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .