Всасывание индакатерола и гликопиррония из Ультибро Бризхалер (FINDA)
27 сентября 2021 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Фармакокинетическое технико-экономическое обоснование Ультибро Бризхайлера, ингаляционной порошковой капсулы с индакатеролом-гликопирронием, у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) индакатерола и гликопиррония, а также методологии и практических мероприятий для будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- CRST Helsinki Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Индекс массы тела 19-30 кг/м2
- Вес не менее 50 кг
- Получено письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболического, эндокринного, неврологического или психического заболевания
- Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения
- Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности или физические данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или вызвать риск для здоровья субъекта.
- Известная гиперчувствительность к индакатеролу или гликопирронию.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства приемлемой эффективности
- Донорство крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Ультибро Бризхайлер 2 капсулы, партия А
|
Пакет А Ультибро Бризхалер 85/43 мкг 2 капсулы
Пакет А Ультибро Бризхайлер 85/43 мкг 1 капсула
Пакет Б Ультибро Бризхайлер 85/43 мкг 2 капсулы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Ультибро Бризхалер 2 капсулы с углем, Пакет А
|
Пакет А Ультибро Бризхалер 85/43 мкг 2 капсулы
Пакет А Ультибро Бризхайлер 85/43 мкг 1 капсула
Пакет Б Ультибро Бризхайлер 85/43 мкг 2 капсулы
Суспензия активированного угля, гранулы 50 г/флакон
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Ультибро Бризхалер 1 капсула, партия А
|
Пакет А Ультибро Бризхалер 85/43 мкг 2 капсулы
Пакет А Ультибро Бризхайлер 85/43 мкг 1 капсула
Пакет Б Ультибро Бризхайлер 85/43 мкг 2 капсулы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 Ультибро Бризхалер 2 капсулы, партия А
|
Пакет А Ультибро Бризхалер 85/43 мкг 2 капсулы
Пакет А Ультибро Бризхайлер 85/43 мкг 1 капсула
Пакет Б Ультибро Бризхайлер 85/43 мкг 2 капсулы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 Ультибро Бризхайлер 2 капсулы, партия B
|
Пакет А Ультибро Бризхалер 85/43 мкг 2 капсулы
Пакет А Ультибро Бризхайлер 85/43 мкг 1 капсула
Пакет Б Ультибро Бризхайлер 85/43 мкг 2 капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация индакатерола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
от 0 до 72 часов после приема
|
|
Пиковая концентрация гликопиррония в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
от 0 до 72 часов после приема
|
|
Площадь индакатерола под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 30 минут (AUC30мин)
Временное ограничение: 0-30 минут после дозирования
|
0-30 минут после дозирования
|
|
Площадь гликопиррония под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 30 минут (AUC30мин)
Временное ограничение: 0-30 минут после дозирования
|
0-30 минут после дозирования
|
|
Площадь индакатерола под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 72 часов (AUC72h)
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
|
0-72 часа после приема
|
|
Площадь гликопиррония под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 72 часов (AUC72h)
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
|
0-72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь индакатерола под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней пробы с определяемой количественно концентрацией (AUCt)
Временное ограничение: 0-18 дней после дозирования
|
0-18 дней после дозирования
|
|
Площадь гликопиррония под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней пробы с измеряемой концентрацией (AUCt)
Временное ограничение: 0-18 дней после дозирования
|
0-18 дней после дозирования
|
|
Площадь индакатерола под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 0-18 дней после дозирования
|
0-18 дней после дозирования
|
|
Площадь гликопиррония под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 0-18 дней после дозирования
|
0-18 дней после дозирования
|
|
Время достижения максимальной концентрации индакатерола в плазме
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
от 0 до 72 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации гликопиррония в плазме
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
от 0 до 72 часов после приема
|
|
Конечный период полувыведения индакатерола (t1/2)
Временное ограничение: 0-18 дней после дозирования
|
0-18 дней после дозирования
|
|
Конечный период полувыведения гликопиррония (t1/2)
Временное ограничение: 0-18 дней после дозирования
|
0-18 дней после дозирования
|
|
Количество нежелательных явлений в виде подсчета событий и подсчета субъектов
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 9-12 недель
|
на протяжении всего исследования, в среднем 9-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Противоядия
- Малеиновая кислота
- Гликопирролат
- Бромиды
- Древесный уголь
Другие идентификационные номера исследования
- 3131001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers