Absorpsjon av Indacaterol og Glycopyrronium fra Ultibro Breezhaler (FINDA)
27. september 2021 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
En farmakokinetisk mulighetsstudie på Ultibro Breezhaler, en indacaterol-glykopyrronium inhalasjonspulverkapsel, hos friske personer
Målet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK) til indacaterol og glykopyrronium, og metodikk og praktiske ordninger for fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- CRST Helsinki Oy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedkriterier for inkludering:
- Friske hanner og kvinner
- 18-60 år
- Kroppsmasseindeks 19-30 kg/m2
- Vekt minst 50 kg
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Hovedekskluderingskriterier:
- Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, GI-, lunge-, metabolsk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, vitale tegn eller fysiske funn som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen
- Kjent overfølsomhet overfor indacaterol eller glykopyrronium
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon med akseptabel effekt
- Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 90 dager før den første studiebehandlingsadministrasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Ultibro Breezhaler 2 kapsler, batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsel
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Ultibro Breezhaler 2 kapsler med kull, batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsel
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Aktivt kullsuspensjon, granulat 50 g / flaske
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Ultibro Breezhaler 1 kapsel, batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsel
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 Ultibro Breezhaler 2 kapsler, batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsel
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 Ultibro Breezhaler 2 kapsler, batch B
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsel
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal indakaterolkonsentrasjon i plasma (Cmax)
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
|
mellom 0-72 timer etter dosering
|
|
Maksimal glykopyrroniumkonsentrasjon i plasma (Cmax)
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
|
mellom 0-72 timer etter dosering
|
|
Indacaterol-området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter (AUC30min)
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering
|
0-30 minutter etter dosering
|
|
Glykopyrroniumområde under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter (AUC30min)
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering
|
0-30 minutter etter dosering
|
|
Indacaterol-området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer (AUC72h)
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
|
0-72 timer etter dosering
|
|
Glykopyrroniumområde under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer (AUC72h)
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
|
0-72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indacaterol-areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøve med en kvantifiserbar konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: 0-18 dager etter dosering
|
0-18 dager etter dosering
|
|
Glykopyrronium-areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøve med en kvantifiserbar konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: 0-18 dager etter dosering
|
0-18 dager etter dosering
|
|
Indacaterol-areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0-18 dager etter dosering
|
0-18 dager etter dosering
|
|
Glycopyrronium-areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0-18 dager etter dosering
|
0-18 dager etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal indacaterolkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
|
mellom 0-72 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal glykopyrroniumkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
|
mellom 0-72 timer etter dosering
|
|
Indacaterol terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-18 dager etter dosering
|
0-18 dager etter dosering
|
|
Glycopyrronium terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-18 dager etter dosering
|
0-18 dager etter dosering
|
|
Antall uønskede hendelser som antall hendelser og forsøkspersoner
Tidsramme: gjennom hele studien, gjennomsnittlig 9-12 uker
|
gjennom hele studien, gjennomsnittlig 9-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3131001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .