Ultibro Breezhalerからのインダカテロールとグリコピロニウムの吸収 (FINDA)
2021年9月27日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
健康な被験者におけるインダカテロール-グリコピロニウム吸入粉末カプセルである Ultibro Breezhaler の薬物動態学的実現可能性研究
この研究の目的は、インダカテロールとグリコピロニウムの薬物動態 (PK)、および将来の研究のための方法論と実際的な取り決めを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- CRST Helsinki Oy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 健康な男女
- 18～60歳
- 体格指数 19-30 kg/m2
- 体重50kg以上
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、GI、肺、代謝、内分泌、神経または精神疾患の証拠
- -定期的な併用治療が必要な状態
- -臨床的に重要な異常な検査値、バイタルサイン、または身体的所見で、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性がある
- -インダカテロールまたはグリコピロニウムに対する既知の過敏症
- -妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性で、許容できる効果の避妊法を使用していない
- -最初の研究治療投与前の90日以内の献血または大量の血液の損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 Ultibro Breezhaler 2 カプセル、バッチ A
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バッチ A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 カプセル
バッチ A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 カプセル
バッチ B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 カプセル
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実験的：パート 1 ウルティブロ ブリーズヘラー 2 カプセル、炭入り、バッチ A
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バッチ A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 カプセル
バッチ A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 カプセル
バッチ B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 カプセル
活性炭懸濁液、顆粒 50g/本
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実験的：パート 1 Ultibro Breezhaler 1 カプセル、バッチ A
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バッチ A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 カプセル
バッチ A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 カプセル
バッチ B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 カプセル
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実験的：パート 2 Ultibro Breezhaler 2 カプセル、バッチ A
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バッチ A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 カプセル
バッチ A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 カプセル
バッチ B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 カプセル
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実験的：パート 2 Ultibro Breezhaler 2 カプセル、バッチ B
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バッチ A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 カプセル
バッチ A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 カプセル
バッチ B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中のピークインダカテロール濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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血漿中のグリコピロニウムのピーク濃度（Cmax）
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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時間ゼロから 30 分までの濃度-時間曲線下のインダカテロール面積 (AUC30min)
時間枠：服用後0～30分
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服用後0～30分
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時間ゼロから 30 分までの濃度-時間曲線下のグリコピロニウム面積 (AUC30min)
時間枠：服用後0～30分
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服用後0～30分
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ゼロ時間から 72 時間までの濃度-時間曲線下のインダカテロール面積 (AUC72h)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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ゼロ時間から 72 時間までの濃度-時間曲線下のグリコピロニウム面積 (AUC72h)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間ゼロから定量化可能な濃度 (AUCt) の最後のサンプルまでの濃度-時間曲線下のインダカテロール面積
時間枠：投与後0-18日
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投与後0-18日
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時間ゼロから定量化可能な濃度の最後のサンプルまでの濃度-時間曲線下のグリコピロニウム面積 (AUCt)
時間枠：投与後0-18日
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投与後0-18日
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下のインダカテロール面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0-18日
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投与後0-18日
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下のグリコピロニウム面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0-18日
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投与後0-18日
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血漿中のインダカテロール濃度がピークに達するまでの時間
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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血漿中のグリコピロニウム濃度がピークに達するまでの時間
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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インダカテロール終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0-18日
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投与後0-18日
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グリコピロニウム末端消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0-18日
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投与後0-18日
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イベント数および被験者数としての有害事象の数
時間枠：研究全体を通して、平均9～12週間
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研究全体を通して、平均9～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。