从 Ultibro Breezhaler 吸收茚达特罗和格隆铵 (FINDA)
2021年9月27日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
Ultibro Breezhaler（一种茚达特罗-格隆铵吸入粉胶囊）在健康受试者中的药代动力学可行性研究
本研究的目的是评估茚达特罗和格隆铵的药代动力学 (PK)，以及未来研究的方法和实际安排。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- CRST Helsinki Oy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 18-60岁
- 体重指数 19-30 kg/m2
- 重量至少 50 公斤
- 获得书面知情同意书
主要排除标准：
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢、内分泌、神经或精神疾病的证据
- 任何需要定期伴随治疗的病症
- 研究者认为可能干扰研究结果的解释或对受试者造成健康风险的任何具有临床意义的异常实验室值、生命体征或身体发现
- 已知对茚达特罗或格隆铵过敏
- 未使用有效性可接受的避孕措施的怀孕或哺乳期女性和育龄女性
- 首次研究治疗给药前 90 天内献血或大量失血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 Ultibro Breezhaler 2 粒胶囊，批次 A
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Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 粒胶囊
A 批次 Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 粒胶囊
B 批次 Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 粒胶囊
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实验性的：第 1 部分 Ultibro Breezhaler 2 粒含木炭的胶囊，批次 A
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Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 粒胶囊
A 批次 Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 粒胶囊
B 批次 Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 粒胶囊
活性炭悬浮液，颗粒 50 克/瓶
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实验性的：第 1 部分 Ultibro Breezhaler 1 粒胶囊，批次 A
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Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 粒胶囊
A 批次 Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 粒胶囊
B 批次 Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 粒胶囊
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实验性的：第 2 部分 Ultibro Breezhaler 2 粒胶囊，批次 A
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Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 粒胶囊
A 批次 Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 粒胶囊
B 批次 Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 粒胶囊
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实验性的：第 2 部分 Ultibro Breezhaler 2 粒胶囊，批次 B
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Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 粒胶囊
A 批次 Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 粒胶囊
B 批次 Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆中茚达特罗峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0-72 小时之间
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给药后 0-72 小时之间
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血浆中的格隆铵峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0-72 小时之间
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给药后 0-72 小时之间
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从时间 0 到 30 分钟的浓度-时间曲线下茚达特罗面积 (AUC30min)
大体时间：给药后0-30分钟
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给药后0-30分钟
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从时间 0 到 30 分钟的浓度-时间曲线下的格隆铵面积 (AUC30min)
大体时间：给药后0-30分钟
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给药后0-30分钟
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从时间 0 到 72 小时的浓度-时间曲线下茚达特罗面积 (AUC72h)
大体时间：给药后0-72小时
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给药后0-72小时
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从时间零到 72 小时的浓度-时间曲线下的格隆铵面积 (AUC72h)
大体时间：给药后0-72小时
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给药后0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到最后一个具有可量化浓度 (AUCt) 的样品的浓度-时间曲线下的茚达特罗面积
大体时间：给药后 0-18 天
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给药后 0-18 天
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从时间零到最后一个具有可量化浓度 (AUCt) 的样品在浓度-时间曲线下的格隆铵面积
大体时间：给药后 0-18 天
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给药后 0-18 天
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下茚达特罗面积 (AUCinf)
大体时间：给药后 0-18 天
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给药后 0-18 天
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的格隆铵面积 (AUCinf)
大体时间：给药后 0-18 天
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给药后 0-18 天
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达到血浆中茚达特罗峰值浓度的时间
大体时间：给药后 0-72 小时之间
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给药后 0-72 小时之间
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达到血浆中格隆铵浓度峰值的时间
大体时间：给药后 0-72 小时之间
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给药后 0-72 小时之间
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茚达特罗终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0-18 天
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给药后 0-18 天
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格隆铵终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0-18 天
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给药后 0-18 天
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不良事件的数量作为事件计数和受试者计数
大体时间：在整个研究过程中，平均 9-12 周
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在整个研究过程中，平均 9-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (实际的)
2021年9月21日
研究完成 (实际的)
2021年9月21日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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