Absorción de indacaterol y glicopirronio de Ultibro Breezhaler (FINDA)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudio de viabilidad farmacocinética de Ultibro Breezhaler, una cápsula de polvo para inhalación de indacaterol-glicopirronio, en sujetos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de indacaterol y glicopirronio, y la metodología y arreglos prácticos para futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- CRST Helsinki Oy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- machos y hembras sanos
- 18-60 años de edad
- Índice de masa corporal 19-30 kg/m2
- Peso mínimo 50 kg
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Principales criterios de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, GI, pulmonar, metabólica, endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, signo vital o hallazgo físico que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto.
- Hipersensibilidad conocida a indacaterol o glicopirronio
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos de eficacia aceptable
- Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Ultibro Breezhaler 2 cápsulas, Lote A
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Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 cápsula
Lote B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Ultibro Breezhaler 2 cápsulas con carbón, Lote A
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Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 cápsula
Lote B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Suspensión de carbón activado, gránulos 50 g / botella
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Ultibro Breezhaler 1 cápsula, Lote A
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Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 cápsula
Lote B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
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EXPERIMENTAL: Parte 2 Ultibro Breezhaler 2 cápsulas, Lote A
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Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 cápsula
Lote B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
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EXPERIMENTAL: Parte 2 Ultibro Breezhaler 2 cápsulas, Lote B
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Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 cápsula
Lote B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima de indacaterol en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
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entre 0-72 horas después de la dosificación
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Concentración máxima de glicopirronio en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
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entre 0-72 horas después de la dosificación
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Indacaterol área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta los 30 minutos (AUC30min)
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación
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0-30 minutos después de la dosificación
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Área de glicopirronio bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta los 30 minutos (AUC30min)
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación
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0-30 minutos después de la dosificación
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Área de indacaterol bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC72h)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosificación
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0-72 horas después de la dosificación
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Área de glicopirronio bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC72h)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosificación
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0-72 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Indacaterol área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última muestra con una concentración cuantificable (AUCt)
Periodo de tiempo: 0-18 días después de la dosificación
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0-18 días después de la dosificación
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Área de glicopirronio bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última muestra con una concentración cuantificable (AUCt)
Periodo de tiempo: 0-18 días después de la dosificación
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0-18 días después de la dosificación
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Área de indacaterol bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0-18 días después de la dosificación
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0-18 días después de la dosificación
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Área de glicopirronio bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0-18 días después de la dosificación
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0-18 días después de la dosificación
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de indacaterol en plasma
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
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entre 0-72 horas después de la dosificación
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de glicopirronio en plasma
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
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entre 0-72 horas después de la dosificación
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Vida media de eliminación terminal de indacaterol (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-18 días después de la dosificación
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0-18 días después de la dosificación
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Vida media de eliminación terminal de glicopirronio (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-18 días después de la dosificación
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0-18 días después de la dosificación
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Número de eventos adversos como recuentos de eventos y recuentos de sujetos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio de 9-12 semanas
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a lo largo del estudio, promedio de 9-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Antídotos
- Ácido maleico
- Glicopirrolato
- Bromuros
- Carbón
Otros números de identificación del estudio
- 3131001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .