Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce indakaterolu a glykopyrronia z Ultibro Breezhaler (FINDA)

27. září 2021 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Studie farmakokinetické proveditelnosti Ultibro Breezhaler, indacaterol-glykopyrroniové práškové tobolky k inhalaci, u zdravých subjektů

Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK) indakaterolu a glykopyrronia a metodologii a praktická opatření pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • CRST Helsinki Oy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy
  2. 18-60 let věku
  3. Index tělesné hmotnosti 19-30 kg/m2
  4. Hmotnost minimálně 50 kg
  5. Byl získán písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  2. Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu
  3. Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota, vitální funkce nebo fyzikální nález, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt
  4. Známá přecitlivělost na indakaterol nebo glykopyrronium
  5. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci s přijatelnou účinností
  6. Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Ultibro Breezhaler 2 tobolky, šarže A
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 tobolky
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 tobolka
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 tobolky
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Ultibro Breezhaler 2 tobolky s aktivním uhlím, šarže A
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 tobolky
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 tobolka
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 tobolky
Lék: Ultibro Breezhaler s perorálním aktivním uhlím
Suspenze aktivního uhlí, granule 50 g / lahvička
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Ultibro Breezhaler 1 tobolka, šarže A
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 tobolky
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 tobolka
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 tobolky
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Ultibro Breezhaler 2 tobolky, šarže A
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 tobolky
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 tobolka
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 tobolky
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Ultibro Breezhaler 2 tobolky, šarže B
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 tobolky
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 tobolka
Lék: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid
Šarže B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace indakaterolu v plazmě (Cmax)
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
mezi 0-72 hodinami po podání
Maximální koncentrace glykopyrronia v plazmě (Cmax)
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
mezi 0-72 hodinami po podání
Oblast indakaterolu pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 30 minut (AUC30min)
Časové okno: 0-30 minut po podání
0-30 minut po podání
Plocha glykopyrronia pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 30 minut (AUC30min)
Časové okno: 0-30 minut po podání
0-30 minut po podání
Oblast indakaterolu pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 72 hodin (AUC72h)
Časové okno: 0-72 hodin po podání
0-72 hodin po podání
Plocha glykopyrronia pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 72 hodin (AUC72h)
Časové okno: 0-72 hodin po podání
0-72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast indakaterolu pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního vzorku s kvantifikovatelnou koncentrací (AUCt)
Časové okno: 0-18 dní po podání
0-18 dní po podání
Plocha glykopyrronia pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního vzorku s kvantifikovatelnou koncentrací (AUCt)
Časové okno: 0-18 dní po podání
0-18 dní po podání
Oblast indakaterolu pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0-18 dní po podání
0-18 dní po podání
Plocha glykopyrronia pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0-18 dní po podání
0-18 dní po podání
Doba k dosažení maximální koncentrace indakaterolu v plazmě
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
mezi 0-72 hodinami po podání
Čas k dosažení maximální koncentrace glykopyrronia v plazmě
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
mezi 0-72 hodinami po podání
Terminální eliminační poločas indakaterolu (t1/2)
Časové okno: 0-18 dní po podání
0-18 dní po podání
Konečný poločas eliminace glykopyrronia (t1/2)
Časové okno: 0-18 dní po podání
0-18 dní po podání
Počet nežádoucích příhod jako počty příhod a počty subjektů
Časové okno: po celou dobu studie, průměrně 9-12 týdnů
po celou dobu studie, průměrně 9-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3131001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit