Absorptie van indacaterol en glycopyrronium uit Ultibro Breezhaler (FINDA)
27 september 2021 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Een farmacokinetisch haalbaarheidsonderzoek naar Ultibro Breezhaler, een capsule met inhalatiepoeder van indacaterol-glycypyrronium, bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van indacaterol en glycopyrronium, en methodologie en praktische regelingen voor toekomstige studies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- CRST Helsinki Oy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannetjes en vrouwtjes
- 18-60 jaar
- Lichaamsmassa-index 19-30 kg/m2
- Gewicht minimaal 50 kg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, GI, pulmonale, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte
- Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, levensteken of fysieke bevinding die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou kunnen veroorzaken
- Bekende overgevoeligheid voor indacaterol of glycopyrronium
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie met een acceptabele effectiviteit gebruiken
- Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Ultibro Breezhaler 2 capsules, batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 capsules
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 capsule
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 capsules
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Ultibro Breezhaler 2 capsules met houtskool, Batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 capsules
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 capsule
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 capsules
Suspensie met actieve kool, korrels 50 g / fles
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Ultibro Breezhaler 1 capsule, batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 capsules
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 capsule
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 capsules
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2 Ultibro Breezhaler 2 capsules, Batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 capsules
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 capsule
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 capsules
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2 Ultibro Breezhaler 2 capsules, Batch B
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 capsules
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 capsule
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekconcentratie van indacaterol in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
|
Piekconcentratie van glycopyrronium in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
|
Indacaterol-gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 30 minuten (AUC30min)
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering
|
0-30 minuten na dosering
|
|
Glycopyrronium-gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 30 minuten (AUC30min)
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering
|
0-30 minuten na dosering
|
|
Indacaterol-gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC72 uur)
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosering
|
0-72 uur na dosering
|
|
Glycopyrronium gebied onder de concentratie-tijd curve van tijd nul tot 72 uur (AUC72h)
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosering
|
0-72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Indacaterol-gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste monster met een meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: 0-18 dagen na dosering
|
0-18 dagen na dosering
|
|
Glycopyrronium-gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste monster met een meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: 0-18 dagen na dosering
|
0-18 dagen na dosering
|
|
Indacaterol-gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 0-18 dagen na dosering
|
0-18 dagen na dosering
|
|
Glycopyrronium-gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 0-18 dagen na dosering
|
0-18 dagen na dosering
|
|
Tijd om de piekconcentratie van indacaterol in plasma te bereiken
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
|
Tijd om de piekconcentratie van glycopyrronium in plasma te bereiken
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van indacaterol (t1/2)
Tijdsspanne: 0-18 dagen na dosering
|
0-18 dagen na dosering
|
|
Glycopyrronium terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0-18 dagen na dosering
|
0-18 dagen na dosering
|
|
Aantal ongewenste voorvallen als aantal voorvallen en als aantal proefpersonen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 9-12 weken
|
gedurende de studie, gemiddeld 9-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Tegengif
- Maleïnezuur
- Glycopyrrolaat
- Bromiden
- Houtskool
Andere studie-ID-nummers
- 3131001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten, Russische Federatie, Taiwan, Canada, Duitsland, Filippijnen, Zuid-Afrika, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Kalkoen, Hongarije, Guatemala, Australië, Bulgarije, Frankrijk, Polen, Zwitserland, Slowakije, Japan
-
University Medical Center GroningenNovartisVoltooid
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalOnbekend
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteZweden, Denemarken, Noorwegen
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Spanje, Duitsland, Estland, Hongarije, België, Tsjechische Republiek, Noorwegen, Korea, republiek van, Litouwen
-
University of SaskatchewanVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Laval UniversityNovartisVoltooid