Absorption de l'indacatérol et du glycopyrronium d'Ultibro Breezhaler (FINDA)
27 septembre 2021 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Une étude de faisabilité pharmacocinétique sur Ultibro Breezhaler, une gélule de poudre pour inhalation d'indacatérol-glycopyrronium, chez des sujets sains
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'indacatérol et du glycopyrronium, ainsi que la méthodologie et les modalités pratiques des études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- CRST Helsinki Oy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Indice de masse corporelle 19-30 kg/m2
- Poids au moins 50 kg
- Consentement éclairé écrit obtenu
Principaux critères d'exclusion :
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative
- Toute affection nécessitant un traitement concomitant régulier
- Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, signe vital ou découverte physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou entraîner un risque pour la santé du sujet
- Hypersensibilité connue à l'indacatérol ou au glycopyrronium
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception d'efficacité acceptable
- Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Ultibro Breezhaler 2 gélules, Lot A
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Lot A Ultibro Breezhaler 85/43 µg 2 gélules
Lot A Ultibro Breezhaler 85/43 µg 1 gélule
Lot B Ultibro Breezhaler 85/43 µg 2 gélules
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Ultibro Breezhaler 2 gélules au charbon, Lot A
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Lot A Ultibro Breezhaler 85/43 µg 2 gélules
Lot A Ultibro Breezhaler 85/43 µg 1 gélule
Lot B Ultibro Breezhaler 85/43 µg 2 gélules
Suspension de charbon actif, granulés 50 g / bouteille
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Ultibro Breezhaler 1 gélule, lot A
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Lot A Ultibro Breezhaler 85/43 µg 2 gélules
Lot A Ultibro Breezhaler 85/43 µg 1 gélule
Lot B Ultibro Breezhaler 85/43 µg 2 gélules
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 Ultibro Breezhaler 2 gélules, lot A
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Lot A Ultibro Breezhaler 85/43 µg 2 gélules
Lot A Ultibro Breezhaler 85/43 µg 1 gélule
Lot B Ultibro Breezhaler 85/43 µg 2 gélules
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 Ultibro Breezhaler 2 gélules, lot B
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Lot A Ultibro Breezhaler 85/43 µg 2 gélules
Lot A Ultibro Breezhaler 85/43 µg 1 gélule
Lot B Ultibro Breezhaler 85/43 µg 2 gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale d'indacatérol dans le plasma (Cmax)
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
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entre 0 et 72 heures après l'administration
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Concentration maximale de glycopyrronium dans le plasma (Cmax)
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
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entre 0 et 72 heures après l'administration
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Aire d'indacatérol sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 30 minutes (AUC30min)
Délai: 0-30 minutes après le dosage
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0-30 minutes après le dosage
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Aire de glycopyrronium sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 30 minutes (AUC30min)
Délai: 0-30 minutes après le dosage
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0-30 minutes après le dosage
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Aire de l'indacatérol sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 72 heures (AUC72h)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
|
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Aire du glycopyrronium sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 72 heures (AUC72h)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire d'indacatérol sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier échantillon avec une concentration quantifiable (ASCt)
Délai: 0-18 jours après l'administration
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0-18 jours après l'administration
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Aire de glycopyrronium sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier échantillon avec une concentration quantifiable (AUCt)
Délai: 0-18 jours après l'administration
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0-18 jours après l'administration
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Aire de l'indacatérol sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: 0-18 jours après l'administration
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0-18 jours après l'administration
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Aire de glycopyrronium sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: 0-18 jours après l'administration
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0-18 jours après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'indacatérol
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
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entre 0 et 72 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de glycopyrronium dans le plasma
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
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entre 0 et 72 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination terminale de l'indacatérol (t1/2)
Délai: 0-18 jours après l'administration
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0-18 jours après l'administration
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Demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium (t1/2)
Délai: 0-18 jours après l'administration
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0-18 jours après l'administration
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Nombre d'événements indésirables lorsque l'événement compte et que les sujets comptent
Délai: tout au long de l'étude, en moyenne 9-12 semaines
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tout au long de l'étude, en moyenne 9-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
21 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (RÉEL)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Antidotes
- Acide maléique
- Glycopyrrolate
- Bromures
- Charbon
Autres numéros d'identification d'étude
- 3131001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .