Absorption af Indacaterol og Glycopyrronium fra Ultibro Breezhaler (FINDA)
27. september 2021 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
En farmakokinetisk gennemførlighedsundersøgelse af Ultibro Breezhaler, en indacaterol-glycopyrronium inhalationspulverkapsel, hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetik (PK) af indacaterol og glycopyrronium og metodologi og praktiske arrangementer for fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- CRST Helsinki Oy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Sunde hanner og hunner
- 18-60 år
- Body mass index 19-30 kg/m2
- Vægt mindst 50 kg
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Bevis for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI, lunge-, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, vitale tegn eller fysiske fund, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
- Kendt overfølsomhed over for indacaterol eller glycopyrronium
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention med acceptabel effektivitet
- Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første administrationsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1 Ultibro Breezhaler 2 kapsler, Batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsel
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1 Ultibro Breezhaler 2 kapsler med kul, Batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsel
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Aktivt kul suspension, granulat 50 g / flaske
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1 Ultibro Breezhaler 1 kapsel, Batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsel
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2 Ultibro Breezhaler 2 kapsler, Batch A
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsel
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2 Ultibro Breezhaler 2 kapsler, batch B
|
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
Batch A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsel
Batch B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal indacaterolkoncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
|
mellem 0-72 timer efter dosering
|
|
Maksimal koncentration af glycopyrronium i plasma (Cmax)
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
|
mellem 0-72 timer efter dosering
|
|
Indacaterol-areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 30 minutter (AUC30min)
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
|
0-30 minutter efter dosering
|
|
Glycopyrronium-areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 30 minutter (AUC30min)
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
|
0-30 minutter efter dosering
|
|
Indacaterol-areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer (AUC72h)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosering
|
0-72 timer efter dosering
|
|
Glycopyrronium-areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer (AUC72h)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosering
|
0-72 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indacaterol-areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøve med en kvantificerbar koncentration (AUCt)
Tidsramme: 0-18 dage efter dosering
|
0-18 dage efter dosering
|
|
Glycopyrronium-areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste prøve med en kvantificerbar koncentration (AUCt)
Tidsramme: 0-18 dage efter dosering
|
0-18 dage efter dosering
|
|
Indacaterol-areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0-18 dage efter dosering
|
0-18 dage efter dosering
|
|
Glycopyrronium-areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0-18 dage efter dosering
|
0-18 dage efter dosering
|
|
Tid til at nå maksimal indacaterolkoncentration i plasma
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
|
mellem 0-72 timer efter dosering
|
|
Tid til at nå maksimal glycopyrroniumkoncentration i plasma
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
|
mellem 0-72 timer efter dosering
|
|
Indacaterol terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-18 dage efter dosering
|
0-18 dage efter dosering
|
|
Glycopyrronium terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-18 dage efter dosering
|
0-18 dage efter dosering
|
|
Antallet af uønskede hændelser som hændelser og forsøgspersoner tæller
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 9-12 uger
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 9-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3131001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indacaterolmaleat og glycopyrroniumbromid
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAstmaTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAstmaItalien, Tyskland, Frankrig
-
NovartisAfsluttetLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | KOLBelgien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Celldex TherapeuticsAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetZika | Zika virus infektionForenede Stater