Absorção de Indacaterol e Glicopirrônio de Ultibro Breezhaler (FINDA)
27 de setembro de 2021 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Um estudo de viabilidade farmacocinética do Ultibro Breezhaler, uma cápsula de pó para inalação de indacaterol-glicopirrônio, em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de indacaterol e glicopirrônio, e metodologia e arranjos práticos para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Helsinki, Finlândia
- CRST Helsinki Oy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis
- 18-60 anos de idade
- Índice de massa corporal 19-30 kg/m2
- Peso mínimo de 50kg
- Consentimento informado por escrito obtido
Principais critérios de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo, sinal vital ou achado físico que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou causar um risco à saúde do sujeito
- Hipersensibilidade conhecida ao indacaterol ou glicopirrônio
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos de eficácia aceitável
- Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Ultibro Breezhaler 2 cápsulas, Lote A
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Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 cápsula
Lote B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Ultibro Breezhaler 2 cápsulas com carvão, Lote A
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Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 cápsula
Lote B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Suspensão de carvão ativado granulado 50 g/frasco
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Ultibro Breezhaler 1 cápsula, Lote A
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Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 cápsula
Lote B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
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EXPERIMENTAL: Parte 2 Ultibro Breezhaler 2 cápsulas, Lote A
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Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 cápsula
Lote B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
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EXPERIMENTAL: Parte 2 Ultibro Breezhaler 2 cápsulas, Lote B
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Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
Lote A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 cápsula
Lote B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima de indacaterol no plasma (Cmax)
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
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entre 0-72 horas após a administração
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Concentração máxima de glicopirrônio no plasma (Cmax)
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
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entre 0-72 horas após a administração
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Área de indacaterol sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 30 minutos (AUC30min)
Prazo: 0-30 minutos após a dosagem
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0-30 minutos após a dosagem
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Área de glicopirrônio sob a curva concentração-tempo do tempo zero a 30 minutos (AUC30min)
Prazo: 0-30 minutos após a dosagem
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0-30 minutos após a dosagem
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Área de indacaterol sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até 72 horas (AUC72h)
Prazo: 0-72 horas após a dosagem
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0-72 horas após a dosagem
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Área de glicopirrônio sob a curva concentração-tempo do tempo zero a 72 horas (AUC72h)
Prazo: 0-72 horas após a dosagem
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0-72 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de indacaterol sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até a última amostra com uma concentração quantificável (AUCt)
Prazo: 0-18 dias após a administração
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0-18 dias após a administração
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Área de glicopirrônio sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até a última amostra com uma concentração quantificável (AUCt)
Prazo: 0-18 dias após a administração
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0-18 dias após a administração
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Área de indacaterol sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0-18 dias após a administração
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0-18 dias após a administração
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Área de glicopirrônio sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0-18 dias após a administração
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0-18 dias após a administração
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Tempo para atingir o pico de concentração de indacaterol no plasma
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
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entre 0-72 horas após a administração
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Tempo para atingir o pico de concentração de glicopirrônio no plasma
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
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entre 0-72 horas após a administração
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Meia-vida de eliminação terminal de indacaterol (t1/2)
Prazo: 0-18 dias após a administração
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0-18 dias após a administração
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Meia-vida de eliminação terminal do glicopirrônio (t1/2)
Prazo: 0-18 dias após a administração
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0-18 dias após a administração
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Número de eventos adversos como contagens de eventos e contagens de indivíduos
Prazo: ao longo do estudo, média de 9-12 semanas
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ao longo do estudo, média de 9-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
21 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Antídotos
- Ácido maleico
- Glicopirrolato
- Brometos
- Carvão
Outros números de identificação do estudo
- 3131001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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