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시스플라틴 부적격 또는 시스플라틴 불응성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료를 위한 셀리넥서 및 펨브롤리주맙

2026년 1월 12일 업데이트: Mamta Parikh

시스플라틴 부적격 또는 시스플라틴 불응성 진행성 요로상피암 환자에서 Selinexor + Pembrolizumab의 Ib/II상 연구

이 Ib/II상 시험에서는 화학요법 약물 시스플라틴을 받을 자격이 없거나 시스플라틴을 투여받았고 암이 악화된 요로상피암 환자 치료에서 셀리넥서의 최적 용량과 펨브롤리주맙과의 효과를 찾습니다. 환자는 또한 시작된 곳 근처에서 국소적으로 퍼지거나(국소적으로 진행됨) 신체의 다른 부분으로 퍼진(전이성) 요로상피암이 있어야 합니다. Selinexor는 세포 성장에 필요한 XPO1이라는 단백질을 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 셀리넥서와 펨브롤리주맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 시스플라틴 부적격 또는 백금 불응성인 진행성 요로상피암 환자에서 표준 용량 펨브롤리주맙과 조합하여 셀리넥소르의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위함. (Ib상) II. 시스플라틴 부적격 또는 백금 불응성인 진행성 요로상피암 환자에서 셀리넥서와 펨브롤리주맙의 병용요법의 객관적 반응률(ORR)을 결정합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 진행성 요로상피암 환자에서 셀리넥소르와 펨브롤리주맙의 조합의 독성 프로파일을 추가로 평가하기 위함.

II. 무진행 생존(PFS)으로 정의되는 진행성 요로상피암 환자에서 셀리넥소르와 펨브롤리주맙 병용의 효능을 추가로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 의한 측정 가능한 질병
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율[CrCl] =< 60mL/분으로 정의됨), > 2등급 말초 신경병증 또는 이독성(>= 2등급 난청으로 정의됨)으로 인해 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 자격이 없음; 또는 환자가 시스플라틴을 받기를 꺼려함; 또는 진행성 질환에 대한 하나의 백금 기반 화학 요법으로 진행
  • 과거에 신보강 또는 보조 백금 기반 화학 요법 또는 방광 내 요법을 받았을 수 있습니다.
  • >= 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 >= 3개월
  • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 × 10^9/L
  • 혈소판 수 >= 100 × 10^9/L
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL(수혈되었을 수 있음)
  • 총 빌리루빈 수치 = < 1.5 x 정상(ULN) 범위의 상한(총 빌리루빈이 < 3 x ULN이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 =< 2.5 x ULN, 또는 AST 및 ALT 수준 =< 5 x ULN(기록된 간 전이 질환이 있는 피험자의 경우)
  • 크레아티닌 클리어런스 >= Cockcroft-Gault 공식에 의한 30mL/분
  • 활동성 B형 간염 바이러스(Hep B)가 있는 피험자는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 > 8주 동안 제공했고 첫 번째 시험 치료 용량 전에 바이러스 부하가 < 100 IU/mL인 경우 허용됩니다. 치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 피험자는 허용됩니다. CD4+ T 세포 수가 >= 350 cells/uL이고 작년에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염의 병력이 없는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 피험자는 허용됩니다.
  • 필수 전처리 생검을 받을 의향(PD-L1 IHC 평가에 사용할 수 있는 적절한 보관 종양 표본이 없는 경우)
  • 생식 가능성이 없는 여성 피험자(즉, 병력에 의한 폐경 후 - >= 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력). 또는 가임기 여성 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 두 가지 호르몬이 포함된 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 완전 금욕 또는 불임 파트너, 여성 불임술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 장벽 방법(예: 콘돔, 질 링, 스폰지 등)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
  • 연구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 방사선 수신 =< 선택된 표적 병변 부위에 등록하기 14일 전
  • 암에 대한 전신 요법 = < 등록 전 21일
  • 코르티코스테로이드로 정의된 활성 요법이 필요한 자가면역 장애 >= 10 mg 경구 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드 또는 만성 면역억제 요법이 필요한 자가면역 장애
  • 코르티코스테로이드 사용 = 등록 전 < 14일 >= 10 mg 경구 프레드니손 또는 1일 등가 용량
  • 이전 임상 시험에서 면역 관문 억제제 요법(항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA4 지시 요법)을 받은 자
  • 이전에 셀리넥서 또는 다른 XPO1 억제제를 받은 적이 있음
  • 조사자의 의견에 따라 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 활성 위장 기능 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 조건
  • 추가 악성 종양, 검사실 이상 또는 임상시험 중 환자의 안전 또는 순응도를 방해한다고 조사관이 판단하는 정신 질환을 포함한 모든 상태
  • 연구자가 등록 전 4주 이내에 환자의 안전 또는 임상시험 순응도를 방해한다고 생각하는 중증 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(셀리넥서, 펨브롤리주맙)
환자는 1일, 8일, 15일에 셀리넥서 PO를 투여받고 1일에 30분 동안 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 24개월 동안 21일마다 반복됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
의약품: 셀리넥서
주어진 PO
다른 이름들:
  • ATG-010
  • CRM1 핵 수출 억제제 KPT-330
  • KPT-330
  • 핵 수출의 선택적 억제제 KPT-330
  • 사인 KPT-330
  • 엑스포비오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량 (RP2D) (1b상)
기간: 최대 2주기(각 주기는 21일); 최대 약 6주
용량 제한 독성(DLT)에 의해 정의됩니다. 용량 제한 독성은 용량 수준에 따라 나열됩니다. 용량 수준별 및 확장 코호트(또한 전체 RP2D 코호트에 대해서도)로 구분하여, 부작용(AE)은 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 용어 및 등급에 따른 환자 수로 요약되며, 여기서 등급은 환자의 치료 기간 동안 최대 등급입니다.
최대 2주기(각 주기는 21일); 최대 약 6주
목표 반응률 (ORR) (제2상)
기간: 약 2년 4개월까지
ORR은 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 총 수를 평가 가능한 전체 환자 수의 백분율로 보고됩니다. 반응은 고형종양 반응 평가 기준 1.1 정의를 사용하여 보고됩니다. ORR은 정확 이항 분포 95% 신뢰 구간(CI)으로 요약됩니다.
약 2년 4개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 3 이상의 이상 반응(AE)을 경험한 환자 수.
기간: 최대 약 1년 7개월.
NCI CTCAE 버전 5에 따라 정의됨. 3-5등급 이상의 이상반응을 최소 한 번 이상 경험한 환자 수가 보고될 것입니다.
최대 약 1년 7개월.
무진행 생존율(PFS)
기간: 등록부터 시험 시작, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 평가 기간은 최대 2년 4개월입니다.
무진행 생존기간(PFS)은 연구 중재 시작부터 진행성 질환까지의 중앙값 시간으로 정의되며, 이는 고형 종양 기준 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 정의됩니다.
등록부터 시험 시작, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 평가 기간은 최대 2년 4개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mamta Parikh

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Karyopharm Therapeutics Inc

수사관

  • 수석 연구원: Mamta Parikh, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCDCC#289 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-02845 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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