마리화나 및 알코올 장애에 대한 표준화된 현장 테스트의 타당성 조사: 실험실 평가 (Alc-NHTSA)
2025년 6월 26일 업데이트: Godfrey Pearlson, Yale University
알코올과 대마초(CNB)는 가장 널리 사용되는 중독성 물질입니다.
술에 취한 상태에서 운전하는 것이 술에 미치는 영향은 잘 문서화되어 있어 수많은 음주 운전 법규가 제정되었습니다.
CNB가 비범죄화되기 시작하고 미국 여러 주에서 의료용 CNB 사용이 허용되고 유해성에 대한 인식이 떨어지면서 CNB 사용이 증가할 것으로 예상되며 최근에 약물을 사용한 사람들을 공개적으로 만나는 일이 점점 더 보편화될 것입니다.
잠재적으로 높은 관심 영역은 점점 더 많은 CNB 사용자와 그 합법화가 최근 CNB 사용으로 인해 음주 운전의 위험을 증가시켜 공공 안전에 대한 위험을 증가시키는지 여부입니다.
이 연구는 마리화나 흡연과 음주가 모의 운전에 미치는 복합적인 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
알코올은 가장 널리 사용되는 물질 중 하나입니다. 술에 취한 상태에서 운전하는 것의 영향은 잘 문서화되어 있어 음주 운전에 대한 법률과 규제로 이어집니다. 마리화나는 또한 일반적으로 남용되는 약물입니다. 마리화나 사용은 사회 계층에 국한되지 않고 인지 장애와 관련이 있으며 중독으로 인한 사고의 원인이 될 수 있습니다. 운전 장애에 대한 마리화나 중독의 영향은 덜 문서화되어 있습니다. 마리화나 장애 운전 연구의 신경 과학에서 이 위험에 관한 데이터를 수집하고 있습니다. 주 조사관의 이전 연구에는 추가 역학 연구와 함께 BARCS(Brain and Alcohol Research with College Students) 연구가 포함되어 있으며, 대부분의 마리화나 흡연자들도 술에 취했을 때 술을 마신다는 사실이 밝혀졌습니다. 이러한 약물은 약력학적으로 상호 작용하고 사용자의 혈액에서 서로의 수준을 변경합니다. 둘 다 운전에 해로운 영향을 미칩니다. 이러한 효과는 부가적인 것이 아니라 곱하는 것입니다. 두 물질을 모두 사용하는 사람은 이 물질 중 하나만 사용하는 사람보다 더 해로운 영향을 미칠 것입니다. 이 연구는 NHTSA와 유사한 디자인을 사용하여 동일한 개인의 뇌와 행동을 조사하는 것을 목표로 합니다: 마리화나 손상 연구에 대한 표준화된 필드 테스트의 타당성 조사. 과거의 음주 운전 연구(마리자우나 및 알코올 장애 운전)와 결합된 이 구조는 음주 운전의 다른 측정과 유사한 기술을 사용합니다. 우리는 알코올과 마리화나를 함께 사용하면 모의 운전 작업에서 더 큰 장애와 기타 운전 관련 인지 장애로 이어질 것이라고 가정합니다. 이 연구는 마리화나 손상에 대한 실행 가능한 도로변 음주 테스트를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구는 5일(선별 방문 및 4회 용량 방문일)으로 구성됩니다. 무작위, 균형 조정, 이중 맹검 연구에서 조사관은 참가자에게 3일 연구일에 0.05% 혈중 알코올 함량의 법적 양으로 알코올을 투여하고 1일 연구일에 0.08% 혈중 알코올 농도로 투여합니다. 그런 다음 조사관은 기화기를 통한 속도 조절 흡입을 사용하여 높은 THC 마리화나, 낮은 THC 마리화나 또는 위약 마리화나를 투여합니다. 참가자에는 21세에서 40세 사이의 일반 주류 소비자 12명이 포함됩니다. 모든 참가자는 흡연과 음주를 함께 신고해야 합니다. 이 투여 후 조사관은 모의 운전 시험 및 신경심리학적 시험뿐만 아니라 인지 시험을 통해 장애를 평가할 것입니다. THC 농도와 그 대사 물질을 측정하기 위해 연구 방문 기간 내내 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 이를 통해 손상 관계, 주관적 및 객관적 중독, THC 수준 및 사용자 시스템의 대사 산물 사이를 명확히 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 운전면허증이 있어야 합니다. 최근 2년 고속도로 운전 경력
- 최소 지난 2년 동안 대마초를 사용했으며 초심자/미숙한 사용자를 모집하지 않기 위해 대마초를 피울 때 취했다는 보고가 있습니다.
- 정기적인 음주와 흡연을 보고합니다(동시에 할 필요는 없음).
- 갈망이나 금단 증상 없이 간헐적으로 금욕하는 날과 매일 사용하기 전까지 대마초를 최소 5회 사용하십시오.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 및 비효과적인 피임법.
- 현재 심각한 물질 사용 장애(대마초 및 담배 물질 사용 장애 제외)
- 대마초 사용으로 인한 부작용의 역사
- 심각한 의학적, 신경-안과적 또는 신경학적 질병(예: 암, 발작 장애, 뇌병증)
- DSM-5 정신 장애의 현재 진단
- DSM-5 정신 장애의 사전 진단
- 직계 가족의 정신병적 장애 보고
- 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력 > 30분 또는 30일 지속되는 뇌진탕.
- 신경인지 성능을 손상시킬 수 있는 모든 의학적/신경학적 상태(예: 간질, 다발성 경화증, 태아 알코올 증후군)
- 회복 중인 알코올 중독자 또는 현재 알코올을 금하고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 THC + 0.05 BAC Alc
참가자는 0.05의 BAC로 이어지는 알코올과 함께 저용량의 THC를 받게 됩니다.
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THC가 적은 대마초
다른 이름들:
섭취 시 알코올의 양은 BAC 0.05입니다.
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실험적: 고용량 THC + 0.05 BAC Alc
참가자는 BAC 0.05로 이어지는 알코올과 함께 고용량의 THC를 받게 됩니다.
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섭취 시 알코올의 양은 BAC 0.05입니다.
THC 함량이 높은 대마초
다른 이름들:
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실험적: 위약 + 0.05 BAC Alc
참가자는 BAC 0.05로 이어지는 알코올과 함께 THC가 없는 위약을 받게 됩니다.
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섭취 시 알코올의 양은 BAC 0.05입니다.
THC가 없는 위약
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실험적: 위약 + 0.08 BAC Alc
참가자는 BAC 0.08로 이어지는 알코올과 함께 THC가 없는 위약을 받게 됩니다.
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THC가 없는 위약
알코올 섭취 시 BAC는 0.08입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마리화나와 알코올은 Cogstate 1-back/2-back 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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Cogstate 1-back/2-back 작업은 작업 기억을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 관리됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 Cogstate 사회/정서 인지 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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Cogstate 사회/정서 인지 작업은 감정 처리를 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 Cogstate Card Learning에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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Cogstate 카드 학습 작업은 시각 기억을 평가하며, 투약 전 및 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 Groton Maze Learning 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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Cogstate Groton Maze Learning 작업은 공간 학습 및 기억을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 Alertmeter의 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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Alertmeter 작업은 시각적 판단과 주의력을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 시간 추정 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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시간 추정 작업은 타이밍을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 Go-No-Go 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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Go-No-Go 작업은 억제 처리를 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 Ramaeker의 중요 추적 테스트에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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Raemaker's Critical Tracking Test는 손과 눈의 협응력과 시각 운동 추적을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 ANAM 추구 추적 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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ANAM 추적 추적 작업은 손과 눈의 협응력을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 Finger to Nose Task에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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Finger to Nose Task는 일반적인 운동 조정을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 One Leg Stand Task에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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One Leg Stand Task는 일반적인 운동 조정을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 Line Walking/Months Backwards Task에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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Line Walking/Months Backwards Task는 일반적인 운동 조정과 산만함을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 시간 재생산 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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시간 재생 작업은 일반적인 운동 조정과 타이밍을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 Ipod Balance Task에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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참가자는 내구성이 뛰어난 벨코를 통해 연결된 Ipod로 엉덩이 주위를 탄력적으로 감싸게 됩니다.
그들은 30초 동안 벽의 고정된 지점을 바라보고 눈을 감고 30초 동안 두 발을 바닥에 평평하게 대고 서도록 요청받을 것입니다.
몸이 흔들리는 양은 아이팟의 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 Ipod Punching Task에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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참가자는 내구성이 뛰어난 Velrco를 통해 연결된 Ipod로 팔뚝 주위를 탄력적으로 감싸게 됩니다.
그들은 아이팟의 가속도계를 통해 펀칭의 최고 속도를 측정하기 위해 의자에 앉아 있는 동안 팔을 앞으로 펀칭하도록 요청할 것입니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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마리화나와 알코올은 DRUID 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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DRUID는 알코올이나 마리화나와 같은 약물 섭취 후 인지 및 행동 장애를 측정하도록 설계된 애플리케이션입니다.
DRUID에는 성능 측정을 위한 4가지 작업이 포함되어 있습니다.
작업은 운전 장애에 대한 연구를 기반으로 하며 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
이러한 작업에는 반응 시간/의사 결정/DAT가 포함되며 대상 모양이 나타난 대상에 따라 Ipod 화면에서 두 개의 서로 다른 위치를 눌러야 합니다.
두 번째 과제는 반응시간/시간추정/DAT 과제로 대상의 형상이 화면에 나타날 때마다 화면을 터치하면서 내부적으로 최대 60초까지 세어야 한다.
세 번째 작업은 화면에서 움직이는 원에 손가락을 대고 있어야 하는 모터 추적/DAT 작업입니다.
마지막 작업은 대상이 가능한 한 가만히 유지하면서 반대쪽 손에 아이팟을 들고 한 발로 서도록 하는 균형 작업입니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 10분; 1.5시간 2.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플에서 THC/대사물의 농도 변화.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 30분; 2.5시간
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매일 3회 혈액 샘플을 채취하여 THC 및 그 대사체 수준의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 30분; 2.5시간
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Quantisal Oral Fluid Collection 장치를 사용하여 테스트한 구강액 내 THC/대사물의 농도 변화.
기간: 기준선 및 약물 투여 후: 30분; 2.5시간
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THC 및 그 대사물 수준의 변화를 평가하기 위해 매일 3회 구강액 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 약물 투여 후: 30분; 2.5시간
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모의 운전 도로 추적 작업의 성능 변화.
기간: 약물 투여 후: 30분; 2.5시간, 5시간
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Road Tracking Task는 차량의 작동 제어를 측정합니다.
운영 제어는 차선의 중심점에서 차선 위치의 표준 편차로 측정됩니다.
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약물 투여 후: 30분; 2.5시간, 5시간
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모의 운전 자동차 후속 작업의 성능 변화.
기간: 약물 투여 후: 30분; 2.5시간, 5시간
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Car Follow Task는 차량의 전술적 통제를 측정합니다.
차량의 전술적 제어는 선두 차량으로부터의 거리를 따라가는 것으로 측정됩니다.
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약물 투여 후: 30분; 2.5시간, 5시간
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모의 운전 Gap Acceptance Task의 성능 변화.
기간: 약물 투여 후: 30분; 2.5시간, 5시간
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Gap Acceptance Task는 차량의 전략적 제어를 측정합니다.
차량의 전략적 제어는 참가자가 정지된 차량을 추월하기 위해 다가오는 차량으로 빠져나갈 때 선택하는 차간 간격의 크기로 측정됩니다.
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약물 투여 후: 30분; 2.5시간, 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .