Examiner la faisabilité d'un test de terrain standardisé pour les facultés affaiblies par la marijuana et l'alcool : évaluations en laboratoire (Alc-NHTSA)
26 juin 2025 mis à jour par: Godfrey Pearlson, Yale University
L'alcool et le cannabis (CNB) sont deux des substances intoxicantes les plus utilisées.
Les effets de la conduite en état d'ébriété sur l'alcool sont bien documentés, ce qui entraîne de nombreuses lois et réglementations sur la conduite en état d'ébriété.
Alors que le CNB commence à être décriminalisé, que l'utilisation médicale du CNB est autorisée dans plusieurs États américains et que la perception de la nocivité diminue, l'utilisation du CNB devrait augmenter et il deviendra de plus en plus courant de rencontrer publiquement des personnes qui ont récemment consommé de la drogue.
Un domaine potentiellement très préoccupant est de savoir si un nombre toujours plus grand d'utilisateurs de CNB et sa légalisation augmenteront le risque de conduire en état d'ébriété à cause de l'utilisation récente de CNB, augmentant ainsi les risques pour la sécurité publique.
Cette étude vise à examiner les effets combinés de fumer de la marijuana et de boire de l'alcool sur la conduite simulée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'alcool est l'une des substances les plus consommées. Les effets de la conduite en état d'ébriété sont bien documentés, menant à des lois et des règlements sur la conduite en état d'ébriété. La marijuana est également une drogue couramment consommée. La consommation de cannabis n'est pas spécifique à une classe sociale, est liée à des troubles cognitifs et peut être à l'origine d'accidents par intoxication. Les effets de l'intoxication à la marijuana sur les facultés affaiblies sont moins documentés. Des données sont recueillies concernant ce risque à partir de notre étude sur les neurosciences de la conduite avec facultés affaiblies par la marijuana. Les recherches précédentes du chercheur principal comprennent l'étude BARCS (Brain and Alcohol Research with College Students) ainsi que des études épidémiologiques supplémentaires qui révèlent que la plupart des fumeurs de marijuana consomment également de l'alcool lorsqu'ils sont intoxiqués. Ces médicaments interagissent sur le plan pharmacodynamique et modifient les niveaux les uns des autres dans le sang de l'utilisateur. Ils ont tous deux des effets délétères sur la conduite. Ces effets ne sont pas additifs mais plutôt multiplicatifs. Quelqu'un utilisant les deux substances montrera plus d'effets délétères que quelqu'un utilisant une seule de ces substances. Cette étude visera à étudier le cerveau et le comportement chez les mêmes individus, en utilisant une conception similaire à celle de la NHTSA : Examiner la faisabilité d'un test de terrain standardisé pour l'étude sur les facultés affaiblies par la marijuana. Cette structure, associée à des études antérieures sur l'alcool au volant (marijuana et conduite avec facultés affaiblies par l'alcool), utilise des techniques similaires à d'autres mesures de l'alcool au volant. Nous émettons l'hypothèse que la consommation combinée d'alcool et de marijuana entraînera une plus grande déficience dans une tâche de conduite simulée, ainsi que d'autres troubles cognitifs liés à la conduite. Cette étude visera à étudier les tests de sobriété routiers réalisables pour les facultés affaiblies par la marijuana.
L'étude consistera en 5 jours (visite de dépistage et 4 jours de visite de dose). Dans une étude randomisée, contrebalancée et en double aveugle, les enquêteurs doseront les participants avec de l'alcool à une quantité légale de 0,05 % d'alcool dans le sang pendant 3 jours d'étude et une dose à 0,08 % d'alcool dans le sang pendant 1 jour d'étude. Ensuite, les enquêteurs administreront de la marijuana à haute teneur en THC, de la marijuana à faible teneur en THC ou de la marijuana placebo en utilisant une inhalation rythmée à travers un vaporisateur. Les participants comprendront 12 consommateurs réguliers d'alcool âgés de 21 à 40 ans; tous les participants doivent déclarer fumer et boire ensemble. Suite à ce dosage, les enquêteurs évalueront la déficience par des tests cognitifs ainsi qu'un test de conduite simulée et des tests neuropsychologiques. Des échantillons de sang seront également prélevés à plusieurs moments tout au long des visites d'étude pour mesurer la concentration de THC et ses métabolites. Cela permet de clarifier la relation entre la déficience, ainsi que l'intoxication subjective et objective, et les niveaux de THC et de ses métabolites dans le système des utilisateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit détenir un permis de conduire; expérience récente de conduite sur autoroute de 2 ans
- Consommation de cannabis depuis au moins 2 ans et déclaration de se défoncer en fumant du cannabis pour éviter de recruter des utilisateurs novices/inexpérimentés.
- Déclare boire et fumer régulièrement (il n'est pas nécessaire de le faire en même temps)
- Consommer du cannabis au moins 5 fois au cours de la vie jusqu'à une consommation quotidienne, avec une journée d'abstinence occasionnelle sans symptômes de manque ou de sevrage.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement et méthodes de contraception inefficaces.
- Trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception des troubles liés à l'utilisation de substances liées au cannabis et au tabac)
- antécédents d'effets indésirables liés à la consommation de cannabis
- maladie médicale, neuro-ophtalmologique ou neurologique grave (c.-à-d. cancer, troubles convulsifs, encéphalopathie)
- diagnostic actuel de tout trouble psychiatrique DSM-5
- diagnostic antérieur de tout trouble psychiatrique DSM-5
- déclaration de tout trouble psychotique chez un parent au premier degré
- antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes ou commotion cérébrale durant 30 jours.
- toute condition médicale/neurologique qui pourrait compromettre les performances neurocognitives (c.-à-d. épilepsie, sclérose en plaques, syndrome d'alcoolisation fœtale)
- les alcooliques en rétablissement ou toute personne qui s'abstient actuellement de consommer de l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THC à faible dose + 0,05 BAC Alc
Les participants recevront une faible dose de THC avec de l'alcool conduisant à un taux d'alcoolémie de 0,05.
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Cannabis à faible teneur en THC
Autres noms:
La quantité d'alcool consommée conduit à un taux d'alcoolémie de 0,05
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Expérimental: THC à haute dose + 0,05 BAC Alc
Les participants recevront une forte dose de THC avec de l'alcool conduisant à un taux d'alcoolémie de 0,05.
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La quantité d'alcool consommée conduit à un taux d'alcoolémie de 0,05
Cannabis avec une grande quantité de THC
Autres noms:
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Expérimental: Placebo Médicament + 0,05 BAC Alc
Les participants recevront un médicament placebo sans THC avec de l'alcool conduisant à un taux d'alcoolémie de 0,05.
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La quantité d'alcool consommée conduit à un taux d'alcoolémie de 0,05
Médicament placebo sans THC
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Expérimental: Placebo Médicament + 0,08 BAC Alc
Les participants recevront un médicament placebo sans THC avec de l'alcool conduisant à un taux d'alcoolémie de 0,08.
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Médicament placebo sans THC
La quantité d'alcool consommée conduit à un taux d'alcoolémie de 0,08
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur la tâche Cogstate 1-back/2-back.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche Cogstate 1-back/2-back évalue la mémoire de travail, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur la tâche de cognition sociale / émotionnelle Cogstate.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche Cogstate Social/Emotional Cognition évalue le traitement émotionnel, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur Cogstate Card Learning.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche Cogstate Card Learning évalue la mémoire visuelle, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur la tâche d'apprentissage Groton Maze.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche Cogstate Groton Maze Learning évalue l'apprentissage spatial et la mémoire, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur Alertmeter.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche Alertmeter évalue le jugement visuel et la vigilance, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool dans la tâche d'estimation du temps.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche d'estimation du temps évalue le moment, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur la tâche Go-No-Go.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche Go-No-Go évalue le traitement inhibiteur, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool lors du test de suivi critique de Ramaeker.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Le test de suivi critique de Raemaker évalue la coordination œil-main et le suivi visuomoteur. Il sera administré avant l'administration et à différents moments après l'administration.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur la tâche de suivi de poursuite ANAM.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche de suivi de poursuite ANAM évalue la coordination œil-main, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur la tâche Finger to Nose.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche Finger to Nose évalue la coordination motrice générale, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur la tâche One Leg Stand.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche One Leg Stand évalue la coordination motrice générale, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur la tâche de marche en ligne / mois en arrière.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche de marche en ligne/mois en arrière évalue la coordination motrice générale plus la distraction, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur la tâche de reproduction temporelle.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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La tâche de reproduction temporelle évalue la coordination motrice générale plus le timing, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur l'Ipod Balance Task.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Les participants auront une enveloppe élastique autour de leurs hanches avec un Ipod attaché via un velco durable.
Il leur sera demandé de se tenir les deux pieds à plat sur le sol, regardant devant eux en un point fixe du mur pendant 30 secondes, ainsi que 30 secondes les yeux fermés.
La quantité de balancement du corps sera mesurée à l'aide de l'accéléromètre d'un Ipod.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur l'Ipod Punching Task.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Les participants auront une enveloppe élastique autour de leur avant-bras avec un Ipod attaché via un velrco durable.
Il leur sera demandé de donner un coup de poing vers l'avant tout en étant assis sur une chaise pour mesurer leur vitesse maximale de frappe à travers l'accéléromètre de l'Ipod.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Changements de performance induits par la marijuana et l'alcool sur les tâches DRUIDE.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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DRUID est une application qui a été conçue pour mesurer les troubles cognitifs et comportementaux suite à l'ingestion de drogues telles que l'alcool ou la marijuana.
DRUID comprend quatre tâches pour mesurer les performances.
Les tâches sont basées sur la recherche sur la conduite avec facultés affaiblies et prennent environ 5 minutes à compléter.
Ces tâches incluent un temps de réaction/prise de décision/DAT dans lequel le sujet doit appuyer à deux endroits différents sur l'écran de l'ipod en fonction de la forme cible qui apparaît.
La deuxième tâche est une tâche Temps de réaction/Estimation du temps/DAT dans laquelle les sujets doivent compter en interne jusqu'à 60 secondes tout en touchant l'écran chaque fois qu'une forme cible apparaît à l'écran.
La troisième tâche est une tâche de suivi moteur/DAT dans laquelle le sujet doit garder son doigt sur un cercle mobile à l'écran.
La dernière tâche est une tâche d'équilibre dans laquelle on dit au sujet de se tenir sur un pied avec l'Ipod dans une main opposée en le gardant aussi immobile que possible.
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Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration de THC/métabolites dans les échantillons de sang.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 30 min ; 2,5 heures
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Des échantillons de sang doivent être prélevés 3 fois par jour pour évaluer les changements de THC et de ses niveaux de métabolites.
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Administration initiale et post-médicament à : 30 min ; 2,5 heures
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Changement de concentration de THC/métabolites dans le liquide oral testé à l'aide des dispositifs Quantisal Oral Fluid Collection.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 30 min ; 2,5 heures
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Des échantillons de liquide buccal doivent être prélevés 3 fois par jour pour évaluer les changements de THC et de ses niveaux de métabolites.
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Administration initiale et post-médicament à : 30 min ; 2,5 heures
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Changement de performance sur la conduite simulée Road Tracking Task.
Délai: Post-administration du médicament à : 30 min ; 2,5 heures, 5 heures
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La tâche de suivi routier mesure le contrôle opérationnel du véhicule.
Le contrôle opérationnel est mesuré par l'écart type de la position de la voie à partir du point central de la voie.
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Post-administration du médicament à : 30 min ; 2,5 heures, 5 heures
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Changement de performance sur la conduite simulée de la tâche de suivi de voiture.
Délai: Post-administration du médicament à : 30 min ; 2,5 heures, 5 heures
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La tâche de suivi de voiture mesure le contrôle tactique du véhicule.
Le contrôle tactique du véhicule est mesuré en suivant la distance par rapport à un véhicule de tête.
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Post-administration du médicament à : 30 min ; 2,5 heures, 5 heures
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Changement de performance sur la conduite simulée Gap Acceptance Task.
Délai: Post-administration du médicament à : 30 min ; 2,5 heures, 5 heures
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La Gap Acceptance Task mesure le contrôle stratégique du véhicule.
Le contrôle stratégique du véhicule est mesuré par la taille des écarts d'espacement que le participant choisit en se retirant dans la circulation venant en sens inverse pour dépasser une voiture arrêtée.
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Post-administration du médicament à : 30 min ; 2,5 heures, 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Autre identifiant: Department of Transportation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .