- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856566
Untersuchen Sie die Machbarkeit eines standardisierten Feldtests für Marihuana- und Alkoholbeeinträchtigungen: Laborbewertungen (Alc-NHTSA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alkohol ist eine der am häufigsten verwendeten Substanzen. Die Auswirkungen des betrunkenen Fahrens sind gut dokumentiert, was zu Gesetzen und Vorschriften für betrunkenes Fahren führt. Marihuana ist auch eine häufig missbrauchte Droge. Der Konsum von Marihuana ist nicht klassenspezifisch, steht im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen und kann die Ursache für vergiftungsbedingte Unfälle sein. Die Auswirkungen einer Marihuanavergiftung auf Fahrstörungen sind weniger dokumentiert. Daten zu diesem Risiko werden aus unserer Studie „Neuroscience of Marijuana Impaired Driving“ gesammelt. Die frühere Forschung des Hauptforschers umfasst die Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS)-Studie sowie zusätzliche epidemiologische Studien, die zeigen, dass die meisten Marihuana-Raucher auch Alkohol konsumieren, wenn sie betrunken sind. Diese Medikamente interagieren pharmakodynamisch und verändern die Spiegel im Blut des Benutzers. Beide haben schädliche Auswirkungen auf das Autofahren. Diese Effekte sind nicht additiv, sondern multiplikativ. Jemand, der beide Substanzen verwendet, wird schädlichere Wirkungen zeigen als jemand, der nur eine dieser Substanzen verwendet. Diese Studie zielt darauf ab, das Gehirn und das Verhalten derselben Personen zu untersuchen, wobei ein ähnliches Design wie in der NHTSA-Studie verwendet wird: Untersuchen Sie die Machbarkeit eines standardisierten Feldtests für die Beeinträchtigung von Marihuana. Diese Struktur in Verbindung mit früheren Studien zum Fahren unter Alkoholeinfluss (Marijauna und alkoholbeeinträchtigtes Fahren) verwendet ähnliche Techniken wie andere Maßnahmen zum Fahren unter Alkoholeinfluss. Wir gehen davon aus, dass der kombinierte Konsum von Alkohol und Marihuana zu einer stärkeren Beeinträchtigung bei einer simulierten Fahraufgabe sowie zu anderen fahrbezogenen kognitiven Beeinträchtigungen führen wird. Diese Studie zielt darauf ab, praktikable Nüchternheitstests am Straßenrand auf Marihuana-Beeinträchtigung zu untersuchen.
Die Studie wird 5 Tage umfassen (Screening-Besuch und 4 Dosis-Besuchstage). In einer randomisierten, ausgeglichenen, doppelblinden Studie werden die Prüfärzte den Teilnehmern an 3 Studientagen Alkohol bis zu einer legalen Menge von 0,05 % Blutalkoholgehalt und an 1 Studientag bis zu 0,08 % Blutalkoholgehalt dosieren. Dann verabreichen die Ermittler Marihuana mit hohem THC-Gehalt, Marihuana mit niedrigem THC-Gehalt oder Placebo-Marihuana unter Verwendung einer schrittgesteuerten Inhalation durch einen Verdampfer. Zu den Teilnehmern gehören 12 regelmäßige Alkoholkonsumenten im Alter von 21 bis 40 Jahren; Alle Teilnehmer müssen das gemeinsame Rauchen und Trinken melden. Nach dieser Dosierung werden die Ermittler die Beeinträchtigung durch kognitive Tests sowie einen simulierten Fahrtest und neuropsychologische Tests beurteilen. Zu mehreren Zeitpunkten während der Studienbesuche werden auch Blutproben entnommen, um die THC-Konzentration und seine Metaboliten zu messen. Dies ermöglicht eine Klärung zwischen dem Zusammenhang von Beeinträchtigung sowie subjektiver und objektiver Intoxikation und THC-Konzentrationen und seinen Metaboliten im System des Benutzers.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss einen Führerschein haben; letzte 2 Jahre Autobahnfahrerfahrung
- Cannabiskonsum seit mindestens 2 Jahren und Bericht darüber, beim Rauchen von Cannabis high zu werden, um zu vermeiden, dass neue/unerfahrene Konsumenten rekrutiert werden.
- Berichtet über regelmäßiges Trinken und Rauchen (muss nicht gleichzeitig sein)
- Verwenden Sie Cannabis mindestens 5 Mal im Leben bis zum täglichen Gebrauch, mit gelegentlichen Abstinenztagen ohne Anzeichen von Verlangen oder Entzug.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit und unwirksame Verhütungsmethoden.
- Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Cannabis- und Tabaksubstanzgebrauchsstörungen)
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei Cannabiskonsum
- schwere medizinische, neuroophthalmologische oder neurologische Erkrankung (d. h. Krebs, Krampfanfälle, Enzephalopathie)
- aktuelle Diagnose einer psychiatrischen DSM-5-Störung
- vorherige Diagnose einer psychiatrischen DSM-5-Störung
- Bericht über eine psychotische Störung bei einem Verwandten ersten Grades
- Kopftrauma in der Anamnese mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten oder Gehirnerschütterung über 30 Tage.
- jeder medizinische/neurologische Zustand, der die neurokognitive Leistung beeinträchtigen könnte (d.h. Epilepsie, Multiple Sklerose, fetales Alkoholsyndrom)
- Genesende Alkoholiker oder Personen, die derzeit auf Alkohol verzichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosiertes THC + 0,05 BAC Alc
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige THC-Dosis zusammen mit Alkohol, was zu einem BAC von 0,05 führt.
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Cannabis mit geringem THC-Gehalt
Andere Namen:
Alkoholmenge beim Konsum führt zu BAC von 0,05
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Experimental: Hochdosiertes THC + 0,05 BAC Alc
Die Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis THC zusammen mit Alkohol, was zu einem BAC von 0,05 führt.
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Alkoholmenge beim Konsum führt zu BAC von 0,05
Cannabis mit hohem THC-Gehalt
Andere Namen:
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Experimental: Placebo-Medikament + 0,05 BAC Alc
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Medikament ohne THC zusammen mit Alkohol, was zu einem BAC von 0,05 führt.
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Alkoholmenge beim Konsum führt zu BAC von 0,05
Placebo-Medikament ohne THC
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Experimental: Placebo-Medikament + 0,08 BAC Alc
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Medikament ohne THC zusammen mit Alkohol, was zu einem BAC von 0,08 führt.
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Placebo-Medikament ohne THC
Alkoholmenge beim Konsum führt zu BAC von 0,08
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Cogstate Social/Emotional Cognition Task.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Cogstate Social/Emotional Cognition-Aufgabe bewertet die emotionale Verarbeitung, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen beim Cogstate Card Learning.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Lernaufgabe der Cogstate-Karte bewertet das visuelle Gedächtnis, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Lernaufgabe Groton Maze.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Cogstate Groton Maze Learning-Aufgabe bewertet räumliches Lernen und Gedächtnis, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen auf Alertmeter.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Alertmeter-Aufgabe bewertet das visuelle Urteilsvermögen und die Wachsamkeit, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Zeitschätzungsaufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Zeitschätzungsaufgabe bewertet das Timing, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Go-No-Go-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Go-No-Go-Aufgabe bewertet die inhibitorische Verarbeitung, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen beim Critical Tracking Test von Ramaeker.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Der Critical Tracking Test von Raemaker bewertet die Hand-Augen-Koordination und das visuomotorische Tracking. Er wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung durchgeführt.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der ANAM Pursuit Tracking Task.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die ANAM Pursuit Tracking Task bewertet die Hand-Augen-Koordination und wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Finger-zu-Nase-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Finger-zu-Nase-Aufgabe bewertet die allgemeine motorische Koordination und wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Aufgabe „Einbeinstand“.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Einbeinstand-Aufgabe bewertet die allgemeine motorische Koordination und wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Aufgabe "Liniengehen/Monate rückwärts".
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Aufgabe Line Walking/Monate Backwards bewertet die allgemeine motorische Koordination plus Ablenkung und wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Zeitreproduktionsaufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Zeitreproduktionsaufgabe bewertet die allgemeine motorische Koordination sowie das Timing und wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Ipod-Balance-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Teilnehmer haben eine elastische Umhüllung um ihre Hüften, an der ein Ipod mit haltbarem Klettverschluss befestigt ist.
Sie werden gebeten, mit beiden Füßen flach auf dem Boden zu stehen und 30 Sekunden lang auf einen festen Punkt an der Wand sowie 30 Sekunden lang mit geschlossenen Augen nach vorne zu schauen.
Das Ausmaß der Körperschwankung wird mit dem Beschleunigungsmesser in einem Ipod gemessen.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei der Ipod Punching Task.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Die Teilnehmer haben eine elastische Hülle um ihren Unterarm, an der ein Ipod mit einem dauerhaften Klettverschluss befestigt ist.
Sie werden gebeten, ihren Arm nach vorne zu schlagen, während sie auf einem Stuhl sitzen, um ihre Spitzengeschwindigkeit beim Schlagen durch den Beschleunigungsmesser im Ipod zu messen.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Durch Marihuana und Alkohol verursachte Leistungsänderungen bei den DRUID-Aufgaben.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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DRUID ist eine Anwendung, die entwickelt wurde, um kognitive und Verhaltensstörungen nach der Einnahme von Drogen wie Alkohol oder Marihuana zu messen.
DRUID enthält vier Aufgaben zur Leistungsmessung.
Die Aufgaben basieren auf Forschungsergebnissen zu Fahrbehinderungen und dauern etwa 5 Minuten.
Diese Aufgaben umfassen eine Reaktionszeit/Entscheidungsfindung/DAT, bei der die Testperson auf zwei verschiedene Stellen auf dem Ipod-Bildschirm drücken muss, abhängig davon, welche Zielform erscheint.
Die zweite Aufgabe ist eine Reaktionszeit/Zeitschätzung/DAT-Aufgabe, bei der die Probanden intern bis zu 60 Sekunden zählen müssen, während sie auch den Bildschirm jedes Mal berühren, wenn eine Zielform auf dem Bildschirm erscheint.
Die dritte Aufgabe ist eine Motor Tracking/DAT-Aufgabe, bei der die Testperson ihren Finger auf einem sich bewegenden Kreis auf dem Bildschirm halten muss.
Die letzte Aufgabe ist eine Gleichgewichtsaufgabe, bei der die Testperson aufgefordert wird, auf einem Fuß zu stehen und den Ipod in der anderen Hand so ruhig wie möglich zu halten.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Blutproben.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 30 min; 2,5 Stunden
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Blutproben müssen dreimal täglich entnommen werden, um Änderungen des THC- und seiner Metabolitenspiegel zu beurteilen.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 30 min; 2,5 Stunden
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Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Mundflüssigkeit, getestet mit Quantisal Oral Fluid Collection-Geräten.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 30 min; 2,5 Stunden
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Mundflüssigkeitsproben müssen dreimal täglich entnommen werden, um Änderungen des THC- und seiner Metabolitenspiegel zu beurteilen.
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Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 30 min; 2,5 Stunden
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Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Road Tracking Task.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung bei: 30 min; 2,5 Stunden, 5 Stunden
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Die Road Tracking Task misst die Betriebskontrolle des Fahrzeugs.
Die Betriebskontrolle wird durch die Standardabweichung der Fahrspurposition vom Mittelpunkt der Fahrspur gemessen.
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Post-Medikamentenverabreichung bei: 30 min; 2,5 Stunden, 5 Stunden
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Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Car Following Task.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung bei: 30 min; 2,5 Stunden, 5 Stunden
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Die Car Following Task misst die taktische Beherrschung des Fahrzeugs.
Die taktische Kontrolle des Fahrzeugs wird anhand des Abstands zu einem vorausfahrenden Fahrzeug gemessen.
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Post-Medikamentenverabreichung bei: 30 min; 2,5 Stunden, 5 Stunden
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Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Gap Acceptance Task.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung bei: 30 min; 2,5 Stunden, 5 Stunden
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Die Gap Acceptance Task misst die strategische Kontrolle des Fahrzeugs.
Die strategische Kontrolle des Fahrzeugs wird anhand der Größe der Abstandslücken gemessen, die der Teilnehmer beim Ausscheren in den Gegenverkehr wählt, um ein haltendes Auto zu überholen.
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Post-Medikamentenverabreichung bei: 30 min; 2,5 Stunden, 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Andere Kennung: Department of Transportation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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