Изучите возможность стандартизированного полевого теста на марихуану и алкогольную зависимость: лабораторные оценки (Alc-NHTSA)
26 июня 2025 г. обновлено: Godfrey Pearlson, Yale University
Алкоголь и каннабис (CNB) являются двумя наиболее широко используемыми интоксикантами.
Последствия вождения в состоянии алкогольного опьянения хорошо задокументированы, что привело к принятию многочисленных законов и правил о вождении в нетрезвом виде.
По мере того, как CNB начинает декриминализироваться, медицинское использование CNB разрешено во многих штатах США, а восприятие вреда падает, прогнозируется, что использование CNB будет расти, и становится все более распространенным публичное столкновение с людьми, которые недавно употребляли наркотик.
Область, потенциально вызывающая серьезную озабоченность, заключается в том, что увеличение числа пользователей CNB и его легализация повысят риск вождения в состоянии алкогольного опьянения из-за недавнего использования CNB, тем самым повысив риски для общественной безопасности.
Это исследование направлено на изучение комбинированного воздействия курения марихуаны и употребления алкоголя на симуляцию вождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Алкоголь является одним из наиболее широко используемых веществ. Последствия вождения в состоянии алкогольного опьянения хорошо задокументированы, что привело к принятию законов и правил, регулирующих вождение в нетрезвом виде. Марихуана также является широко употребляемым наркотиком. Употребление марихуаны не зависит от социального класса, связано с когнитивными нарушениями и может быть причиной несчастных случаев, вызванных интоксикацией. Влияние интоксикации марихуаной на нарушения вождения менее документировано. Данные об этом риске собираются в ходе нашего исследования нейронауки о вождении с нарушениями марихуаны. Предыдущее исследование главного исследователя включает исследование мозга и алкоголя со студентами колледжа (BARCS), а также дополнительные эпидемиологические исследования, показывающие, что большинство курильщиков марихуаны также употребляют алкоголь в состоянии алкогольного опьянения. Эти препараты взаимодействуют фармакодинамически и изменяют уровни друг друга в крови пользователя. Оба они отрицательно влияют на вождение. Эти эффекты не аддитивны, а мультипликативны. У человека, использующего оба вещества, будут более вредные последствия, чем у человека, использующего только одно из этих веществ. Это исследование будет направлено на изучение мозга и поведения у одних и тех же людей с использованием дизайна, аналогичного исследованию NHTSA: Изучите возможность стандартизированного полевого теста для исследования нарушений марихуаны. Эта структура в сочетании с прошлыми исследованиями вождения в состоянии алкогольного опьянения (марихуана и вождение в состоянии алкогольного опьянения) использует аналогичные методы других показателей вождения в нетрезвом виде. Мы предполагаем, что совместное употребление алкоголя и марихуаны приведет к большему ухудшению симулированного вождения, а также к другим когнитивным нарушениям, связанным с вождением. Это исследование будет направлено на изучение возможных придорожных тестов на трезвость для выявления нарушений, связанных с марихуаной.
Исследование будет состоять из 5 дней (посещение для скрининга и 4 дня посещения дозы). В рандомизированном, уравновешенном, двойном слепом исследовании исследователи введут участникам дозу алкоголя до разрешенного уровня содержания алкоголя в крови 0,05% в 3 дня исследования и дозу до содержания алкоголя в крови 0,08% в 1 день исследования. Затем исследователи будут вводить марихуану с высоким содержанием ТГК, марихуану с низким содержанием ТГК или марихуану-плацебо, вдыхая через испаритель. Участниками станут 12 постоянных потребителей алкоголя в возрасте от 21 до 40 лет; все участники должны сообщать о совместном курении и употреблении алкоголя. После этого дозирования исследователи будут оценивать нарушения с помощью когнитивного тестирования, а также смоделированного теста на вождение и нейропсихологических тестов. Образцы крови также будут собираться в несколько моментов времени во время учебных посещений для измерения концентрации ТГК и его метаболитов. Это позволяет прояснить взаимосвязь между нарушениями, а также субъективной и объективной интоксикацией и уровнями ТГК и его метаболитов в организме пользователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Обязательно наличие водительского удостоверения; последние 2 года опыта вождения по трассе
- Употребление каннабиса в течение как минимум последних 2 лет и сообщения о получении кайфа при курении каннабиса, чтобы избежать привлечения новичков / неопытных потребителей.
- Сообщает о регулярном употреблении алкоголя и курении (не обязательно одновременно)
- Употребляйте каннабис не менее 5 раз в течение жизни, вплоть до ежедневного употребления, с редкими днями воздержания без симптомов тяги или отмены.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью и неэффективные методы контрацепции.
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме расстройств, связанных с употреблением каннабиса и табака)
- история побочных эффектов при употреблении каннабиса
- серьезное медицинское, нейроофтальмологическое или неврологическое заболевание (т. рак, судорожные расстройства, энцефалопатия)
- текущий диагноз любого психического расстройства DSM-5
- предварительный диагноз любого психического расстройства DSM-5
- сообщение о любом психотическом расстройстве у родственника первой степени родства
- травма головы в анамнезе с потерей сознания > 30 минут или сотрясение мозга продолжительностью 30 дней.
- любое медицинское/неврологическое состояние, которое может поставить под угрозу нейрокогнитивные функции (т. эпилепсия, рассеянный склероз, фетальный алкогольный синдром)
- выздоравливающих алкоголиков или тех, кто в настоящее время воздерживается от алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза THC + 0,05 BAC Alc
Участники получат низкую дозу ТГК вместе с алкоголем, что приведет к BAC 0,05.
|
Каннабис с низким содержанием ТГК
Другие имена:
Количество алкоголя при употреблении приводит к BAC 0,05.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза THC + 0,05 BAC Alc
Участники получат высокую дозу ТГК вместе с алкоголем, что приведет к BAC 0,05.
|
Количество алкоголя при употреблении приводит к BAC 0,05.
Каннабис с высоким содержанием ТГК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо-препарат + 0,05 BAC Alc
Участники получат плацебо-препарат без ТГК вместе с алкоголем, что приведет к BAC 0,05.
|
Количество алкоголя при употреблении приводит к BAC 0,05.
Плацебо-препарат без ТГК
|
|
Экспериментальный: Плацебо-препарат + 0,08 BAC Alc
Участники получат плацебо-препарат без ТГК вместе с алкоголем, что приведет к BAC 0,08.
|
Плацебо-препарат без ТГК
Количество алкоголя при употреблении приводит к BAC 0,08.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной и алкоголем, в задаче Cogstate 1-back/2-back.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задача Cogstate 1-back/2-back оценивает рабочую память, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Марихуана и алкоголь вызвали изменения производительности в Cogstate Social/Emotional Cognition Task.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задача Cogstate Social/Emotional Cognition оценивает эмоциональную обработку, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Марихуана и алкоголь вызвали изменения производительности в Cogstate Card Learning.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задача Cogstate Card Learning оценивает зрительную память, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной и алкоголем, в учебном задании Groton Maze.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задание Cogstate Groton Maze Learning оценивает пространственное обучение и память, оно будет выполняться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Изменения производительности на Alertmeter, вызванные марихуаной и алкоголем.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задача Alertmeter оценивает визуальное суждение и бдительность, она будет выполняться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной и алкоголем, в задаче оценки времени.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задача оценки времени оценивает время, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Марихуана и алкоголь вызывали изменения производительности при выполнении задания Go-No-Go.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задача Go-No-Go оценивает ингибиторную обработку, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Марихуана и алкоголь вызвали изменения производительности в критическом отслеживающем тесте Рамакера.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Критический тест отслеживания Raemaker оценивает координацию рук и глаз и зрительно-моторное отслеживание, он будет проводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной и алкоголем, в задаче отслеживания преследования ANAM.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задача отслеживания преследования ANAM оценивает координацию рук и глаз, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной и алкоголем, в задаче «От пальца к носу».
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задание «От пальца до носа» оценивает общую координацию движений, оно будет проводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной и алкоголем, в задаче «Стойка на одной ноге».
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задание «Стойка на одной ноге» оценивает общую координацию движений, оно будет проводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной и алкоголем, в задании «Ходение по линии/Месяцы назад».
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задание «Ходьба по линии/месяцы назад» оценивает общую моторную координацию и отвлечение внимания. Оно будет проводиться до введения дозы и в различные моменты времени после нее.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной и алкоголем, в задаче воспроизведения времени.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Задание на воспроизведение времени оценивает общую моторную координацию, а также время, оно будет проводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной и алкоголем, в задаче балансировки iPod.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Участники будут иметь эластичную повязку вокруг бедер с айподом, прикрепленным с помощью прочной липучки.
Им будет предложено стоять обеими ногами на земле, глядя вперед в фиксированную точку на стене в течение 30 секунд, а также 30 секунд с закрытыми глазами.
Величина раскачивания тела будет измеряться с помощью акселерометра в iPod.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной и алкоголем, в задаче пробивки Ipod.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Участники будут иметь эластичную повязку вокруг предплечья с айподом, прикрепленным с помощью прочной липучки velrco.
Они будут просить ударить рукой вперед, сидя на стуле, чтобы измерить максимальную скорость удара с помощью акселерометра в Ipod.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
|
Марихуана и алкоголь вызывали изменения производительности в задачах DRUID.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
DRUID — это приложение, разработанное для измерения когнитивных и поведенческих нарушений после употребления наркотиков, таких как алкоголь или марихуана.
DRUID включает четыре задачи для измерения производительности.
Задания основаны на исследованиях нарушений вождения и занимают около 5 минут.
Эти задачи включают время реакции / принятие решения / DAT, в которых субъект должен нажать в двух разных местах на экране iPod в зависимости от того, какая форма цели появилась.
Вторая задача — это задача «Время реакции/Оценка времени/DAT», в которой субъекты должны про себя считать до 60 секунд, а также касаться экрана каждый раз, когда на экране появляется целевая фигура.
Третье задание — это задания Motor Tracking/DAT, в которых испытуемый должен удерживать палец на движущемся круге на экране.
Последнее задание — это задание на равновесие, в котором испытуемому предлагается встать на одну ногу, а айпод в противоположной руке, удерживая его как можно неподвижнее.
|
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации ТГК/метаболитов в образцах крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата в: 30 мин; 2,5 часа
|
Образцы крови следует собирать 3 раза в течение дня для оценки изменений уровней ТГК и его метаболитов.
|
Исходный уровень и после введения препарата в: 30 мин; 2,5 часа
|
|
Изменение концентрации ТГК/метаболитов в ротовой жидкости, протестированное с использованием устройств для сбора жидкости из ротовой полости Quantisal.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата в: 30 мин; 2,5 часа
|
Образцы ротовой жидкости следует собирать 3 раза в течение каждого дня для оценки изменений уровней ТГК и его метаболитов.
|
Исходный уровень и после введения препарата в: 30 мин; 2,5 часа
|
|
Изменение производительности при моделировании вождения Road Tracking Task.
Временное ограничение: После введения препарата через: 30 мин; 2,5 часа, 5 часов
|
Задача отслеживания дорог измеряет оперативный контроль над транспортным средством.
Оперативный контроль измеряется стандартным отклонением положения дорожки от центральной точки дорожки.
|
После введения препарата через: 30 мин; 2,5 часа, 5 часов
|
|
Изменение производительности при симуляции вождения Car Follow Task.
Временное ограничение: После введения препарата через: 30 мин; 2,5 часа, 5 часов
|
Задача слежения за автомобилем измеряет тактический контроль над автомобилем.
Тактический контроль над машиной измеряется дистанцией следования от впереди идущей машины.
|
После введения препарата через: 30 мин; 2,5 часа, 5 часов
|
|
Изменение производительности при имитации вождения Gap Acceptance Task.
Временное ограничение: После введения препарата через: 30 мин; 2,5 часа, 5 часов
|
Задача принятия Gap измеряет стратегический контроль над транспортным средством.
Стратегический контроль над транспортным средством измеряется размером промежутков, которые выбирает участник, выруливая на полосу встречного движения, чтобы обогнать остановившуюся машину.
|
После введения препарата через: 30 мин; 2,5 часа, 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Другой идентификатор: Department of Transportation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .