Prozkoumat proveditelnost standardizovaného terénního testu na poškození marihuany a alkoholu: laboratorní hodnocení (Alc-NHTSA)
24. května 2023 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Yale University
Alkohol a konopí (CNB) jsou dvě nejpoužívanější omamné látky.
Účinky řízení v opilosti jsou dobře zdokumentovány, což má za následek četné zákony a předpisy týkající se řízení pod vlivem alkoholu.
Vzhledem k tomu, že ČNB začíná být dekriminalizována, lékařské použití ČNB je povoleno ve více státech USA a vnímání škodlivosti klesá, předpokládá se, že užívání ČNB poroste a bude stále běžnější veřejné setkání s osobami, které drogu nedávno užily.
Oblastí potenciálně velkou obavou je, zda stále větší počet uživatelů ČNB a její legalizace nezvýší riziko řízení pod vlivem alkoholu v důsledku nedávného užívání ČNB, čímž se zvýší rizika pro veřejnou bezpečnost.
Tato studie si klade za cíl zkoumat kombinované účinky kouření marihuany a pití alkoholu na simulované řízení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Alkohol je jednou z nejpoužívanějších látek. Účinky řízení v opilosti jsou dobře zdokumentovány, což vede k zákonům a předpisům, které stojí za řízením pod vlivem alkoholu. Marihuana je také běžně zneužívaná droga. Užívání marihuany není specifické pro společenskou třídu, je spojeno s kognitivní poruchou a může být příčinou nehod způsobených intoxikací. Účinky intoxikace marihuanou na poruchy řízení jsou méně zdokumentovány. Údaje týkající se tohoto rizika se shromažďují z naší studie Neuroscience of Marihuana Impaired Driving. Předchozí výzkum hlavního výzkumníka zahrnuje studii Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS) spolu s dalšími epidemiologickými studiemi, které odhalují, že většina kuřáků marihuany také konzumuje alkohol, když jsou opilí. Tyto léky interagují farmakodynamicky a vzájemně mění své hladiny v krvi uživatele. Oba mají škodlivé účinky na řízení. Tyto účinky nejsou aditivní, ale spíše multiplikativní. Někdo, kdo používá obě látky, bude vykazovat škodlivější účinky než někdo, kdo použije pouze jednu z těchto látek. Tato studie bude mít za cíl prozkoumat mozek a chování u stejných jedinců s použitím podobného designu jako studie NHTSA: Prozkoumat proveditelnost standardizovaného terénního testu pro léčbu marihuanou. Tato struktura spojená s minulými studiemi řízení pod vlivem alkoholu (Marijauna a řízení pod vlivem alkoholu) využívá podobné techniky jiných měření řízení pod vlivem alkoholu. Předpokládáme, že užívání alkoholu a marihuany v kombinaci povede k většímu poškození při simulovaném řízení, stejně jako k dalším kognitivním poruchám souvisejícím s řízením. Tato studie se zaměří na studium proveditelných silničních testů střízlivosti na poškození marihuany.
Studie se bude skládat z 5 dnů (screeningová návštěva a 4 dny návštěvy s dávkou). V randomizované, vyvážené, dvojitě zaslepené studii vyšetřovatelé nadávkují účastníkům alkohol do zákonného množství 0,05 % alkoholu v krvi ve 3 dnech studie a dávku do 0,08 % obsahu alkoholu v krvi v 1 studijní den. Poté vyšetřovatelé podají marihuanu s vysokým obsahem THC, marihuanu s nízkým obsahem THC nebo marihuanu s placebem pomocí stimulované inhalace přes vaporizér. Mezi účastníky bude 12 pravidelných konzumentů alkoholu ve věku 21 až 40 let; všichni účastníci musí hlásit kouření a pití společně. Po tomto dávkování vyšetřovatelé vyhodnotí zhoršení prostřednictvím kognitivních testů, stejně jako simulovaného řidičského testu a neuropsychologických testů. Vzorky krve budou také odebírány v několika časových bodech během studijních návštěv pro měření koncentrace THC a jeho metabolitů. To umožňuje objasnění vztahu mezi poškozením, stejně jako subjektivní a objektivní intoxikací a hladinami THC a jeho metabolitů v systému uživatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít řidičský průkaz; poslední 2 roky zkušeností s řízením na dálnici
- Užívání konopí alespoň za poslední 2 roky a hlásí, že se při kouření konopí zvyšuje, aby se zabránilo náboru nováčků/nezkušených uživatelů.
- Hlásí pravidelné pití a kouření (nemusí to být ve stejnou dobu)
- Užijte konopí alespoň 5krát za život až do každodenního užívání, s občasnými dny abstinence bez příznaků bažení nebo abstinenčních příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení a neúčinné antikoncepční metody.
- Současná závažná porucha užívání návykových látek (kromě poruch užívání konopí a tabákových látek)
- anamnéza nežádoucích účinků užívání konopí
- závažné lékařské, neurooftalmologické nebo neurologické onemocnění (tj. rakovina, záchvatové poruchy, encefalopatie)
- současná diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy DSM-5
- předchozí diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy DSM-5
- hlášení jakékoli psychotické poruchy u příbuzného prvního stupně
- anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut nebo otřesem mozku trvajícím 30 dní.
- jakýkoli zdravotní/neurologický stav, který by mohl ohrozit neurokognitivní výkon (tj. epilepsie, roztroušená skleróza, fetální alkoholový syndrom)
- uzdravující se alkoholici nebo kdokoli, kdo v současné době abstinuje od alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka THC + 0,05 BAC Alc
Účastníci dostanou nízkou dávku THC spolu s alkoholem, což vede k BAC 0,05.
|
Konopí s nízkým obsahem THC
Ostatní jména:
Množství alkoholu při požití vede k BAC 0,05
|
|
Experimentální: Vysoká dávka THC + 0,05 BAC Alc
Účastníci dostanou vysokou dávku THC spolu s alkoholem vedoucí k BAC 0,05.
|
Množství alkoholu při požití vede k BAC 0,05
Konopí s vysokým obsahem THC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo lék + 0,05 BAC Alc
Účastníci dostanou placebo drogu bez THC spolu s alkoholem, což vede k BAC 0,05.
|
Množství alkoholu při požití vede k BAC 0,05
Placebo lék bez THC
|
|
Experimentální: Placebo lék + 0,08 BAC Alc
Účastníci dostanou placebo drogu bez THC spolu s alkoholem, což vede k BAC 0,08.
|
Placebo lék bez THC
Množství alkoholu při požití vede k BAC 0,08
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výkonu vyvolané marihuanou a alkoholem v úloze Cogstate 1-back/2-back.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úloha Cogstate 1-back/2-back hodnotí pracovní paměť, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu vyvolané marihuanou a alkoholem v úkolu Cogstate Social/Emotional Cognition Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úkol Cogstate Social/Emotional Cognition hodnotí emoční zpracování, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Marihuanou a alkoholem vyvolané změny výkonu na Cogstate Card Learning.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úloha Cogstate Card Learning hodnotí vizuální paměť, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu vyvolané marihuanou a alkoholem v úloze Groton Maze Learning.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úkol Cogstate Groton Maze Learning hodnotí prostorové učení a paměť, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu vyvolané marihuanou a alkoholem na Alertmetru.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úloha Alertmeter vyhodnotí vizuální úsudek a bdělost, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu vyvolané marihuanou a alkoholem v úloze Odhad času.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úloha odhadu času vyhodnocuje načasování, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Marihuanou a alkoholem vyvolané změny výkonu v úkolu Go-No-Go.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úloha Go-No-Go hodnotí inhibiční zpracování, bude podána před dávkováním a v různých časových bodech po dávkování.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu vyvolané marihuanou a alkoholem v Ramaekerově testu kritického sledování.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Raemaker's Critical Tracking Test hodnotí koordinaci rukou, očí a vizuomotorické sledování, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu způsobené marihuanou a alkoholem v ANAM Pursuit Tracking Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
ANAM Pursuit Tracking Task hodnotí koordinaci rukou a očí, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Marihuana a alkohol vyvolané změny výkonu na úkolu Finger to Nose.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úloha Finger to Nose hodnotí obecnou motorickou koordinaci, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu vyvolané marihuanou a alkoholem v úloze One Leg Stand Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úkol stoj na jedné noze hodnotí obecnou motorickou koordinaci, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu vyvolané marihuanou a alkoholem v úloze Line Walking/Months Backwards.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úkol Line Walking/Months Backwards hodnotí obecnou motorickou koordinaci plus rozptýlení, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu vyvolané marihuanou a alkoholem v úkolu reprodukce času.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Úloha reprodukce času hodnotí obecnou motorickou koordinaci plus načasování, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu způsobené marihuanou a alkoholem na Ipod Balance Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Účastníci budou mít elastický obal kolem boků s iPodem připojeným pomocí odolného suchého zipu.
Budou požádáni, aby stáli oběma nohama na zemi a dívali se před sebe na pevný bod na zdi po dobu 30 sekund, stejně jako 30 sekund se zavřenýma očima.
Míra houpání těla bude měřena pomocí akcelerometru v iPodu.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu způsobené marihuanou a alkoholem na Ipod Punching Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Účastníci budou mít kolem předloktí elastický obal s iPodem připojeným pomocí odolného velrco.
Budou požádáni, aby udeřili paží dopředu, zatímco sedí v křesle, aby změřili svou maximální rychlost úderu přes akcelerometr v iPodu.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
|
Marihuanou a alkoholem vyvolané změny výkonu v úkolech DRUID.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
DRUID je aplikace, která byla navržena k měření kognitivních a behaviorálních poruch po požití drog, jako je alkohol nebo marihuana.
DRUID obsahuje čtyři úkoly pro měření výkonu.
Úkoly jsou založeny na výzkumu zhoršení řízení a zaberou asi 5 minut.
Tyto úkoly zahrnují reakční dobu/rozhodování/DAT, ve kterých musí subjekt stisknout na dvou různých místech na obrazovce iPodu v závislosti na tom, který cílový tvar se objevil.
Druhým úkolem je úkol Reaction Time/Time Estimation/DAT, ve kterém musí subjekty interně počítat až 60 sekund a zároveň se dotýkat obrazovky pokaždé, když se na obrazovce objeví cílový tvar.
Třetím úkolem jsou úkoly Sledování motoru/DAT, ve kterých musí subjekt držet prst na pohybujícím se kruhu na obrazovce.
Posledním úkolem je balanční úkol, ve kterém je subjektu řečeno, aby stál na jedné noze s iPodem v opačné ruce a držel jej tak nehybně, jak je to jen možné.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace THC/metabolitů ve vzorcích krve.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 30 min; 2,5 hodiny
|
Vzorky krve se odebírají 3krát každý den, aby se vyhodnotily změny hladin THC a jeho metabolitů.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 30 min; 2,5 hodiny
|
|
Změna koncentrace THC/metabolitů v ústní tekutině testována pomocí zařízení Quantisal Oral Fluid Collection.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 30 min; 2,5 hodiny
|
Vzorky orální tekutiny se odebírají 3krát denně, aby se vyhodnotily změny hladin THC a jeho metabolitů.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 30 min; 2,5 hodiny
|
|
Změna výkonu při simulované jízdě Úloha sledování silnice.
Časové okno: Po podání léku v: 30 min; 2,5 hodiny, 5 hodin
|
Úloha sledování vozovky měří provozní kontrolu vozidla.
Provozní řízení se měří standardní odchylkou polohy jízdního pruhu od středu jízdního pruhu.
|
Po podání léku v: 30 min; 2,5 hodiny, 5 hodin
|
|
Změna výkonu při simulované jízdě Car Follow Task.
Časové okno: Po podání léku v: 30 min; 2,5 hodiny, 5 hodin
|
Úloha sledování vozu měří taktické ovládání vozidla.
Taktické ovládání vozidla se měří sledováním vzdálenosti od vedoucího vozidla.
|
Po podání léku v: 30 min; 2,5 hodiny, 5 hodin
|
|
Změna výkonu při simulovaném řízení Gap Acceptance Task.
Časové okno: Po podání léku v: 30 min; 2,5 hodiny, 5 hodin
|
Gap Acceptance Task měří strategickou kontrolu nad vozidlem.
Strategické řízení vozidla je měřeno velikostí průjezdových mezer, které si účastník zvolí při vyjetí do protijedoucího provozu, aby předjel zastavený vůz.
|
Po podání léku v: 30 min; 2,5 hodiny, 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Jiný identifikátor: Department of Transportation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození alkoholem
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy