- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04856566
Undersök genomförbarheten av ett standardiserat fälttest för marijuana- och alkoholnedsättning: Laboratorieutvärderingar (Alc-NHTSA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alkohol är ett av de mest använda ämnena. Effekterna av att köra berusad är väl dokumenterade, vilket leder till lagar och regler bakom rattfylleri. Marijuana är också en drog som ofta används. Marijuanaanvändning är inte specifik för social klass, är kopplad till kognitiv funktionsnedsättning och kan vara orsaken till berusningsinducerade olyckor. Effekterna av marijuanafylleri på körproblem är mindre dokumenterade. Data samlas in angående denna risk från vår Neuroscience of Marijuana Impaired Driving-studie. Principutredarens tidigare forskning inkluderar hjärn- och alkoholforskning med högskolestudenter (BARCS) studien tillsammans med ytterligare epidemiologiska studier visar att de flesta marijuanarökare också konsumerar alkohol när de är berusade. Dessa läkemedel interagerar farmakodynamiskt och förändrar varandras nivåer i användarens blod. De har båda skadliga effekter på körningen. Dessa effekter är inte additiva utan snarare multiplikativa. Någon som använder båda ämnena kommer att uppvisa mer skadliga effekter än någon som bara använder ett av dessa ämnen. Denna studie kommer att syfta till att undersöka hjärnan och beteendet hos samma individer, med hjälp av en liknande design som NHTSA: Undersök genomförbarheten av ett standardiserat fälttest för marijuananedsättningsstudie. Denna struktur i kombination med tidigare studier av alkoholkörning (Marijauna och Alcohol Impaired Driving) använder liknande tekniker för andra mätningar av rattfylleri. Vi antar att alkohol- och marijuanaanvändning i kombination kommer att leda till större funktionsnedsättning i en simulerad köruppgift, såväl som andra körrelaterade kognitiva funktionsnedsättningar. Denna studie kommer att syfta till att studera genomförbara nykterhetstest vid vägkanten för marijuananedsättning.
Studien kommer att bestå av 5 dagar (screeningbesök och 4 dosbesöksdagar). I en randomiserad, motbalanserad, dubbelblind studie kommer utredarna att dosera deltagarna med alkohol till en laglig mängd på 0,05 % alkoholhalt i blodet på 3 studiedagar och dosera till 0,08 % alkoholhalt i blodet på 1 studiedag. Sedan kommer utredarna att administrera marijuana med hög THC, låg THC marijuana eller placebo marijuana med hjälp av inandning genom en förångare. Deltagare kommer att inkludera 12 regelbundna alkoholkonsumenter i åldern 21 till 40 år; alla deltagare måste rapportera att de röker och dricker tillsammans. Efter denna dosering kommer utredarna att bedöma funktionsnedsättningen genom kognitiva tester samt ett simulerat körprov och neuropsykologiska tester. Blodprover kommer också att samlas in vid flera tidpunkter under studiebesöken för att mätas för THC-koncentration och dess metaboliter. Detta möjliggör klargörande mellan förhållandet mellan funktionsnedsättning, såväl som subjektivt och objektivt berusning, och nivåer av THC och dess metaboliter i användarsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha körkort; senaste 2 års erfarenhet av motorvägskörning
- Cannabisanvändning under minst de senaste 2 åren och rapporterar att man blivit hög när man röker cannabis för att undvika att rekrytera nybörjare/oerfarna användare.
- Rapporterar att regelbundet dricker och röker (behöver inte vara samtidigt)
- Använd cannabis minst 5 gånger under livet upp till daglig användning, med enstaka dagar av abstinens utan symtom på sug eller abstinens.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning och ineffektiva preventivmedel.
- Aktuell allvarlig missbruksstörning (förutom missbruk av cannabis och tobak)
- historia av negativa effekter av cannabisanvändning
- allvarlig medicinsk, neuro-oftalmologisk eller neurologisk sjukdom (dvs. cancer, krampanfall, encefalopati)
- aktuell diagnos av någon DSM-5 psykiatrisk störning
- tidigare diagnos av någon DSM-5 psykiatrisk störning
- rapport om någon psykotisk störning hos en första gradens släkting
- historia av huvudtrauma med medvetslöshet > 30 minuter eller hjärnskakning som varat i 30 dagar.
- alla medicinska/neurologiska tillstånd som kan äventyra neurokognitiv prestation (dvs. epilepsi, multipel skleros, fetalt alkoholsyndrom)
- tillfrisknande alkoholister eller någon som för närvarande avstår från alkohol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågdos THC + 0,05 BAC Alc
Deltagarna kommer att få en låg dos av THC tillsammans med alkohol som leder till en BAC på 0,05.
|
Cannabis med låg mängd THC
Andra namn:
Mängden alkohol när den konsumeras leder till BAC på 0,05
|
Experimentell: Hög dos THC + 0,05 BAC Alc
Deltagarna kommer att få en hög dos av THC tillsammans med alkohol som leder till en BAC på 0,05.
|
Mängden alkohol när den konsumeras leder till BAC på 0,05
Cannabis med hög mängd THC
Andra namn:
|
Experimentell: Placeboläkemedel + 0,05 BAC Alc
Deltagarna kommer att få placeboläkemedel utan THC tillsammans med alkohol som leder till en BAC på 0,05.
|
Mängden alkohol när den konsumeras leder till BAC på 0,05
Placebo-läkemedel utan THC
|
Experimentell: Placeboläkemedel + 0,08 BAC Alc
Deltagarna kommer att få placeboläkemedel utan THC tillsammans med alkohol som leder till en BAC på 0,08.
|
Placebo-läkemedel utan THC
Mängden alkohol när den konsumeras leder till BAC på 0,08
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Cogstate 1-back/2-back uppgift.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Cogstate 1-back/2-back-uppgiften utvärderar arbetsminnet, det kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Cogstate Social/Emotional Cognition Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Uppgiften Cogstate Social/Emotional Cognition bedömer emotionell bearbetning, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Cogstate Card Learning.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Cogstate Card Learning-uppgiften utvärderar visuellt minne, det kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Groton Maze Learning-uppgiften.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Cogstate Groton Maze Learning-uppgiften bedömer rumslig inlärning och minne, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Alertmeter.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Uppgiften Alertmeter utvärderar visuell bedömning och vakenhet, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på uppgiften Time Estimation.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Tidsuppskattningsuppgiften utvärderar timing, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Go-No-Go-uppgiften.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Go-No-Go-uppgiften bedömer hämmande bearbetning, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Ramaekers Critical Tracking Test.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Raemaker's Critical Tracking Test utvärderar handens ögakoordination och visuomotorisk spårning, det kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på ANAM Pursuit Tracking Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
ANAM Pursuit Tracking Task utvärderar handens ögakoordination, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Finger to Nose Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Finger to Nose Task bedömer allmän motorisk koordination, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på One Leg Stand Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
One Leg Stand Task bedömer allmän motorisk koordination, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Line Walking/Months Backwards Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Uppgiften Line Walking/Months Backwards bedömer allmän motorisk koordination plus distraktion, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Time Reproduction Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Tidsreproduktionsuppgiften bedömer allmän motorisk koordination plus timing, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Ipod Balance Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Deltagarna kommer att ha ett elastiskt omslag runt höfterna med en Ipod fäst via slitstark kardborre.
De kommer att bli ombedda att stå med båda fötterna platt på marken och titta framåt på en fast punkt på väggen i 30 sekunder, samt 30 sekunder med slutna ögon.
Mängden kroppsvajning kommer att mätas med accelerometern i en Ipod.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på Ipod Punching Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Deltagarna kommer att ha ett elastiskt omslag runt underarmen med en Ipod fäst via slitstark kardborreband.
De kommer att be om att slå sin arm framåt medan de sitter i en stol för att mäta sin maximala stanshastighet genom accelerometern i iPoden.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Marijuana och alkohol inducerade prestationsförändringar på DRUID-uppgifterna.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
DRUID är en applikation som har utformats för att mäta kognitiv och beteendestörning efter intag av droger som alkohol eller marijuana.
DRUID innehåller fyra uppgifter för att mäta prestanda.
Uppgifterna baseras på forskning om körnedsättning och tar cirka 5 minuter att genomföra.
Dessa uppgifter inkluderar en reaktionstid/beslutsfattande/DAT där försökspersonen måste trycka på två olika ställen på Ipod-skärmen beroende på vilken målform som dök upp.
Den andra uppgiften är en reaktionstid/tidsuppskattning/DAT-uppgift där försökspersonerna internt måste räkna upp till 60 sekunder samtidigt som de pekar på skärmen varje gång en målform visas på skärmen.
Den tredje uppgiften är en motorspårning/DAT-uppgifter där försökspersonen måste hålla fingret på en rörlig cirkel på skärmen.
Den sista uppgiften är en balansuppgift där försökspersonen uppmanas att stå på en fot med Ipoden i motsatt hand och hålla den så stilla som möjligt.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i koncentration av THC/metaboliter i blodprover.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 30 min; 2,5 timmar
|
Blodprover ska tas 3 gånger under varje dag för att bedöma förändringar av THC och dess metabolitnivåer.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 30 min; 2,5 timmar
|
Förändring i koncentrationen av THC/metaboliter i oral vätska testad med hjälp av Quantisal Oral Fluid Collection-anordningar.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 30 min; 2,5 timmar
|
Orala vätskeprover ska samlas in 3 gånger under varje dag för att bedöma förändringar av THC och dess metabolitnivåer.
|
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 30 min; 2,5 timmar
|
Förändring i prestanda på simulerad körning Road Tracking Task.
Tidsram: Efter läkemedelsadministrering vid: 30 min; 2,5 timmar, 5 timmar
|
Road Tracking Task mäter operativ kontroll av fordonet.
Driftskontroll mäts genom standardavvikelse för körfältets position från körfältets mittpunkt.
|
Efter läkemedelsadministrering vid: 30 min; 2,5 timmar, 5 timmar
|
Förändring i prestanda vid simulerad körning av bilföljande uppgift.
Tidsram: Efter läkemedelsadministrering vid: 30 min; 2,5 timmar, 5 timmar
|
The Car Following Task mäter taktisk kontroll av fordonet.
Taktisk kontroll av fordonet mäts genom att följa avståndet från ett ledande fordon.
|
Efter läkemedelsadministrering vid: 30 min; 2,5 timmar, 5 timmar
|
Förändring i prestanda på simulerad körning Gap Acceptance Task.
Tidsram: Efter läkemedelsadministrering vid: 30 min; 2,5 timmar, 5 timmar
|
Gap Acceptance Task mäter strategisk kontroll av fordonet.
Strategisk kontroll av fordonet mäts genom storleken på framstegsluckor som deltagaren väljer för att dra ut i mötande trafik för att köra om en stannad bil.
|
Efter läkemedelsadministrering vid: 30 min; 2,5 timmar, 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Annan identifierare: Department of Transportation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholförsämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna