Undersøk gjennomførbarheten av en standardisert felttest for svekkelse av marihuana og alkohol: Laboratorieevalueringer (Alc-NHTSA)
26. juni 2025 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Yale University
Alkohol og Cannabis (CNB) er to av de mest brukte rusmidlene.
Effektene av å kjøre beruset på alkohol er godt dokumentert, noe som resulterer i en rekke lover og forskrifter for fyllekjøring.
Etter hvert som CNB begynner å bli avkriminalisert, medisinsk CNB-bruk tillatt i flere amerikanske stater, og oppfatningen av skadelighet faller, er CNB-bruken spådd å øke og det vil bli stadig mer vanlig å møte personer som nylig har brukt stoffet.
Et område med potensielt stor bekymring er om stadig større antall CNB-brukere og legalisering av det vil øke risikoen for å kjøre i beruset tilstand fra nylig CNB-bruk, og dermed øke risikoen for offentlig sikkerhet.
Denne studien tar sikte på å undersøke de kombinerte effektene av å røyke marihuana og drikke alkohol på simulert kjøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Alkohol er et av de mest brukte stoffene. Effektene av å kjøre i beruset tilstand er godt dokumentert, noe som fører til lover og regler bak fyllekjøring. Marihuana er også et ofte misbrukt stoff. Marihuanabruk er ikke spesifikk for sosial klasse, er knyttet til kognitiv svikt og kan være årsaken til rusutløste ulykker. Virkningene av marihuanaforgiftning på kjørevansker er mindre dokumentert. Data samles inn angående denne risikoen fra vår Neuroscience of Marijuana Impaired Driving-studie. Hovedetterforskerens tidligere forskning inkluderer hjerne- og alkoholforskning med høyskolestudenter (BARCS) studien sammen med ytterligere epidemiologiske studier viser at de fleste marihuana-røykere også bruker alkohol når de er beruset. Disse stoffene interagerer farmakodynamisk og endrer hverandres nivåer i brukerens blod. De har begge skadelige effekter på kjøringen. Disse effektene er ikke additive, men snarere multiplikative. Noen som bruker begge stoffene vil vise mer skadelige effekter enn noen som bruker bare ett av disse stoffene. Denne studien tar sikte på å undersøke hjernen og atferden hos de samme individene, ved å bruke en lignende design som NHTSA: Undersøke gjennomførbarheten av en standardisert felttest for marihuana-nedsettelsesstudie. Denne strukturen kombinert med tidligere alkoholkjøringsstudier (Marijauna og Alcohol Impaired Driving) bruker lignende teknikker som andre mål for fyllekjøring. Vi antar at bruk av alkohol og marihuana kombinert vil føre til større svekkelse i en simulert kjøreoppgave, så vel som andre kjørerelaterte kognitive svekkelser. Denne studien vil ta sikte på å studere mulige edruelighetstester ved veikanten for svekkelse av marihuana.
Studien vil bestå av 5 dager (screeningbesøk og 4 dosebesøksdager). I en randomisert, motbalansert, dobbeltblind studie vil etterforskerne dosere deltakere med alkohol til en lovlig mengde på 0,05 % alkoholinnhold i blodet på 3 studiedager og doser til 0,08 % alkoholinnhold i blodet på 1 studiedag. Deretter vil etterforskerne administrere høy THC marihuana, lav THC marihuana eller placebo marihuana ved å bruke tempoet inhalering gjennom en fordamper. Deltakerne vil inkludere 12 vanlige alkoholforbrukere i alderen 21 til 40 år; alle deltakere skal melde fra om røyking og drikking sammen. Etter denne doseringen vil etterforskerne vurdere svekkelse gjennom kognitiv testing samt en simulert førerprøve og nevropsykologiske tester. Blodprøver vil også bli samlet inn på flere tidspunkt gjennom studiebesøkene for å bli målt for THC-konsentrasjon og dets metabolitter. Dette tillater klargjøring mellom forholdet til svekkelse, samt subjektiv og objektiv rus, og nivåer av THC og dets metabolitter i brukersystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha førerkort; siste 2 års motorveiskjøring
- Cannabisbruk i minst de siste 2 årene og rapporter om å ha blitt høy når du røyker cannabis for å unngå å rekruttere nybegynnere/uerfarne brukere.
- Rapporterer regelmessig drikking og røyking (trenger ikke være samtidig)
- Bruk cannabis minst 5 ganger i løpet av livet opp til daglig bruk, med sporadiske dager med avholdenhet uten symptomer på sug eller abstinenser.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming og ineffektive prevensjonsmetoder.
- Nåværende alvorlig rusforstyrrelse (unntatt cannabis- og tobakksforstyrrelser)
- historie med bivirkninger ved bruk av cannabis
- alvorlig medisinsk, nevro-oftalmologisk eller nevrologisk sykdom (dvs. kreft, anfallslidelser, encefalopati)
- gjeldende diagnose av enhver DSM-5 psykiatrisk lidelse
- tidligere diagnose av enhver DSM-5 psykiatrisk lidelse
- rapport om enhver psykotisk lidelse hos en førstegrads slektning
- historie med hodetraumer med bevissthetstap > 30 minutter eller hjernerystelse som varte i 30 dager.
- enhver medisinsk/nevrologisk tilstand som kan kompromittere nevrokognitiv ytelse (dvs. epilepsi, multippel sklerose, føtalt alkoholsyndrom)
- utvinnende alkoholikere eller noen som for øyeblikket avstår fra alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose THC + 0,05 BAC Alc
Deltakerne vil motta lav dose THC sammen med alkohol som fører til en BAC på 0,05.
|
Cannabis med lav mengde THC
Andre navn:
Mengde alkohol ved inntak fører til BAC på 0,05
|
|
Eksperimentell: Høydose THC + 0,05 BAC Alc
Deltakerne vil motta høye doser THC sammen med alkohol som fører til en BAC på 0,05.
|
Mengde alkohol ved inntak fører til BAC på 0,05
Cannabis med høy mengde THC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebomedikament + 0,05 BAC Alc
Deltakerne vil motta placebo medikamenter uten THC sammen med alkohol som fører til en BAC på 0,05.
|
Mengde alkohol ved inntak fører til BAC på 0,05
Placebo medikament uten THC
|
|
Eksperimentell: Placebomedikament + 0,08 BAC Alc
Deltakerne vil motta placebo medikamenter uten THC sammen med alkohol som fører til en BAC på 0,08.
|
Placebo medikament uten THC
Mengde alkohol ved inntak fører til BAC på 0,08
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Cogstate 1-back/2-back-oppgave.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Cogstate 1-back/2-back-oppgaven vurderer arbeidsminnet, det vil bli administrert før dosering og på ulike tidspunkt etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Cogstate Social/Emotional Cognition Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Oppgaven Cogstate Social/Emotional Cognition vurderer emosjonell prosessering, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Cogstate Card Learning.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Cogstate Card Learning-oppgaven vurderer visuelt minne, det vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Groton Maze Learning-oppgaven.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Cogstate Groton Maze Learning-oppgaven vurderer romlig læring og hukommelse, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Alertmeter.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Alertmeter-oppgaven vurderer visuell vurdering og årvåkenhet, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på tidsberegningsoppgaven.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Tidsestimatoppgaven vurderer timing, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Go-No-Go-oppgaven.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Go-No-Go-oppgaven vurderer inhiberende prosessering, den vil bli administrert før dosering og på ulike tidspunkt etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Ramaekers Critical Tracking Test.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Raemakers kritiske sporingstest vurderer hånd-øyekoordinasjon og visuomotorisk sporing, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på ANAM Pursuit Tracking Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
ANAM Pursuit Tracking Task vurderer hånd-øyekoordinasjon, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Finger to Nose Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Finger-til-nese-oppgaven vurderer generell motorisk koordinasjon, den vil bli administrert før dosering og på ulike tidspunkt etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på One Leg Stand Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
One Leg Stand Task vurderer generell motorisk koordinasjon, den vil bli administrert før dosering og på ulike tidspunkt etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Line Walking/Months Backwards-oppgaven.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Linjegang/måneder bakover-oppgaven vurderer generell motorisk koordinasjon pluss distraksjon, den vil bli administrert før dosering og på ulike tidspunkt etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Time Reproduction Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Tidsreproduksjonsoppgaven vurderer generell motorisk koordinasjon pluss timing, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Ipod Balance Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Deltakerne vil ha en strikk rundt hoftene med en Ipod festet via slitesterk borrelås.
De vil bli bedt om å stå med begge føttene flatt på bakken, se fremover på et fast punkt på veggen i 30 sekunder, samt 30 sekunder med lukkede øyne.
Mengden kroppssvai vil bli målt ved hjelp av akselerometeret i en Ipod.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på Ipod Punching Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Deltakerne vil ha en strikk rundt underarmen med en Ipod festet via slitesterk borrelås.
De vil be om å slå armen fremover mens de sitter i en stol for å måle deres høyeste slaghastighet gjennom akselerometeret i Ipoden.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol induserte ytelsesendringer på DRUID-oppgavene.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
DRUID er en applikasjon som er utviklet for å måle kognitiv og atferdssvikt etter inntak av rusmidler som alkohol eller marihuana.
DRUID inkluderer fire oppgaver for å måle ytelse.
Oppgavene er basert på forskning på kjørevansker og tar ca 5 minutter å gjennomføre.
Disse oppgavene inkluderer en reaksjonstid/beslutningstaking/DAT der forsøkspersonen må trykke på to forskjellige steder på Ipod-skjermen avhengig av hvilken målform som dukket opp.
Den andre oppgaven er en Reaction Time/Time Estimation/DAT-oppgave der forsøkspersonene internt skal telle opptil 60 sekunder samtidig som de berører skjermen hver gang en målform vises på skjermen.
Den tredje oppgaven er en Motor Tracking/DAT-oppgave der forsøkspersonen må holde fingeren på en bevegelig sirkel på skjermen.
Den siste oppgaven er en balanseoppgave der forsøkspersonen får beskjed om å stå på en fot med Ipoden i motsatt hånd og holde den så stille som mulig.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjon av THC/metabolitter i blodprøver.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 30 min; 2,5 timer
|
Blodprøver tas 3 ganger hver dag for å vurdere endringer i THC og dets metabolittnivåer.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 30 min; 2,5 timer
|
|
Endring i konsentrasjon av THC/metabolitter i oral væske testet med Quantisal Oral Fluid Collection-enheter.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 30 min; 2,5 timer
|
Orale væskeprøver skal tas 3 ganger i løpet av hver dag for å vurdere endringer i THC og dets metabolittnivåer.
|
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 30 min; 2,5 timer
|
|
Endring i ytelse på simulert kjøring Road Tracking Task.
Tidsramme: Etter medikamentadministrasjon ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
Veisporingsoppgaven måler driftskontroll av kjøretøyet.
Driftskontroll måles ved standardavvik for kjørefeltposisjon fra senterpunktet i kjørefeltet.
|
Etter medikamentadministrasjon ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
|
Endring i ytelse ved simulert bilkjøring.
Tidsramme: Etter medikamentadministrasjon ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
Car Following Task måler taktisk kontroll av kjøretøyet.
Taktisk kontroll av kjøretøyet måles ved å følge avstanden fra et ledende kjøretøy.
|
Etter medikamentadministrasjon ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
|
Endring i ytelse på simulert kjøring Gap Acceptance Task.
Tidsramme: Etter medikamentadministrasjon ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
Gap Acceptance Task måler strategisk kontroll av kjøretøyet.
Strategisk kontroll over kjøretøyet måles etter størrelsen på fremdriftsgap som deltakeren velger ved å trekke seg ut i møtende trafikk for å forbikjøre en stoppet bil.
|
Etter medikamentadministrasjon ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Annen identifikator: Department of Transportation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .