Esaminare la fattibilità di un test sul campo standardizzato per la compromissione della marijuana e dell'alcol: valutazioni di laboratorio (Alc-NHTSA)
24 maggio 2023 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Yale University
L'alcol e la cannabis (CNB) sono due delle sostanze inebrianti più utilizzate.
Gli effetti della guida in stato di ebbrezza sull'alcol sono ben documentati, con il risultato di numerose leggi e regolamenti sulla guida in stato di ebbrezza.
Man mano che la CNB inizia a essere depenalizzata, l'uso medico della CNB è consentito in più stati degli Stati Uniti e la percezione della nocività diminuisce, si prevede che l'uso della CNB aumenterà e diventerà sempre più comune incontrare pubblicamente persone che hanno recentemente utilizzato la droga.
Un'area potenzialmente molto preoccupante è se un numero sempre maggiore di utenti di CNB e la sua legalizzazione aumenteranno il rischio di guidare in stato di ebbrezza a causa del recente uso di CNB, aumentando così i rischi per la sicurezza pubblica.
Questo studio si propone di esaminare gli effetti combinati del fumo di marijuana e del consumo di alcol sulla guida simulata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'alcol è una delle sostanze più utilizzate. Gli effetti della guida in stato di ebbrezza sono ben documentati, portando a leggi e regolamenti sulla guida in stato di ebbrezza. La marijuana è anche una droga comunemente abusata. L'uso di marijuana non è specifico della classe sociale, è legato al deterioramento cognitivo e può essere la causa di incidenti indotti dall'intossicazione. Gli effetti dell'intossicazione da marijuana sui problemi di guida sono meno documentati. I dati vengono raccolti in merito a questo rischio dal nostro studio Neuroscience of Marijuana Impaired Driving. La ricerca precedente del ricercatore principale include lo studio Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS) insieme ad ulteriori studi epidemiologici rivelano che la maggior parte dei fumatori di marijuana consuma alcol anche quando è intossicata. Questi farmaci interagiscono farmacodinamicamente e cambiano reciprocamente i livelli nel sangue dell'utente. Entrambi hanno effetti deleteri sulla guida. Questi effetti non sono additivi ma piuttosto moltiplicativi. Qualcuno che usa entrambe le sostanze mostrerà effetti più deleteri rispetto a qualcuno che usa solo una di queste sostanze. Questo studio mirerà a indagare il cervello e il comportamento negli stessi individui, utilizzando un design simile allo studio NHTSA: Examine the Feasibility of a Standardized Field Test for Marijuana Impairment. Questa struttura, unita a precedenti studi sulla guida in stato di ebbrezza (Marijauna e guida in stato di ebbrezza), utilizza tecniche simili di altre misurazioni della guida in stato di ebbrezza. Ipotizziamo che l'uso combinato di alcol e marijuana porti a una maggiore compromissione in un'attività di guida simulata, nonché ad altri disturbi cognitivi correlati alla guida. Questo studio mirerà a studiare fattibili test di sobrietà su strada per il deterioramento della marijuana.
Lo studio consisterà in 5 giorni (visita di screening e 4 giorni di visita di dose). In uno studio randomizzato, controbilanciato, in doppio cieco, gli investigatori doseranno i partecipanti con alcol a una quantità legale dello 0,05% di alcol nel sangue in 3 giorni di studio e dosi allo 0,08% di alcol nel sangue in 1 giorno di studio. Quindi gli investigatori somministreranno marijuana ad alto contenuto di THC, marijuana a basso contenuto di THC o marijuana placebo usando l'inalazione stimolata attraverso un vaporizzatore. I partecipanti includeranno 12 consumatori abituali di alcol di età compresa tra 21 e 40 anni; tutti i partecipanti devono riferire di aver fumato e bevuto insieme. Dopo questo dosaggio, gli investigatori valuteranno il danno attraverso test cognitivi, nonché un test di guida simulato e test neuropsicologici. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue in più punti temporali durante le visite dello studio da misurare per la concentrazione di THC e i suoi metaboliti. Ciò consente di chiarire la relazione tra menomazione, così come intossicazione soggettiva e oggettiva, e livelli di THC e dei suoi metaboliti nel sistema degli utenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una patente di guida; recente esperienza di guida in autostrada di 2 anni
- Uso di cannabis per almeno gli ultimi 2 anni e segnalazione di sballarsi quando si fuma cannabis per evitare di reclutare utenti inesperti/novizi.
- Riferisce di bere e fumare regolarmente (non è necessario che lo siano contemporaneamente)
- Usa la cannabis almeno 5 volte nella vita fino all'uso quotidiano, con occasionali giorni di astinenza senza sintomi di desiderio o astinenza.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi inefficaci.
- Disturbo da uso di sostanze grave in atto (eccetto i disturbi da uso di sostanze da cannabis e tabacco)
- storia di effetti avversi con l'uso di cannabis
- grave malattia medica, neuro-oftalmologica o neurologica (es. cancro, disturbi convulsivi, encefalopatia)
- diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psichiatrico DSM-5
- diagnosi precedente di qualsiasi disturbo psichiatrico DSM-5
- segnalazione di qualsiasi disturbo psicotico in un parente di primo grado
- storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti o commozione cerebrale della durata di 30 giorni.
- qualsiasi condizione medica/neurologica che potrebbe compromettere le prestazioni neurocognitive (es. epilessia, sclerosi multipla, sindrome alcolica fetale)
- alcolisti in recupero o chiunque attualmente si astenga dall'alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: THC a basso dosaggio + 0,05 BAC Alc
I partecipanti riceveranno una bassa dose di THC insieme all'alcol portando a un tasso alcolemico di 0,05.
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Cannabis con bassa quantità di THC
Altri nomi:
La quantità di alcol consumata porta a un tasso alcolemico di 0,05
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Sperimentale: THC ad alto dosaggio + 0,05 BAC Alc
I partecipanti riceveranno un'alta dose di THC insieme all'alcol che porta a un tasso alcolemico di 0,05.
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La quantità di alcol consumata porta a un tasso alcolemico di 0,05
Cannabis con elevata quantità di THC
Altri nomi:
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Sperimentale: Farmaco Placebo + 0,05 BAC Alc
I partecipanti riceveranno un farmaco placebo senza THC insieme all'alcol che porta a un BAC di 0,05.
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La quantità di alcol consumata porta a un tasso alcolemico di 0,05
Farmaco placebo senza THC
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Sperimentale: Farmaco Placebo + 0,08 BAC Alc
I partecipanti riceveranno un farmaco placebo senza THC insieme all'alcol che porta a un BAC di 0,08.
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Farmaco placebo senza THC
La quantità di alcol consumata porta a un tasso alcolemico di 0,08
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti prestazionali indotti da marijuana e alcol nel compito Cogstate 1-back/2-back.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Il compito Cogstate 1-back/2-back valuta la memoria di lavoro, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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La marijuana e l'alcool hanno indotto cambiamenti delle prestazioni nel compito Cogstate Social/Emotional Cognition.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Il compito Cogstate Social/Emotional Cognition valuta l'elaborazione emotiva, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti delle prestazioni indotti da marijuana e alcol sull'apprendimento delle carte Cogstate.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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L'attività Cogstate Card Learning valuta la memoria visiva, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti dalla marijuana e dall'alcool nel compito di Groton Maze Learning.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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L'attività Cogstate Groton Maze Learning valuta l'apprendimento spaziale e la memoria, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti delle prestazioni indotti da marijuana e alcol su Alertmeter.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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L'attività Alertmeter valuta il giudizio visivo e la vigilanza, sarà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti da marijuana e alcol nel compito di stima del tempo.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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L'attività di stima del tempo valuta i tempi, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti da marijuana e alcol nel compito Go-No-Go.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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L'attività Go-No-Go valuta l'elaborazione inibitoria, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti da marijuana e alcol durante il Critical Tracking Test di Ramaeker.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Il test di tracciamento critico di Raemaker valuta la coordinazione occhio-mano e il tracciamento visuomotorio, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti dalla marijuana e dall'alcool nell'attività di tracciamento dell'inseguimento dell'ANAM.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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L'ANAM Pursuit Tracking Task valuta la coordinazione occhio-mano, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti da marijuana e alcol nel compito Finger to Nose.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Il compito Finger to Nose valuta la coordinazione motoria generale, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti da marijuana e alcol nell'attività One Leg Stand.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Il One Leg Stand Task valuta la coordinazione motoria generale, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti dalla marijuana e dall'alcool nell'attività Line Walking/Months Backwards.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Il compito Line Walking/Months Backwards valuta la coordinazione motoria generale più la distrazione, sarà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti da marijuana e alcol nel compito di riproduzione del tempo.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Il compito di riproduzione del tempo valuta la coordinazione motoria generale più i tempi, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti dalla marijuana e dall'alcool nell'Ipod Balance Task.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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I partecipanti avranno un involucro elastico attorno ai fianchi con un iPod attaccato tramite velcro resistente.
Verrà chiesto loro di stare in piedi con entrambi i piedi appoggiati a terra, guardando davanti a un punto fisso sul muro per 30 secondi, oltre a 30 secondi con gli occhi chiusi.
La quantità di oscillazione del corpo verrà misurata utilizzando l'accelerometro in un Ipod.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti da marijuana e alcol durante l'ipod Punching Task.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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I partecipanti avranno un involucro elastico intorno al loro avambraccio con un iPod attaccato tramite velcro resistente.
Chiederanno di colpire il braccio in avanti mentre sono seduti su una sedia per misurare la velocità di picco dei pugni attraverso l'accelerometro dell'iPod.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Cambiamenti prestazionali indotti da marijuana e alcol nei compiti DRUID.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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DRUID è un'applicazione progettata per misurare il deterioramento cognitivo e comportamentale a seguito dell'ingestione di droghe come alcol o marijuana.
DRUID include quattro attività per misurare le prestazioni.
Le attività si basano sulla ricerca sui problemi di guida e richiedono circa 5 minuti per essere completate.
Queste attività includono un tempo di reazione/processo decisionale/DAT in cui il soggetto deve premere in due diverse posizioni sullo schermo dell'iPod a seconda della forma del bersaglio apparsa.
Il secondo compito è un compito Tempo di reazione/Stima del tempo/DAT in cui i soggetti devono contare internamente fino a 60 secondi mentre toccano anche lo schermo ogni volta che una forma bersaglio appare sullo schermo.
Il terzo compito è un compito Motor Tracking/DAT in cui il soggetto deve tenere il dito su un cerchio in movimento sullo schermo.
L'ultimo compito è un compito di equilibrio in cui al soggetto viene detto di stare su un piede con l'Ipod nella mano opposta mantenendolo il più fermo possibile.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nei campioni di sangue.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 30 min; 2,5 ore
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I campioni di sangue devono essere raccolti 3 volte durante ogni giorno per valutare i cambiamenti di THC e i suoi livelli di metaboliti.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 30 min; 2,5 ore
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Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nel fluido orale testato utilizzando dispositivi Quantisal Oral Fluid Collection.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 30 min; 2,5 ore
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I campioni di fluido orale devono essere raccolti 3 volte durante ogni giorno per valutare i cambiamenti di THC e i suoi livelli di metaboliti.
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Baseline e post somministrazione del farmaco a: 30 min; 2,5 ore
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Modifica delle prestazioni durante la guida simulata Road Tracking Task.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min; 2,5 ore, 5 ore
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Il Road Tracking Task misura il controllo operativo del veicolo.
Il controllo operativo è misurato dalla deviazione standard della posizione della corsia dal punto centrale della corsia.
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Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min; 2,5 ore, 5 ore
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Modifica delle prestazioni durante la guida simulata Car Following Task.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min; 2,5 ore, 5 ore
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Il Car Following Task misura il controllo tattico del veicolo.
Il controllo tattico del veicolo viene misurato seguendo la distanza da un veicolo di testa.
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Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min; 2,5 ore, 5 ore
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Modifica delle prestazioni durante la guida simulata Gap Acceptance Task.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min; 2,5 ore, 5 ore
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Il Gap Acceptance Task misura il controllo strategico del veicolo.
Il controllo strategico del veicolo è misurato in base alle dimensioni degli spazi vuoti che il partecipante sceglie per immettersi nel traffico in arrivo per sorpassare un'auto ferma.
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Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min; 2,5 ore, 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Altro identificatore: Department of Transportation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .