マリファナとアルコール障害の標準化されたフィールド テストの実現可能性を調べる: 実験室での評価 (Alc-NHTSA)
調査の概要
状態
詳細な説明
アルコールは、最も広く使用されている物質の 1 つです。 飲酒運転の影響は十分に文書化されており、飲酒運転の背後にある法律や規制につながっています。 マリファナもよく乱用される薬物です。 マリファナの使用は社会階級に特有のものではなく、認知障害に関連しており、中毒による事故の原因となる可能性があります. 運転障害に対するマリファナ中毒の影響は、あまり文書化されていません。 このリスクに関するデータは、マリファナの障害のある運転に関する神経科学研究から収集されています。 主任研究者の以前の研究には、大学生を対象とした脳とアルコール研究 (BARCS) 研究と、追加の疫学研究が含まれており、ほとんどのマリファナ喫煙者は酔っているときにアルコールも消費することが明らかになりました。 これらの薬物は薬力学的に相互作用し、使用者の血中濃度を相互に変化させます。 どちらも運転に悪影響を及ぼします。 これらの効果は相加的ではなく、相乗的です。 両方の物質を使用している人は、これらの物質の 1 つだけを使用している人よりも有害な影響を示します。 この研究は、NHTSA と同様の設計を使用して、同じ個人の脳と行動を調査することを目的としています。 この構造は、過去のアルコール運転研究 (マリジャウナとアルコール障害運転) と相まって、飲酒運転の他の対策と同様の手法を使用しています。 アルコールとマリファナの使用を組み合わせると、シミュレートされた運転タスクの障害や、その他の運転関連の認知障害が大きくなると仮定しています。 この研究は、マリファナ障害の実行可能な道端での飲酒テストを研究することを目的としています。
研究は5日間で構成されます(スクリーニング訪問と4回の投与訪問日)。 無作為化されたカウンターバランス二重盲検試験では、研究者は参加者に 3 研究日には法定量の 0.05% の血中アルコール含有量まで、1 研究日には 0.08% の血中アルコール含有量までアルコールを投与します。 次に、研究者は、高 THC マリファナ、低 THC マリファナ、またはプラセボ マリファナを、気化器を介したペース吸入を使用して管理します。 参加者には、21 歳から 40 歳までの 12 人の定期的なアルコール消費者が含まれます。すべての参加者は、喫煙と飲酒を一緒に報告する必要があります。 この投薬に続いて、研究者は認知テスト、模擬運転テスト、神経心理学的テストを通じて障害を評価します。 THC濃度とその代謝物を測定するために、研究訪問中の複数の時点で血液サンプルも収集されます。 これにより、主観的および客観的な中毒と同様に、機能障害の関係と、ユーザーシステム内の THC およびその代謝物のレベルとの間の明確化が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 運転免許証が必要です。最近の 2 年間の高速道路運転経験
- 少なくとも過去 2 年間は大麻を使用しており、初心者や経験の浅いユーザーの勧誘を避けるために大麻を吸うとハイになるという報告があります。
- 定期的な飲酒と喫煙を報告する (同時にである必要はありません)
- 日常使用までの生活の中で少なくとも 5 回大麻を使用し、渇望や禁断症状のない禁欲日を時折行います。
除外基準:
- 妊娠、授乳、効果のない避妊法。
- 現在の重度の物質使用障害(大麻とタバコの物質使用障害を除く)
- 大麻使用による悪影響の歴史
- 深刻な医学的、神経眼科的、または神経学的疾患(すなわち 癌、発作性疾患、脳症)
- -DSM-5精神障害の現在の診断
- -DSM-5精神障害の事前診断
- 第一度近親者における精神病性障害の報告
- -30分を超える意識喪失または30日間続く脳震盪を伴う頭部外傷の病歴。
- 神経認知能力を損なう可能性のある医学的/神経学的状態 (すなわち. てんかん、多発性硬化症、胎児性アルコール症候群)
- アルコール中毒者または現在アルコールを控えている人の回復。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量THC + 0.05 BAC Alc
参加者は、0.05 の BAC につながるアルコールと共に低用量の THC を受け取ります。
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THCの量が少ない大麻
他の名前:
消費時のアルコール量は、BAC 0.05 につながります
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実験的:高用量THC + 0.05 BAC Alc
参加者は、0.05 の BAC につながるアルコールと共に高用量の THC を受け取ります。
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消費時のアルコール量は、BAC 0.05 につながります
THCを多く含む大麻
他の名前:
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実験的:プラセボ薬 + 0.05 BAC Alc
参加者は、0.05 の BAC につながるアルコールと共に THC を含まないプラセボ薬を受け取ります。
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消費時のアルコール量は、BAC 0.05 につながります
THCを含まないプラセボ薬
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実験的:プラセボ薬 + 0.08 BAC Alc
参加者は、0.08 の BAC につながるアルコールとともに、THC を含まないプラセボ薬を受け取ります。
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THCを含まないプラセボ薬
消費時のアルコール量は、BAC 0.08 につながります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナとアルコールは、Cogstate 1-back/2-back タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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Cogstate 1-back/2-back タスクは作業記憶を評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、コグステートの社会的/感情的認知タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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Cogstate Social/Emotional Cognition タスクは感情処理を評価し、投与前と投与後のさまざまな時点で実施されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、Cogstate カード学習のパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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Cogstate カード学習タスクは、視覚記憶を評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、グロトン迷路学習タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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Cogstate Groton Maze Learning タスクは、空間学習と記憶を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、Alertmeter のパフォーマンスの変化を引き起こしました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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Alertmeter タスクは、視覚的判断と注意力を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、時間推定タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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時間推定タスクはタイミングを評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、Go-No-Go タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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Go-No-Go タスクは抑制処理を評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、Ramaeker のクリティカル トラッキング テストでパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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Raemaker のクリティカル トラッキング テストでは、手と目の協調と視覚運動の追跡を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で実施されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、ANAM Pursuit Tracking Task のパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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ANAM Pursuit Tracking Task は、手と目の調整を評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で実施されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、指から鼻へのタスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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指から鼻へのタスクは、一般的な運動協調を評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で実施されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、片足立ちタスクのパフォーマンスの変化を誘発しました.
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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片足立ちタスクは、一般的な運動協調を評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で実施されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、Line Walking/Months Backwards Task のパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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Line Walking/Months Backwards Task は、一般的な運動協調と気晴らしを評価します。これは、投与前と投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、時間再現タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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時間再現タスクは、一般的な運動協調とタイミングを評価します。これは、投与前および投与後のさまざまな時点で投与されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、iPod バランス タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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参加者は、耐久性のあるベルコを介して取り付けられた iPod を使用して、ヒップの周りに伸縮性のあるラップを装着します。
両足を地面に平らにつけて立ち、壁の定点を 30 秒間、目を閉じて 30 秒間前方を見るように指示されます。
体の揺れの量は、iPod の加速度計を使用して測定されます。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、iPod Punching Task のパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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参加者は、耐久性のあるベルコを介して取り付けられた iPod を使用して、前腕の周りに弾性ラップを装着します。
彼らは、椅子に座った状態で腕を前に突き出すように求め、iPod の加速度計を通過する最大速度を測定します。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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マリファナとアルコールは、DRUID タスクのパフォーマンスの変化を誘発しました。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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DRUID は、アルコールやマリファナなどの薬物摂取による認知および行動障害を測定するように設計されたアプリケーションです。
DRUID には、パフォーマンスを測定するための 4 つのタスクが含まれています。
タスクは、運転障害に関する研究に基づいており、完了までに約 5 分かかります。
これらのタスクには、反応時間/意思決定/DAT が含まれており、被験者は、表示されたターゲット形状に応じて、iPod 画面上の 2 つの異なる場所を押す必要があります。
2 番目のタスクは、反応時間/時間推定/DAT タスクで、被験者はターゲット形状が画面に表示されるたびに画面に触れながら、最大 60 秒まで内部的にカウントする必要があります。
3 番目のタスクは、運動追跡/DAT タスクで、被験者は画面上の動く円に指を置いたままにする必要があります。
最後のタスクはバランス タスクで、片足で立ち、反対側の手で iPod をできるだけ動かないようにします。
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ベースラインおよび薬物投与後: 10 分。 1.5時間 2.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプル中の THC/代謝物の濃度の変化。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 30 分。 2.5時間
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THC とその代謝物レベルの変化を評価するために、血液サンプルを 1 日 3 回採取します。
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ベースラインおよび薬物投与後: 30 分。 2.5時間
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Quantisal Oral Fluid Collection デバイスを使用してテストされた口腔液中の THC/代謝物の濃度の変化。
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後: 30 分。 2.5時間
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THC とその代謝物レベルの変化を評価するために、口腔液サンプルを 1 日 3 回採取します。
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ベースラインおよび薬物投与後: 30 分。 2.5時間
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シミュレートされた運転道路追跡タスクのパフォーマンスの変化。
時間枠:薬物投与後: 30 分。 2.5時間、5時間
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ロード トラッキング タスクは、車両の運用管理を測定します。
操作制御は、車線の中心点からの車線位置の標準偏差によって測定されます。
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薬物投与後: 30 分。 2.5時間、5時間
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シミュレートされた運転のカー フォロイング タスクでのパフォーマンスの変化。
時間枠:薬物投与後: 30 分。 2.5時間、5時間
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カー フォローイング タスクは、車両の戦術的制御を測定します。
車両の戦術的な制御は、先行車両からの車間距離によって測定されます。
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薬物投与後: 30 分。 2.5時間、5時間
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シミュレートされた運転ギャップ受け入れタスクのパフォーマンスの変化。
時間枠:薬物投与後: 30 分。 2.5時間、5時間
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ギャップ受け入れタスクは、車両の戦略的制御を測定します。
車両の戦略的制御は、参加者が停止した車を追い越すために対向車線に引き込む際に選択するヘッドウェイ ギャップのサイズによって測定されます。
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薬物投与後: 30 分。 2.5時間、5時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Godfrey Pearlson, M.D、Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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